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Système de contrôle d'étanchéité (TLT)

Système de contrôle d'étanchéité (TLT)

 Garantir conformité et intégrité

Répondre aux réglementations actuelles et futures avec le système de contrôle d'étanchéité sans fil et sans tuyau pour les portes DPTE® Alpha et les pièces rigides Beta. Test d'étanchéité réalisé via une méthode de chute de pression.

Contrôle de l'intégrité du procédé

Les systèmes de contrôle d'étanchéité des transferts DPTE® garantissent la conformité et l'intégrité du processus aseptique. Compatible avec toutes les pièces Alpha DPTE® et les pièces rigides Beta du marché (105 - 350 mm).

Aperçu

L'intégrité du transfert entre les portes DPTE® Alpha (le RTP original) et les pièces DPTE® Beta est essentielle, non seulement pour faire le suivi du cycle de vie du système et de ses composants, mais aussi pour tenir compte de l'usure normale.

Au cours du transfert contenu de matériaux à l'intérieur ou à l'extérieur d'isolateurs ou d'autres environnements classés ou durant le stockage en conteneur aseptique entre les procédés, le TLT facile d'utilisation de Getinge vous permet de vérifier l'intégrité des systèmes DPTE® avant ou après les cycles de production.

Sans fil pour facilité d'utilisation

Sans fil et sans tuyau (pas de câbles et de tuyaux entre la tête déportée et l'unité de commande principale). Les connecteurs de test disposent de batteries et de micro-pompes intégrées pour le gonflage.

La tablette TLT multifonctionnelle dispose d'un écran tactile qui permet à l'opérateur de réaliser des contrôles sur plusieurs connecteurs en même temps.

Une station de recharge pour 4 connecteurs est fournie sur un chariot.

Conçu pour être simple

Facile à installer indépendamment de l'orientation de l'ensemble DPTE® Beta testé.

Le connecteur léger est muni de joints gonflables pour un accrochage facile aux brides des pièces DPTE® Alpha et des pièces rigides Beta. Pas d'outils spécifiques requis.

Appuyer sur le bouton pour gonfler et dégonfler le joint.

Garantir la conformité

Conforme à FDA CFR 21 partie 11, GAMP 5, UE Annexe 1 et PIC/S.

Applications

Transfert stérile

Pour suivre le principe de base de la technologie des isolateurs, c.-à-d. pour séparer un processus de l'environnement, il faut vérifier l'intégrité des gants et des systèmes de transfert avant de commencer à fabriquer un lot.

Traitement des bouchons et capsules

Les capsules, les bouchons en caoutchouc et les joints de pistons de seringues sont des composants cruciaux du système d'administration de médicaments. L'équipement Getinge lave et stérilise ces bouchons et systèmes de fermeture, les maintient propres, stériles et secs.

Le système DPTE® offre une méthode éprouvée pour le maintien de la stérilisation lors du transfert de composants stériles dans une ligne de remplissage.

Test de stérilité

Soyez sûr de vos produits stériles. La contamination d'échantillons durant le contrôle de stérilité peut être un problème onéreux entraînant des résultats de test faussement positifs. Les isolateurs conçus pour le contrôle de stérilité de Getinge et les systèmes de transfert stérile brevetés DPTE® procurent un environnement autonome sûr et stérile pour les étapes les plus critiques du processus de test.

Gestion API

Les produits pharmaceutiques actifs (API) et les produits pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) peuvent être des substances très toxiques contenues dans les médicaments actuels dans une proportion importante. La technologie d'isolation et les systèmes de nettoyage de Getinge contribuent à la protection du personnel de laboratoire et de l'environnement, garantissant la manipulation sûre des API et des HPAPI.

Remplissage aseptique

Protégez les opérateurs et réduisez le risque de contamination des produits avec les conteneurs DPTE®. Les lignes de remplissage modernes intègrent de plus en plus souvent des isolateurs à barrière complète ou des systèmes de barrière à accès restreint (RABS) autour de l'équipement de remplissage. Getinge vous aide avec des solutions pour un processus de remplissage aseptique sûr et à l'abri de toute contamination.

Produits associés

DPTE® Alpha

La partie Alpha constitue le cœur du système de transfert DPTE® et possède un interverrouillage sécurisé, pour des connexions et des déconnexions parfaitement sûres. Le système DPTE® permet de déplacer un matériau d'une zone stérile à l'autre en passant par une zone non stérile, grâce à un raccordement étanche et sans risque.

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DPTE-BetaBag®

Le système DPTE® repose sur l'interaction entre une partie Alpha et une partie Bêta, chacune équipée d'une porte, d'un système de verrouillage et d'un joint J3L assurant l'étanchéité.

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Conteneurs DPTE<sup>® </sup>Beta

Les conteneurs DPTE® Beta en acier inoxydable ou en plastique garantissent un transfert sécurisé vers et depuis un système de barrière pour diverses applications des sciences de la vie. Le système DPTE® de Getinge repose sur l’interaction entre une partie Alpha et une partie Bêta, chacune équipée d’une porte, d’un système de verrouillage et d’une fonction d’étanchéité.

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