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Covid 19 - Resource center
Pharmaceutical Production

制药生产

严格要求患者医疗产品的无菌性

制药行业生产的医药产品是患者护理的第一道和最后一道防线。制造商要求尽可能长的正常运行时间,尽可能高的性能以及对微生物和微粒污染的严格防护措施,以确保由化学和生物来源生产的救生药物的功效。

确保无污染且可升级的流程,同时满足严格的合规性要求

作为制药生产的合作伙伴,Getinge 的生物制药资源组合可满足客户的特定挑战和严格的合规性要求,同时实现高性能、高生产率和简化流程。我们生产 GMP 清洗机、灭菌器、封闭处理系统、隔离器、无菌转运系统和生物反应器系统,以满足每个工厂的定制化需求。

了解 Getinge 如何在生物制药生产的特定应用中为污染预防和上游生物处理提供支持。

Getinge - Striving for the highest quality outcome

从生产中尽可能获得更高的质量

对于生物制药生产的设施而言,尽可能长的正常运行时间和尽可能高的性能,以及防止微生物和微粒污染是至关重要的。污染可能会影响药物的活性成分、辅药的效价或其使用方式,例如注射或输液,还会对患者的健康产生负面影响。

为了确保安全,所有生物制药生产设施必须遵守严格的规定。这些措施包括生产成品的良好生产规范(cGMP),并与质量检测与产品有关的良好实验室规范(cGLP)。每一个过程和周期必须遵守确认的客户要求,在尽可能短的时间内,以尽可能低的成本提供稳定和可重复的结果。

在不破坏安全屏障的情况下
实现安全高效地转运

Filling line operator using the DPTE® system

在不破坏安全屏障的情况下实现物料转运

DPTE® 转运系统已经获得专利,它使用户能够转运有毒或无菌的物品而不会破坏安全屏障。 DPTE® 系统基于两个单独的部件(“ Alpha”和“ Beta”)的相互作用,每个部件都带有门、锁和密封功能。

确保可靠,安全的无菌测试

无菌测试过程中样品如果遭到污染,可能会因此付出高昂的代价,有时实际上没有污染,却错误地显示了污染。这些假阳性结果需要昂贵的调查和返工。Getinge 的无菌检查隔离器和获得专利的 DPTE® 无菌转运系统为测试过程中极为关键的步骤提供了一个安全、无菌的独立环境。

疫苗生产中的检查防护

在处理活性病毒时,正确的废弃物处理至关重要。凭借在生物医学研发方面的经验,我们开发了具有专用生物净化工艺的灭菌系统,其中包括能够满足疫苗生产商质量要求的DPTE® 系统。 DPTE® 系统用于安全有效的废弃物处理,能够有效规避样品或环境污染的风险。

可验证的清洗和灭菌过程

 

 

 

部件和设备处理

在生物制药生产中,GMP 法规要求防止与成品(药物)接触的部件和设备(例如玻璃瓶,西林瓶和机器零件)发生交叉污染。必须根据经过验证的特定流程,定期对部件进行彻底的清洗和灭菌。 Getinge 的 cGMP 清洗机和灭菌器产品组合可以帮助制造商满足特定的 cGMP 要求和工艺要求。

胶塞和铝盖处理

瓶盖、胶塞和柱塞是药物管理系统的重要组成部分。 Getinge 的设备将对这些胶塞和瓶盖进行清洗和灭菌,并使其保持清洁、无菌和干燥状态。我们为工艺开发和性能文档记录提供了一个全面的系统。

从上游生物工艺到大规模生产

大规模培养

经过实验和临床试验之后,下一步就是扩大生产规模。细胞的扩增是提高产量的关键。 Getinge 提供 Applikon 生物反应器系统,用于大规模生产救生疫苗和高级药物。

详细了解上游生物加工

保护不耐热产品和外包装的完整性

 

 

 

 

终端灭菌

GMP 法规要求,如果对产品进行最终灭菌后,既不影响产品的质量,也不会影响安全性或功效,那么该产品必须进行终端灭菌。 Getinge 灭菌器旨在满足极为复杂和严格的灭菌要求。我们的灭菌工艺可帮助您满足所有类型的大剂量和小剂量注射用药物外包装的 GMP 法规要求,包括安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶、静脉输液袋、BFS 塑瓶、硬质玻璃、柔性容器等。

低温灭菌

灭菌过程必须提供安全、可靠和可重复的结果。每个过程和周期都必须遵循经过验证的客户要求,同时尽可能地提高产能以降低成本。环氧乙烷(EO 或 ETO)可以在非常低的温度下,对热和湿度敏感的产品(包括现代塑料和药物涂层产品)进行有效灭菌。

生命科学行业中的污染防护

除药品生产外,Getinge 还为您提供实验室和生物医学研究设施内安全高效的工作流程解决方案。

我们如何支持您?

联系我们了解更多制药生产及研究实验室方面的解决方案。