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Produzione biofarmaceutica

Rigorose esigenze di sterilità nella produzione di medicinali per il paziente

I medicinali prodotti nel settore biofarmaceutico vengono utilizzati come prime e ultime linee di difesa nella cura del paziente. I produttori necessitano di eccellenti tempi di attività, prestazioni e prevenzione dalla contaminazione microbica e da particolato per garantire l'efficacia dei medicinali salvavita prodotti da fonti chimiche e biologiche.  

Ambire a risultati di massima qualità dai processi di produzione

Gli impianti di produzione biofarmaceutica sono fortemente coinvolti nella massimizzazione dei tempi di attività e delle prestazioni, prevenendo al contempo la contaminazione microbica e da particolato. La contaminazione può influenzare il principio attivo di un farmaco, la potenza di un eccipiente o il tipo di somministrazione (iniezione o infusione). La contaminazione può influenzare negativamente anche la salute del paziente.

Per garantire la sicurezza, tutti gli impianti di produzione biofarmaceutica devono conformarsi a norme rigide. Queste comprendono le Norme di Buona Fabbricazione (cGMP) relative alla produzione del prodotto finito e le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) relative ai test sulla qualità del prodotto. Tutti i processi e i cicli di produzione devono soddisfare i requisiti validati dal cliente per fornire risultati stabili e ripetibili nel minor tempo possibili e al minor costo.

Soddisfare esigenze comuni e altamente specializzate

Il portfolio di risorse biofarmaceutiche di Getinge risponde alle sfide uniche dei nostri clienti e alle rigide esigenze di conformità ottenendo al contempo elevate prestazioni, massima produttività e processi ottimizzati. La nostra produzione comprende termodisinfettori, sterilizzatori, sistemi di trattamento dei sistemi di chiusura, isolatori e sistemi di trasferimento sterili conformi alle GMP per soddisfare tutte le esigenze specifiche degli impianti. 

Aree di applicazione

Scoprite come Getinge può supportarvi nella prevenzione della contaminazione per la vostra specifica applicazione all'interno dell'area di produzione biofarmaceutica.

Trattamento di componenti e attrezzature

Nella produzione biofarmaceutica, le norme GMP richiedono la prevenzione della contaminazione crociata dei componenti e delle attrezzature quali flaconi in vetro, fiale e parti delle macchine che entrano in contatto con il prodotto finale: il farmaco. I componenti devono essere puliti accuratamente e sterilizzati a intervalli regolari, conformemente ai processi specifici validati. Il portfolio di termodisinfettori e sterilizzatori cGMP di Getinge è stato progettato per aiutare i produttori a garantire la conformità con le esigenze cGMP e le richieste specifiche di processo.

Per saperne di più riguardo al trattamento di componenti e attrezzature...

Movimentazione API - Protezione da sostanze altamente tossiche

Gli Ingredienti Farmaceutici Attivi (API - Active Pharmaceutical Ingredient) e gli Ingredienti Farmaceutici Attivi Altamente Potenti (HPAPI - Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient) potrebbero essere sostanze altamente tossiche contenute in quantità significative dei farmaci attuali. Gli operatori devono essere protetti durante la preparazione e la formulazione dei prodotti farmaceutici. Getinge favorisce la protezione del personale e dell'ambiente grazie a tecnologie di isolamento e sistemi di pulizia per la movimentazione sicura degli API.

Per saperne di più su come proteggere il personale dall'esposizione agli API...

Processi di riempimento sicuri ed efficienti

È fondamentale proteggere il prodotto durante il processo di riempimento. Getinge possiede attrezzature e sistemi atti a garantire un processo di riempimento sicuro ed efficiente, mantenendo la sterilità e prevenendo la contaminazione.

Riempimento asettico

L'isolamento a barriera di Getinge previene la contaminazione dei prodotti e protegge gli operatori durante i processi di riempimento asettici. La tecnologia degli isolatori riduce la necessità di condizioni sterili al volume operativo minimo, consentendo il funzionamento in zone pulite di classe D. 

Trattamento di tappi e sistemi di chiusura

Sistemi di chiusura, sottotappi in gomma e stantuffi sono una parte fondamentale del sistema di somministrazione dei farmaci. Le apparecchiature di Getinge lavano e sterilizzano questi tappi e sistemi di chiusura mantenendoli puliti, sterili e asciutti. Offriamo un sistema completo per lo sviluppo del processo e per la documentazione delle prestazioni.   

Sterilizzazione ad alta velocità delle vaschette per siringhe impilate

Le vaschette per siringhe impilate rappresentano una sfida sulle linee di produzione ad alta velocità. Abbiamo applicato la nostra vasta esperienza nelle tecniche di trasferimento asettico per sviluppare un sistema E-Beam per la sterilizzazione rapida delle superfici esterne della vaschetta che consente alle linee ad alta velocità di funzionare a pieno ritmo: 36.000 siringhe all'ora.

Trasferimento di materiale senza compromettere il contenimento

Il sistema di trasferimento brevettato DPTE® permette all'utente di trasferire componenti tossici o asettici senza compromettere il contenimento. Il sistema DPTE® si basa sull'interazione di due unità separate ("Alfa" e "Beta"), ciascuna dotata di portello, sistema di blocco e funzione di tenuta. 

 

 

 

 

 

 

 

Soddisfare le esigenze GMP nella sterilizzazione terminale

Le norme GMP richiedono che, se un prodotto può subire sterilizzazione terminale senza compromettere la qualità, la sicurezza o l'efficacia dei prodotti confezionati, questa deve essere eseguita. Gli sterilizzatori Getinge sono progettati per soddisfare le sfide di sterilizzazione più rigorose dei sistemi più complessi di somministrazione dei farmaci. I nostri processi di sterilizzazione possono aiutarvi a soddisfare le norme GMP per tutti i tipi di pacchi di parenterali, di grande o piccolo volume, comprese ampolle, siringhe, flaconi, sacche per EV, contenitori BFS, contenitori in vetro rigido o flessibili e molto altro.

Garantire test di sterilità affidabili e sicuri

La contaminazione dei campioni durante i test di sterilità può essere un problema oneroso, indicando una falsa contaminazione quando questa non c'è. Questi risultati falsi positivi richiedono indagini e rielaborazioni costose. Gli isolatori per test di sterilità e i sistemi di trasferimento sterile brevettati DPTE® Getinge forniscono un ambiente autonomo sicuro e sterile per i passaggi più critici delle procedure di test.

Biocontenimento nella produzione di vaccini

Quando si lavora con virus vivi, il trattamento corretto dei rifiuti è fondamentale. La nostra esperienza di ricerca e sviluppo biomedico ha portato allo sviluppo di impianti di sterilizzazione con processi di bio-decontaminazione dedicati che soddisfano le esigenze qualitative dei produttori di vaccini.

Protezione costante durante le preparazioni farmaceutiche

Alcuni farmaci sono tossici prima di essere somministrati nella loro forma diluita. Gli isolatori a barriera Getinge mantengono il farmaco al sicuro all'interno di una barriera sterile, proteggendo il personale e l'ambiente e proteggendo al contempo il prodotto dalla contaminazione.

Prevenire la contaminazione nel settore Life Science

Oltre alla produzione biofarmaceutica, Getinge fornisce soluzioni per prevenire la contaminazione nelle ricerche biomediche, nella produzione di dispositivi medicali e in diverse applicazioni di laboratorio.