You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information.

Switch to the US site

Denna webbplats använder cookies

Genom att du fortsätter att använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies. Vill du veta mer om hur vi använder cookies och hur du kan hantera dem läs vår integritetspolicy.

Farmaceutisk produktion

Stränga krav på sterilitet inom produktion av läkemedel

Läkemedel tillverkade av farmaceutiska producenter är en avgörande faktor vid behandling av patienter. Farmaceutiska industrin kräver maximal driftstid och kapacitet i sin produktion. Samtidigt krävs skydd mot mikrobiell- och partikelkontamination för att garantera medicinska produkter fria från kontamination.

 

 

  

Nå högsta kvalitetsresultat från produktionsprocesserna

Hos farmaceutiska producenter görs stora ansträngningar för att nå maximal produktionskapacitet och samtidigt  skydda sig mot kontamination. Kontamination kan påverka ett läkemedels aktiva ingrediens, ett hjälpämnes styrka eller dess avsedda användning som t.ex. injicering eller infusion. Kontamination kan också påverka patientens hälsa negativt.

För att trygga säkerheten måste alla läkemedelsproducenter följa ett strikt regelverk. Dessa inbegriper Good Manufacturing Practices (cGMP), som rör tillverkning av slutprodukten samt  Good Laboratory Practices (cGLP), som rör kvalitetstestning av produkten. Varje del av produktionskedjan måste följa validerade processkrav för att leverera stabila och repeterbara resultat på kortast möjliga tid och till lägsta möjliga kostnad.

Tillgodoser standardiserade och kundspecifika behov

Getinges utbud av utrustning för farmaceutisk produktion möter våra kunders unika utmaningar och stränga riktlinjer samtidigt som de ger hög kapacitet, maximal produktivitet och effektiva processer. Vi tillverkar diskmaskiner, autoklaver, closure processing systems, isolatorer och system för steril förflyttning av material enligt GMP-riktlinjer. Allt för att uppfylla varje anläggnings specifika önskemål. 

Användningsområden

Upptäck hur Getinge kan hjälpa till att förebygga kontamination för dina unika tillämpningar vid farmaceutisk produktion.

Behandling av komponenter och utrustning vid farmaceutisk produktion

GMP-riktlinjer inom farmaceutisk produktion föreskriver förebyggande åtgärder beträffande kontamination av komponenter och utrustning så som glasflaskor, ampuller och maskindelar som kommer i kontakt med slutprodukten, läkemedlet. Komponenterna måste noggrant rengöras och steriliseras regelbundet i enlighet med validerade processer. Getinges portfölj av cGMP-diskmaskiner och -autoklaver har konstruerats för att  kunna följa  cGMP-riktlinjer och specifika processbehov.

Läs mer om behandling av komponenter och utrustning

API-hantering (Active Pharmaceutical Ingredients)  – skydd mot giftiga substanser

Active Pharmaceutical Ingredients (API) och HPAPI  (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) finns i en betydande del av dagens läkemedel och kan många gånger vara mycket giftiga substanser. Operatörer måste skyddas under framställning och beredning av farmaceutiska produkter. Getinge hjälper till att skydda personal och miljön genom isolatorer och rengöringssystem för säker hantering av API:er.

Lär dig hur du skyddar din personal mot exponering av API:er

Säkra och effektiva fyllningsprocesser

Det är av yttersta vikt att skydda produkten under fyllningsprocessen. Getinge har utrustning och system för att säkerställa en säker och effektiv fyllningsprocess som bibehåller sterilitet och förhindrar kontamination.

Aseptisk fyllning

Under aseptiska fyllningsprocesser förhindrar Getinges barriärisolatorer kontamination av slutprodukten samt skyddar maskinoperatörerna. Med isolatorteknik minskar behovet av sterila förhållanden till minsta möjliga utrymme och tillåter samtidigt verksamhet i renrum av klass D. 

bearbetning av proppar och förslutningar till sprutor

En sprutas förslutningar, gummiproppar och kolvar  utgör viktiga delar i administreringen av läkemedlet. Utrustning från Getinge rengör och steriliserar dessa proppar och förslutningar och håller dem rena, sterila och torra. Vi tillhandahåller ett heltäckande system för processutveckling och prestandadokumentation.   

Höghastighetssterilisering av inpackade spruttråg

Inpackade spruttråg är en utmaning för produktionslinjer med hög hastighet. Vår erfarenhet från aseptisk överföring har legat till grund för utvecklingen av E-Beam sterilisering, vilket ger snabb sterilisering av trågens ytterytor så att produktionslinjer kan köra med full kapacitet i avsedda höga hastighet: 36 000 sprutor i timmen.

Förflytta material utan att förändra den omgivande miljön

Det patenterade systemet för överföring av material DPTE® gör så att användaren kan flytta giftiga eller aseptiska komponenter utan att förändra dess omgivande miljö. DPTE®-systemet baseras på två separata enheter i samverkan – ”Alpha” och ”Beta” – som var och en har en lucka, ett lås och en förslutningsfunktion. 

 

 

 

 

 

 

 

Säkerställ GMP vid slutsterilisering av färdig produkt

GMP  kräver att om en produkt kan slutsteriliseras – utan att de förpackade produkternas kvalitet, säkerhet eller ändamålsenlighet påverkas – måste så ske. Getinges autoklaver är utformade för att klara de rigorösa steriliseringsutmaningar som komplexa sätt att administrera läkemedel innebär. Våra steriliseringsprocesser hjälper dig att uppfylla GMP riktlinjer för alla typer av hög- och lågvolyms parenterala förpackningar, inklusive ampuller, sprutor, kassetter, IV-påsar, BMS-behållare, glas, flexibla behållare med mera.

Säkerställ tillförlitlig och säker sterilitetstestning

Kontamination av prov vid sterilitetstestning kan vara ett kostsamt problem då kontamination kan indikeras när detta i själva verket inte har inträffat. Dessa felaktiga resultat kräver dyra undersökningar och kostsamt omarbete. Getinges isolatorer för steriltest och patenterade system för steril överföring av material, DPTE®, ger en säker och steril fristående miljö för testningsprocessens allra mest kritiska steg.

Säker hantering av biologiskt material vid vaccinproduktion

När man arbetar med levande virus är korrekt avfallshantering av yttersta vikt. Vår erfarenhet vad gäller biomedicinsk FoU har lett till framtagning av system för sterilisering med hjälp av speciella biodekontamineringstekniker som uppfyller vaccinproducenternas kvalitetskrav.

Bibehålla skyddet vid läkemedelsberedning

Vissa läkemedel är giftiga innan de ges i utspädd form. Getinges barriärisolatorer håller läkemedlet säkert innanför en steril barriär och skyddar personalen och miljön samtidigt som produkten skyddas mot kontamination.

Förhindra kontamination i Life Science-industrin

Utöver farmaceutisk produktion erbjuder Getinge kontaminationsförebyggande lösningar även för biomedicinsk forskning, medicinteknisk produktion samt olika laboratorietillämpningar.