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バイオ医薬品生産

患者様の治療のための医薬品の製造では、製品の無菌性を保証しなければなりません。

バイオ医薬品業界で製造される医薬品は、患者様の治療における防衛線の役割を果たします。製造業者は、稼働時間と生産性を効率化すること、微生物由来製品もしくは科学製品の効果を発揮することと、同時に異物や微生物による汚染を防がなければなりません。  

より良い品質を目指す生産プロセス

バイオ医薬品製造施設は、微生物や異物汚染に対する安全防護対策を施す一方で、稼働時間を長くし、生産性を高めることに注力しています。汚染は、薬剤の有効成分、効力に影響を与える可能性があり、注射剤や点滴の安全性に影響を及ぼす恐れがあります。即ち、汚染された医薬品は患者様にとって危険です。

安全を確保するため、バイオ医薬品製造施設は厳重なレギュレーションに準拠する必要があります。レギュレーションは、最終製品の製造に関連する cGMP および製品の品質管理に関連する cGLP を含みます。バリデーションされたプロセスは、時間短縮およびコスト削減に役立ち、日々同じ効果を得ることができます。

ユニークな要求と共通課題を解決します

Getinge のバイオ医薬品向けラインナップは、要求される性能と高い生産性、合理化されたプロセスを実現しながら、あらゆるニーズと要求を満たしています。Getinge は高度な要求を満たす GMP ウォッシャー、滅菌装置およびアイソレーション技術を提供しています。 

アプリケーションエリア

バイオ医薬品製造における汚染防止について、
Getinge は様々なサポートを提供できます。

器具洗浄と滅菌

バイオ医薬品製造における、GMP レギュレーションでは最終製品となる薬剤と接するガラス瓶、バイアル、部品や器具の交叉汚染防止が必要とされています。滅菌対象物は、バリデーションされたプロセスに従って、洗浄、滅菌する必要があります。Getinge の cGMP 洗浄機と滅菌器は、cGMP 要件およびその他のプロセス要求を満たすように設計されています。

器具洗浄と滅菌の詳細

有効活性成分(API)の取り扱い ~ 毒性物質からの保護

有効活性成分(APIs)および高薬理活性医薬原体(HPAPIs)は、毒性物質が含まれている製品の割合が多くなってきています。従って、製造中にオペレーターを保護しなければなりません。Getinge は、API の取り扱いを安全にするアイソレーション技術と洗浄ソリューションを提供することで、オペレーターや周辺環境の保護をサポートします。

APIのばく露防止について

効率的かつ無菌性を担保する充填工程

充填中に製品を保護することが必要です。Getinge は、効率的かつ無菌性を担保する充填を可能にし、
汚染を防止できるソリューションを提供します。

無菌充填

Getinge バリアアイソレーションは、無菌充填工程で製品の汚染を防ぎ、オペレータを保護します。アイソレーション技術は、小さなスペースでクラス D のクリーンルーム操作を可能にします。 

ゴム栓処理

クロージャー、ゴム栓やプランジャーは注射剤において重要な部分です。Getinge の装置は、ストッパーやクロージャーを洗浄滅菌し、乾燥してから陽圧保持で無菌性を確保します。当社は、プロセス開発と文書化のための包括的なシステムを提供します。   

高速ネストシリンジタブの滅菌

ネストシリンジタブは、高速生産ラインにおいて大きなチャレンジです。当社は、無菌搬送技術の幅広い豊富な経験を活かし、高速ラインを高い生産効率で稼働するタブ外面の迅速電子線滅菌システムを開発しました。このシステムでは、1時間に36,000シリンジを処理することができます。

無菌物質移送

特許取得済み DPTE® トランスファーシステムにより、ユーザーは密封状態を維持しながら有毒あるいは無菌成分を移送することができます。DPTE® システムは 独立したユニット「アルファ」と「ベータ」に構成されます。それぞれのユニットには、ドア、ロックおよびシーリング機能が装備されています。 

 

 

 

 

 

 

 

終末滅菌におけるGMP要件適合

GMP レギュレーションでは、品質、安全性、有効性に影響しない製品に関し、終末滅菌が義務付けられます。Getinge の滅菌器は、複雑な製品でも適切に滅菌できるように設計されています。Getinge の滅菌プロセスは、アンプル、シリンジ、カートリッジ、IVバッグ、BFS 容器、硬質ガラス、フレキシブル容器などを含むあらゆる種類と大きさの非経口包装の滅菌を可能にし、GMP レギュレーションへの準拠をサポートします。

信頼性のある無菌試験の確保

無菌試験中の汚染は、偽陽性の原因となり、費用のかかる問題です。偽陽性と判定された場合、高価な調査と再テストが必要になります。Getinge 無菌試験用アイソレータと特許取得済みDPTE®トランスファーシステムは、試験プロセスの重要な段階で滅菌環境を提供します。

ワクチン生産における
バイオコンテインメント

生ウイルスを取り扱う場合、適切な廃棄物処理が重要です。バイオメディカル研究施設からの豊富な経験に基づいて、ワクチン生産施設の品質要件を満たすことのできる微生物不活化用滅菌機を開発しました。

調剤中のオペレーター保護

一部の薬品は毒性があるため、投与前に調剤をしなければなりません。Getinge バリアアイソレータは、無菌状態での調剤を可能にしながら物理的に密封することによって薬剤師を保護します。

ライフサイエンス業界における汚染防止

バイオ医薬品製造だけではなく、Getinge はバイオメディカルリサーチ、メディカルデバイスの製造やラボ施設での汚染防止ソリューションを提供しています。