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Biopharmazeutische Produktion

Hohe Anforderungen an die Sterilität bei der Arzneimittelherstellung

Von der biopharmazeutischen Industrie hergestellte medizinische Produkte dienen als erste und letzte Verteidigungslinie in der Patientenversorgung. Hersteller verlangen maximale Verfügbarkeit und Leistung sowie Schutz gegen mikrobielle und Partikelkontamination, um die Effizienz lebensrettender Medizinprodukte chemischen und biologischen Ursprungs zu gewährleisten.  

Streben nach den qualitativ besten Ergebnissen für Produktionsprozesse

Biopharmazeutische Produktionsanlagen sind in besonderem Maße von maximaler Verfügbarkeit und Leistung sowie gleichzeitigem Schutz gegen mikrobielle und Partikelkontamination betroffen. Kontamination kann den Wirkstoff eines Medikaments, die Potenz der Hilfsstoffe oder die Art der Verabreichung, beispielsweise als Injektion oder Infusion, beeinflussen. Kontamination kann sich außerdem negativ auf die Gesundheit der Patienten auswirken.

Zur Gewährleistung der Sicherheit müssen alle biopharmazeutischen Produktionsanlagen strenge Vorgaben erfüllen. Dazu gehören die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (GMP, von engl. Good Manufacturing Practice) für die Produktion eines Endprodukts und die Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP, von engl. Good Laboratory Practice) für die Qualitätsprüfung des Produkts. Jeder Prozess und Zyklus muss validierte Kundenanforderungen erfüllen, um stabile und wiederholbare Ergebnisse in kürzester Zeit und zu minimalen Kosten zu erzielen.

Erfüllung von Standard- und hochspezialisierten Anforderungen

Das Portfolio an biopharmazeutischen Produktionsanlagen von Getinge erfüllt die spezifischen Herausforderungen unserer Kunden und strengen gesetzlichen Vorschriften bei gleichzeitig hoher Leistung, maximaler Produktivität und Prozessoptimierung. Wir produzieren GMP-Reinigungsanlangen, Sterilisatoren, Stopfenbehandlungssysteme, Isolatoren und sterile Transfersysteme, um die spezifischen Anforderungen jeder Einrichtung zu erfüllen. 

Anwendungsbereiche

Erfahren Sie, wie Getinge Sie bei der Kontaminationsprävention für Ihre speziellen Anwendungen in der biopharmazeutischen Produktion unterstützen kann.

Aufbereitung von Komponenten und Ausrüstungen

Bei der biopharmazeutischen Produktion schreiben die GMP-Vorschriften die Vermeidung einer Kreuzkontamination von Komponenten und Geräten wie Glasflaschen, Röhrchen und Anlagenteilen vor, die mit dem Endprodukt, das heißt dem Medikament, in Berührung kommen. Die Komponenten müssen entsprechend spezieller validierter Prozesse gründlich gereinigt und regelmäßig sterilisiert werden. Das Portfolio der GMP-Reinigungsanlagen und Sterilisatoren von Getinge wurde so konzipiert, dass es die Hersteller bei der Einhaltung der spezifischen GMP-Vorschriften und Prozessanforderungen unterstützt.

Erfahren Sie mehr über die Aufbereitung von Komponenten und Ausrüstung

Handhabung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe – Schutz vor hochtoxischen Substanzen

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API, von engl. Active Pharmaceutical Ingendients) und hochpotente Wirkstoffe (HPAPI, von engl. Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) können hochtoxische Substanzen sein, die in den heutigen Arzneimitteln zu einem erheblichen Anteil enthalten sind. Während der Herstellung und Formulierung von Arzneiprodukten müssen die Bediener geschützt werden. Getinge hilft beim Schutz von Personal und Umwelt durch Isolationstechnologie und Reinigungssysteme für die sichere Handhabung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe.

Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie Ihr Personal vor aktiven pharmazeutischen Substanzen schützen können

Sichere und effiziente Abfüllprozesse

Das Produkt muss während des Abfüllprozesses unbedingt geschützt werden. Getinge bietet Ausrüstungen und Systeme für sichere und effiziente Abfüllprozesse, mit denen Sterilität aufrechterhalten und Kontamination vermieden wird.

Aseptische Abfüllung

Die Barriereisolation von Getinge verhindert Produktkontamination und schützt die Bediener bei aseptischen Abfüllungsprozessen. Die Isolatorentechnologie reduziert den Bedarf an sterilen Bedingungen auf das kleinstmögliche Arbeitsvolumen und ermöglicht gleichzeitig den Betrieb in einem Reinraum der Klasse D. 

Stopfen- und Verschlussbehandlung

Verschlüsse, Gummistopfen und Kolben sind Grundkomponenten des Arzneimittelverabreichungssystems. Mit den Geräten von Getinge können diese Stopfen und Verschlüsse gereinigt und sterilisiert werden, sie bleiben so rein, steril und trocken. Wir bieten ein umfassendes System für die Prozessentwicklung und Leistungsdokumentation.   

Hochgeschwindigkeitssterilisation von Spritzenbehältern

Spritzenbehälter stellen bei Hochgeschwindigkeits-Produktionsanlagen eine Herausforderung dar. Aufbauend auf unserer weitreichenden Erfahrung mit aseptischen Transfertechniken haben wir ein E-Beam-System zur schnellen Sterilisation der Außenflächen des Behälters entwickelt, mit dem Hochgeschwindigkeits-Produktionsanlagen mit voller Kapazität, das heißt 36.000 Spritzen pro Stunde, laufen können.

Materialtransfer ohne Containment-Unterbrechung

Mit dem patentierten DPTE®-Transfersystem kann der Benutzer toxische oder aseptische Komponenten ohne Containment-Unterbrechung transferieren. Das DPTE®-System basiert auf der Interaktion von zwei voneinander unabhängigen Einheiten – „Alpha“ und „Beta“. Jede Einheit ist mit einer Tür, einer Verriegelungs- und einer Dichtungsfunktion ausgestattet. 

 

 

 

 

 

 

 

Erfüllung der GMP-Vorschriften bei der Endsterilisation

Die GMP-Vorschriften geben vor, dass ein Produkt endsterilisiert werden muss, wenn dies ohne Beeinträchtigung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des verpackten Produkts geschehen kann. Sterilisatoren von Getinge erfüllen die strengsten Sterilisationsanforderungen für äußerst komplexe Arzneimittelverpackungssysteme. Unsere Sterilisationsprozesse helfen Ihnen dabei, die GMP-Vorschriften für alle groß- und kleinvolumigen parenteralen Verpackungen einzuhalten, einschließlich Ampullen, Spritzen, Patronen, IV-Beutel, BFS-Behälter, starre Glasbehälter, elastische Behälter und viele weitere.

Gewährleisten Sie zuverlässige und sichere Sterilitätstests

Die Kontamination von Proben während Sterilitätstests können ein kostspieliges Problem darstellen und fälschlicherweise Kontamination angeben, wo tatsächlich keine besteht. Diese falsch positiven Ergebnisse erfordern aufwendige Untersuchungen und Nacharbeiten. Die Sterilitätstestisolatoren und patentierten sterilen DPTE®-Transfersysteme von Getinge liefern eine sichere und sterile, abgeschlossene Umgebung für die kritischsten Schritte des Testverfahrens.

Biocontainment bei der Impfstoffherstellung

Bei der Arbeit mit Lebendviren ist die richtige Abfallbehandlung entscheidend. Unsere Erfahrungen im Segment der biomedizinischen Forschung und Entwicklung führte zur Entwicklung von Sterilisationssystemen mit speziellen Biodekontaminationsverfahren, welche die Qualitätsanforderungen für Impfstoffhersteller erfüllen.

Schützen Sie sich bei der Arzneimittelherstellung

Einige Medikamente sind toxisch, bevor sie in verdünnter Form verabreicht werden. Die Barriereisolatoren von Getinge halten das Arzneimittel sicher innerhalb der sterilen Barriere und schützen Personal und Umgebung, während sie gleichzeitig das Produkt vor Kontamination schützen.

Kontaminationsprävention im Bereich Life Science

Zusätzlich zur biopharmazeutischen Produktion unterstützt Getinge Sie mit Lösungen zur Kontaminationsprävention bei der biomedizinischen Forschung, der Herstellung von Medizinprodukten und zahlreichen labortechnischen Anwendungen.