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Getinge Isoflex-R Isolatoren

Isoflex-R Isolator
inside the isoflex-r
nurse using the isoflex-r

Getinge Isoflex-R Isolatoren

Ein modularer Hartwandisolator mit schnellen Bio-Dekontaminationslösungen.

Der Getinge Isoflex-R Isolator schützt das Produkt vor einer Kontamination bei aseptischen Anwendungen, wie z. B. Sterilitätstests. Der Isolator hält eine abgeschlossene und sterile Umgebung während des Transfers, der Handhabung und der Biodekontamination aufrecht. 

Überblick

Isolatoren begrenzen das Containment auf den Prozess im Inneren der Kammern und erleichtern so die Rückverfolgung von Kontaminationsquellen. Der Energieverbrauch kann niedriger als in einem Reinraum sein, da nur die Umgebung im Isolator selbst kontrolliert werden muss. Ein modulares Isolatorsystem bietet flexible Konfigurations- und Modifikationsmöglichkeiten, um Ihre spezifischen Prozess- und Anwendungsanforderungen zu erfüllen.

Modulares Design für flexiblen Einsatz

Durch das modulare Design kann der Getinge Isoflex-R Isolator an Ihre individuellen Anforderungen angepasst werden. Er ist in Ausführungen mit drei oder vier Handschuheingriffen erhältlich. Luftschleusen für die Biodekontamination können an einer oder beiden Seiten des Isolators oder zwischen zwei Isolatoren hinzugefügt werden. Das große Frontfenster kann für die schnelle und ergonomische Beladung einfach geöffnet werden. Der Getinge Isoflex-R ist mit allen unseren DPTE®-Transferlösungen kompatibel und gewährleistet so einen sicheren und effizienten Transfer ohne Unterbrechung des Containments.

Belüftung zur Erhaltung der aseptischen Bedingungen

Mit dem Getinge Isoflex-R kann sowohl eine turbulenzarme als auch eine turbulente Luftströmung erzeugt werden, um unterschiedliche Prozessanforderungen zu erfüllen. In dieser abgeschlossenen, bedienerfreien Umgebung mit Kontrolle der Kontaminationseintrittsquellen (HEPA-Filter, Transferports), reicht eine turbulente Luftströmung aus, um sterile Bedingungen aufrecht zu erhalten. Für aseptische Anwendungen, bei denen gewährleistet sein muss, dass nicht lebensfähige Partikel schnell aus kritischen Bereichen entfernt werden, ist eine turbulenzarme Luftströmung (auch bekannt als UDAF, LAF, Laminarströmung) geeignet, um die Klasse A/ISO 4.8 zu erfüllen. 

Isoflex-R Isolator

Validierte Prozesssteuerung und Rückverfolgung

Getinge Isoflex-R kann mit einer SPS von Siemens oder Allen Bradley für die Prozesssteuerung und Überwachung geliefert werden. Beide Systeme verfügen über einen 15" Farb-Touchpanel-PC mit einer intuitiven Benutzeroberfläche für einfache Navigation, Bedienung und Parameterüberwachung.

Der Getinge Isoflex-R ist standardmäßig mit einem integrierten SCADA-System für die zentrale Überwachung der Prozessleistung ausgestattet. Autorisierte Benutzer können die Prozessparameter an die individuellen Anforderungen eines bestimmten Prozesses anpassen. Chargenberichte können lokal oder im Netzwerk des Benutzers digital gespeichert werden. Der Getinge Isoflex-R ist vollständig mit den Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11 und der GMP Anhang 11 kompatibel und konform.

Alternativen bei der Biodekontamination

Für die Biodekontamination bietet der Getinge Isoflex-R die Möglichkeit , die Arbeitskammer des Isolators, die Schleuse oder Kammer und Schleuse gleichzeitig zu dekontaminieren. Die optionale Isoturn™ Luftschleuse ermöglicht eine schnelle „Blitz“-Biodekontamination. Die Schleuse ist mit einer platzsparenden Drehtür ausgestattet, die es ermöglicht bereits während des Entladevorgangs eine neue Beladung oder Biodekontamination durchzuführen. Der integrierte H2O2-Generator garantiert einen sicheren und zuverlässigen Betrieb. Die Einheit wird über die gleiche Schnittstelle gesteuert wie der Isolator und ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit der H2O2-Flaschen.

Nachrüstung vor Ort

Führen Sie problemlos Aufrüstungen an Ihrem Getinge Isoflex-R Isolator durch

Der modular aufgebaute Getinge Isoflex-R Isolator kann einfach vor Ort nachgerüstet werden. Biodekontaminations-Schleusen können bei Bedarf zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt werden. Außerdem sind zusätzliche Upgrades verfügbar, wie z. B. Geräte zur Umweltüberwachung, Regale, H2O2-Sensoren und Getinge Leckagetester für Handschuhe, die nachgerüstet werden können und das präzise und wiederholbare Testen der Integrität von Handschuhen und Manschetten ermöglichen. 

Anwendungen

Zuverlässige Sterilitätstests

Eine Kontamination der Proben während des Sterilitätstests kann kostspielig werden und zu falsch-positiven Testergebnissen führen, die eine Kontamination anzeigen, die in Wahrheit nicht vorhanden ist. Die Anwendungen von Getinge für Sterilitätstests unterstützen effiziente Arbeitsabläufe und einen zuverlässigen Betrieb, damit Sie über eine optimale Umgebung für Ihren Sterilitätstestprozess verfügen.

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