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DPTE-BetaBags®

DPTE-BetaBags®

シングルユース DPTE-BetaBags® は製造ラインにおける高速生産を維持するために素早く、安全に考慮し、また汚染のないコンポーネントを搬送するためのソリューションです。

DPTE® トランスファーシステムの Alpha ポートと Beta ポートは互いのドア・フィッティング、ロッキング、シーリング機能の相互作用に基づくメカニズムです。

Getinge DPTE® ソリューション

Getinge は無菌生産プロセスのためのDPTE® トランスファーシステムの開発・製造・サポートを行っています。

概要

DPTE-BetaBags® の使用により、プロセス途中の生物学的汚染除去を行わずに、双方向の無菌・封じ込め搬送が行えます。製品ラインナップは RTU ( Ready To Use ) あるいは RTS ( Ready To Sterilize ) があり、確実なリークタイト搬送が行えます。

Getinge DPTE® Solutions

Getinge DPTE® Solutions

コンポーネント部材の装填

ゴム栓、プランジャー、プラスチックボトルなどのコンポーネントが DPTE-BetaBags® に装填され、滅菌処理されます。ゴム栓やプランジャーなどがあらかじめ装填されている DPTE-BetaBags® は、完全な滅菌性能が保証されており、メンテナンス、クリーニング、ウォッシング、そして何よりも除染が不要なため、工程時間の短縮化が図れます。

液体搬送システム

DPTE-BetaBags® シリーズには、Getinge のビジネスパートナーからの提供により、無菌状態でバイアルやボトルに薬液を充填できる製品がラインアップされています。

環境モニタリング(EM)

アイソレーター内部の滅菌性能を検証するために、DPTE-BetaBags® を使ってEM用のペトリ皿をアイソレーター内に簡単に搬送することができます。

バリデーションシステム

DPTE-BetaBags® のバリデーションは、国際レギュレーションに準拠しています。

 ・メカニカルバリデーション: DPTE® ベータ・ユニットのリークテストの実施、バッグにDPTE® Beta ポートを溶着した際のリークテストの実施、シール強度テストの実施等

・滅菌バリデーション: ガンマ線滅菌サイクルは25 ~ 50 kGy

・微生物学的バリデーション: バイオバーデン、エンドトキシンレベル

・パーティクルバリデーション: ex. Ref. IEST  C1246-D Level 200

テクニカルデータ

DPTE® 標準ポートサイズ(直径): 105 mm, 190 mm

バッグ材質:Tyvek™, PE/EVOH/PE or PU

バッグ容量:10L~150L

性能保証期間:36ヶ月

ダイレクトデリバリーまたは、コンポーネントメーカー経由 :
Ready To Sterilize (RTS) and Ready To Use (RTU)

ダウンロード

製品カタログ (English)

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