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Produção biofarmacêutica

As estritas demandas por esterilidade na produção de cura para os pacientes

Produtos medicinais produzidos pelo setor biofarmacêutico servem como a primeira e a última linhas de defesa nos cuidados para com os pacientes. Os fabricantes precisam de máxima disponibilidade, desempenho e proteção contra contaminação microbiana e por partículas, para garantir a eficácia dos produtos medicinais que salvam vidas e são fabricados a partir de fontes químicas e biológicas.  

O esforço pelo resultado da mais alta qualidade nos processos de produção

As instalações de produção biofarmacêutica estão fortemente preocupadas com a maximização do seu tempo e desempenho, mantendo ao mesmo tempo a proteção contra contaminação microbiana e por partículas. A contaminação pode influenciar o princípio ativo, a potência de excipiente ou o uso administrado de um medicamento, como a injeção ou a infusão. A contaminação também pode afetar negativamente a saúde do paciente.

Para garantir a segurança, é necessário que todas as instalações de produção biofarmacêutica cumpram regulamentos estritos. Entre eles estão as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) associadas à produção do produto final, e as Boas Práticas Laboratoriais (cGLP) associadas aos testes de qualidade relacionados ao produto. Cada processo e ciclo precisa seguir requisitos validados por clientes, para fornecer resultados estáveis e repetíveis no menor prazo e com o menor custo.

Satisfazer necessidades comuns e altamente especializadas

O portfólio de recursos biofarmacêuticos da Getinge soluciona os desafios singulares e os estritos requisitos de conformidade de nossos clientes, ao mesmo tempo em que alcança um alto desempenho, produtividade máxima e processos simplificados. Produzimos lavadoras, esterilizadores, sistemas de processamento de fechos, isoladores e sistemas de transferência estéril, de acordo com boas práticas de fabricação, para satisfazer as necessidades específicas de cada instalação. 

Áreas de aplicação

Descubra como a Getinge pode ajudar na prevenção da contaminação para sua aplicação específica no espaço de produção biofarmacêutica.

Processamento de componentes e equipamentos

Na produção biofarmacêutica, os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação exigem a prevenção da contaminação cruzada de componentes e equipamentos, tais como frascos de vidro, ampolas e peças de máquinas que entrem em contato com o produto final: o medicamento. Os componentes precisam ser minuciosamente limpos e esterilizados a intervalos regulares, de acordo com processos específicos validados. O portfólio de lavadoras e esterilizadores cGMP da Getinge foi projetado para ajudar os fabricantes a garantirem a conformidade com requisitos específicos de cGMP e com as demandas de processo.

Saiba mais sobre processamento de componentes e equipamentos

Manejo de API - Proteção contra substâncias altamente tóxicas

Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) e Ingredientes Farmacêuticos Ativos de Alta Potência (HPAPIs) podem ser substâncias altamente tóxicas, contidas em uma proporção significante nos medicamentos atuais. Os operadores precisam estar protegidos durante a preparação e a formulação de produtos medicamentosos. A Getinge ajuda a proteger os profissionais e o ambiente por meio de tecnologia de isolamento e sistemas de limpeza para o manejo seguro de APIs.

Processos de enchimento seguros e eficientes

É crucial proteger o produto durante o processo de enchimento. A Getinge tem equipamentos e sistemas para garantir um processo de enchimento seguro e eficiente, mantendo a esterilidade e evitando a contaminação.

Enchimento asséptico

O isolamento por barreira da Getinge evita a contaminação do produto e protege os operadores em processos de enchimento asséptico. A tecnologia do isolador reduz a necessidade de condições estéreis ao menor volume funcional possível, ao mesmo tempo em que permite que a operação ocorra em uma sala limpa classe D. 

Processamento de tampões e fechos

Fechos, tampões de borracha e êmbolos são uma parte vital do sistema de administração de medicamentos. O equipamento da Getinge lava e esteriliza esses tampões e fechos, mantendo-os limpos, estéreis e secos. Oferecemos um sistema abrangente para desenvolvimento de processo e documentação de desempenho.   

Esterilização de alta velocidade em recipiente de seringa acondicionada

Recipientes de seringa acondicionada representam um desafio para linhas de produção de alta velocidade. Aplicamos nossa vasta experiência em técnicas de transferência asséptica para desenvolver um sistema E-Beam de esterilização rápida das superfícies externas do recipiente, permitindo que linhas de alta velocidade operem em plena capacidade: 36.000 seringas por hora.

Transfira material sem violar a contenção

Os sistemas patenteados de transferência DPTE® permitem que o usuário transfira componentes tóxicos ou assépticos sem que a contenção seja violada. O sistema DPTE® é baseado na interação de duas unidades separadas, "Alpha" e "Beta", cada uma equipada com uma porta, uma trava e uma função de vedação. 

 

 

 

 

 

 

 

Satisfazendo os requisitos de boas práticas de fabricação (GMP) na esterilização terminal

Os regulamentos GMP exigem que, se um produto puder ser terminalmente esterilizado, sem afetar a qualidade, a segurança ou a eficácia dos produtos embalados, assim deve ser. Os esterilizadores da Getinge são projetados para solucionar rigorosos desafios de esterilização dos mais complexos sistemas de fornecimento de medicamentos. Nossos processos de esterilização ajudam a cumprir os regulamentos GMP para todos os tipos de embalagem parenteral de grande volume e pequeno volume, incluindo ampolas, seringas, cartuchos, bolsas IV, recipientes BFS, vidro rígido, recipientes flexíveis e outros.

Evitando a contaminação no setor de Ciências da Vida

Além da produção biofarmacêutica, a Getinge ajuda você com soluções para prevenção de contaminação em pesquisa biomédica, produção de dispositivos médicos e diversas aplicações laboratoriais.