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DPTE® 转运泄漏测试仪 (TLT)

DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)  plugs with their trolley
Operators using the DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)
Operator using the DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)
Operator using a DPTE® Transfer Leak Tester (TLT) to test the integrity of a stainless steel DPTE® Beta Container

DPTE® 转运泄漏测试仪 (TLT)

确保无菌工艺中的合规性和完整性

采用无线和无管路的转运泄露测试仪,符合现有法规,用于检测。DPTE® Alpha 快速转接端口和刚性 Beta 部件。采用压力衰减法进行泄漏试验。

病人安全离不开过程的完整性

患者的安全通过整个过程中完整的无菌链得到了保证。生产批次的质量必须在每个步骤中得到保证。在开始生产批次前,需要检查快速传输系统的完整性,以确保安全生产和过程控制。

概况

转运完整性对 DPTE® Alpha 端口(原始RTP)和DPTE® Beta部件是必不可少的,不仅要跟踪系统的生命周期及其组件,而且要涉及到正常的磨损。

在将物料转移进或转移出隔离器或其他分等级的环境中或工艺之间无菌容器的存储,Getinge 易于操作的TLT支持您在生产周期之前或之后检查 DPTE® 系统的完整性。

DPTE® 转移检漏仪在无菌工艺中确保了合规性和完整性。与市场上所有的 DPTE® Alpha 部件和刚性Beta部件兼容 (105 - 350 mm)。

可拓展连接和溯源

可采用外置式 HMI 或 Getinge 隔离器的在线模式(通过 SCADA)来获取数据及溯源。

操作人员可使用多功能的手持触屏平板来进行测试。

DPTE 转运泄露测试仪允许连接外置IT系统,并通过 SQL 数据库保存可追溯的数据。

专为操作简单而设计

无论测试的 DPTE® Beta 组件的方向如何,安装都很简单。

轻量型插头配有充气垫圈,便于紧固 DPTE® Alpha 法兰和刚性Beta部件。不需要特定的工具。

按下按钮操作,使垫片膨胀和紧缩。

安全合规

符合FDA CFR 21中第11部分,GAMP 5, EU 附件 1 和 PIC/S。

无线模式易于使用

无线和无管道模式 (远程头和主控制单元之间没有电缆和管道)。测试插头集成了电池和用于充气的微型泵。

 

这款电车为四个测试插头提供了充电站。

应用

无菌转运

DPTE® 转运系统是无菌或有毒工作区域的双向转运的安全方法,不会破坏密封或无菌性。为了支持隔离技术的基本原理——将过程与环境分离——在开始生产批次前需要检查转运系统的完整性。

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