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Sterilitätsprüfung

Zuverlässigkeit bei den kritischen Schritten des Prüfprozesses.

Sichere und zuverlässige Sterilitätstests

Die Kontamination von Proben während der obligatorischen Sterilitätstests von parenteralen und anderen sterilen Zubereitungen/Geräten stellt ein potenziell kostspieliges Problem dar. Bei strengen Kontrollen in einem gut verwalteten GMP-Produktionsbereich ist es eher unwahrscheinlich, dass das Produkt und die Proben am Herstellungsort kontaminiert werden. Es ist wahrscheinlicher, dass es während dem Handling und dem Transport oder aber in der Testumgebung zu einer Probenkontamination kommt. Derartige „Falsch-Positive“ Ergebnisse führen zu erheblichen Mehrkosten für zusätzliche Untersuchungen und erneute Tests. Des Weiteren können Produkte erst für den Verkauf freigegeben werden, wenn die erneuten Tests mit zuverlässigen (d. h. negativen) Ergebnissen abgeschlossen wurden.

Die Sterilitätstestisolatoren und patentierten sterilen DPTE®-Transfersysteme von Getinge liefern eine sichere und sterile, abgeschlossene Umgebung für die kritischsten Schritte des Testverfahrens.

DPTE® Alpha

Das Herz des DPTE®-Transfersystems ist der Alpha-Port mit seinem sicheren Verriegelungsvorgang, der absolut sichere Verbindungen und Trennungen ermöglicht. Das DPTE®-System ermöglicht einen leckagefreien, risikolosen Materialtransport von einer sterilen Zone zur anderen durch eine nicht sterile Zone.

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DPTE-BetaBag®

Das DPTE®-System basiert auf der Interaktion von einer Alpha- und Beta-Einheit. Jede Einheit ist mit einer Tür, einer Verriegelungs- und einer Dichtungsfunktion ausgestattet.

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DPTE® Beta-Container

DPTE®-Container aus Edelstahl oder Kunststoff ermöglichen den sicheren Transfer in und aus Barrieresystemen in zahlreichen Life Science Anwendungen. Das Getinge DPTE®-System basiert auf der Interaktion einer Alpha- und einer Beta-Einheit. Jede Einheit ist mit einer Tür, einer Verriegelungs- und einer Dichtungsfunktion ausgestattet.

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Getinge Isotest Isolatoren

Der Getinge Isotest Isolator wurde speziell für Sterilitätstests von sterilen Medikamenten, Komponenten und Geräten entwickelt. Unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe, leichter Zugang und schnelle Biodekontamination erhöhen die Produktivität.

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Getinge Isoflex-R Isolatoren

Der Getinge Isoflex-R Isolator schützt das Produkt vor einer Kontamination bei aseptischen Anwendungen, wie z. B. Sterilitätstests. Der Isolator hält eine abgeschlossene und sterile Umgebung während des Transfers, der Handhabung und der Biodekontamination aufrecht.

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Getinge Isoflex-S Isolatoren

Die Getinge Isoflex-S Isolatoren kombinieren die Robustheit einer 316L-Edelstahl-Arbeitsfläche mit dem Komfort des Arbeitens mit Ärmelhandschuhen an einer flexiblen Wand.

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Leckagetester für Handschuhe (GLT)

Sorgen Sie für eine sichere Produktions- und Prozesskontrolle mit dem papierlosen Leckagetester für Handschuhe, der ein In-situ-Testen von Handschuhen vor Ort ermöglicht.

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Transfer-Leckagetestgerät (TLT)

Erfüllen Sie aktuelle und zukünftige Bestimmungen mit dem kabel- und schlauchlosem Transfer-Leckagetestgerät für DPTE® Alpha-Ports und feste Beta-Teile. Der Leckagetest wird mit einem Druckveränderungsverfahren durchgeführt.

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Isolator-Bedienungseinrichtungen

Angepasst an Getinge-Isolatoren

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