You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information.

Switch to the US site

Ta strona internetowa używa plików cookie

Kontynuując korzystanie z tej strony internetowej, wyrażasz zgodę na korzystanie z plików cookie. Więcej informacji o plikach cookie i sposobie ich używania można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Produkcja biofarmaceutyczna

Rygorystyczne wymagania w zakresie sterylności w produkcji leków

Artykuły medyczne produkowane w zakładach biofarmaceutycznych stanowią pierwszą i ostatnią linię obrony w leczeniu pacjentów. Producenci wymagają maksymalnej gotowości eksploatacyjnej i wysokiej wydajności urządzeń oraz ochrony przed skażeniem bakteryjnym i cząsteczkowym, aby zapewnić skuteczność artykułów medycznych ratujących życie, produkowanych ze źródeł chemicznych i biologicznych.  

Dążenie do najwyższej jakości w procesach produkcyjnych

Zakłady biofarmaceutyczne są żywotnie zainteresowane maksymalizacją gotowości eksploatacyjnej i wydajności urządzeń, a jednocześnie chcą się chronić przed zanieczyszczeniem bakteryjnym i cząsteczkowym. Zanieczyszczenie może mieć wpływ na aktywne składniki leku, jego skuteczność czy też sposób podawania, np. w formie iniekcji lub infuzji. Zanieczyszczenie może także mieć negatywny wpływ na zdrowie pacjenta.

W trosce o bezpieczeństwo wszystkie zakłady biofarmaceutyczne muszą przestrzegać rygorystycznych przepisów. Są to między innymi dobre praktyki producenckie (cGMP), które dotyczą produkcji gotowych produktów, oraz dobre praktyki laboratoryjne (cGLP), które odnoszą się do prób jakościowych. Każdy cykl i proces musi spełniać zwalidowane wymagania klienta, tak aby zapewniać stabilne i powtarzalne wyniki w jak najkrótszym czasie i przy minimalnych kosztach.

Spełniamy wszystkie potrzeby: rutynowe i specjalistyczne

Oferta rozwiązań biofarmaceutycznych firmy Getinge spełnia specjalne wymagania naszych klientów i rygorystyczne przepisy, zapewniając wysoką wydajność, maksymalną produktywność i zoptymalizowane procesy. Produkujemy myjnie, sterylizatory, systemy obróbki elementów zamykających, izolatory oraz sterylne systemy transferowe GMP spełniające specyficzne potrzeby poszczególnych zakładów. 

Obszary zastosowań

Dowiedz się, jak Getinge może pomóc w zapobieganiu zanieczyszczeniu przestrzeni produkcji biofarmaceutycznej w Twoim konkretnym przypadku.

Obróbka komponentów i wyposażenia

W produkcji biofarmaceutycznej przepisy GMP nakazują zapobiegać zanieczyszczeniom krzyżowym podzespołów i urządzeń, takich jak szklane butelki, fiolki i części maszyn, które mają styczność z produktem końcowym: lekiem. Podzespoły wymagają starannego i regularnego czyszczenia i sterylizacji w zwalidowanych procesach. Portfolio myjni i sterylizatorów cGMP firmy Getinge zostało opracowane z myślą o tym, aby ułatwić producentom utrzymanie zgodności z określonymi wymogami cGMP i uwarunkowaniami procesowymi.

Więcej informacji na temat obróbki podzespołów i urządzeń

Aktywne składniki farmaceutyczne — ochrona przed wysoko toksycznymi substancjami

Aktywne składniki farmaceutyczne (API) oraz składniki o wysokiej aktywności (HPAPI) mogą być substancjami wysoko toksycznymi i są używane do produkcji znacznej części współczesnych leków. Podczas przygotowania i recepturowania leków operatorzy wymagają ochrony. Getinge pomaga chronić personel i środowisko poprzez technologię izolacji i systemy czyszczące, które zapewniają bezpieczeństwo pracy ze składnikami API.

Bezpieczne i sprawne napełnianie

Ważne jest, aby chronić produkt podczas procesu napełniania. Getinge posiada urządzenia i systemy, które potrafią zapewnić bezpieczne i sprawne napełnianie, utrzymać sterylność produktu i ochronić go przed zanieczyszczeniem.

Aseptyczne napełnianie

Bariera izolacyjna Getinge zapobiega zanieczyszczeniu produktu i chroni operatorów w procesach aseptycznego napełniania. Technologia izolatora zmniejsza zapotrzebowanie na sterylne warunki do jak najmniejszej przestrzeni roboczej, umożliwiając wykonanie czynności w cleanroomie klasy D. 

Obróbka korków i elementów zamykających

Zamknięcia, gumowe korki i tłoki są ważnymi elementami systemów podawania leków. Urządzenia Getinge potrafią wymyć i wysterylizować te korki i zamknięcia, aby były czyste, sterylne i suche. Oferujemy kompleksowy system obejmujący zarówno opracowanie procesu, jak i przygotowanie dokumentacji technicznej.   

Szybka sterylizacja ampułko-strzykawek w układzie gniazdowym

Ampułko-strzykawki w układzie gniazdowym przysparzają pewnych trudności na liniach produkcyjnych wysokich prędkości. Dlatego wykorzystaliśmy nasze ogromne doświadczenie w zakresie technik przenoszenia w warunkach aseptycznych i opracowaliśmy system E-Beam przeznaczony do szybkiej sterylizacji zewnętrznej powierzchni ampułko-strzykawek, umożliwiając maksymalne obłożenie linii wysokich prędkości: 36 000 strzykawek na godzinę.

Przenoszenie materiałów bez naruszania bariery zabezpieczającej

Opatentowany system transferu DPTE® pozwala użytkownikowi na przenoszenie toksycznych i aseptycznych składników bez naruszania bariery zabezpieczającej. System DPTE® jest oparty na współdziałaniu dwóch odrębnych jednostek — Alfa i Beta — z których każda jest wyposażona w drzwi, blokadę i mechanizm uszczelniający. 

 

 

 

 

 

 

 

Spełnianie wymagań GMP w sterylizacji końcowej

Zgodnie z przepisami GMP, jeżeli końcowa sterylizacja produktu jest możliwa — bez uszczerbku dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zapakowanych produktów — jest ona obowiązkowa. Sterylizatory Getinge zostały zaprojektowane w taki sposób, aby spełniały rygorystyczne wymogi sterylizacyjne najbardziej skomplikowanych systemów podawania leków. Nasze procesy sterylizacyjne pomagają w spełnianiu przepisów GMP dla wszystkich typów opakowań parenteralnych małej i dużej objętości, w tym dla ampułek, strzykawek, kartridżów, worków iniekcyjnych, pojemników BFS, twardego szkła, giętkich pojemników i nie tylko.

Zapobieganie zanieczyszczeniom w sektorze nauki i przemysłu

Oprócz produkcji biofarmaceutycznej Getinge oferuje rozwiązania do zapobiegania zanieczyszczeniom w badaniach biomedycznych, produkcji urządzeń medycznych i wielu różnych zastosowaniach laboratoryjnych.