Niedertemperatur-Sterilisation

Die moderne Gesundheitsversorgung ist geprägt von schnellen und kontinuierlichen technologischen Fortschritten. Immer komplexere Systeme und Medizinprodukte werden im klinischen Alltag eingesetzt ^[1]. Gleichzeitig nimmt weltweit die Zahl invasiver Eingriffe zu – und damit auch das Risiko, pathogene Mikroorganismen über kontaminierte Instrumente zu übertragen ^[3]. Geräteassoziierte nosokomiale Infektionen gehen mit längeren Krankenhausaufenthalten, einem erhöhten Sepsisrisiko und einer höheren Mortalität auf Intensivstationen einher ^[14]. Die Sterilisation von Medizinprodukten ist daher ein zentraler Bestandteil der Infektionsprävention im Krankenhaus.

Gleichzeitig verändern Fortschritte bei Biomaterialien und Medizintechnik, ein zunehmender Fokus auf Nachhaltigkeit – einschließlich der Reduktion toxischer Sterilisationsmittel wie Ethylenoxid ^[6] – sowie strengere Anforderungen an Validierung und regulatorische Konformität ^[6],^[11],^[8] die Aufbereitung von Medizinprodukten im klinischen Umfeld grundlegend.

Warum Niedertemperatur-Sterilisation für hitze- und feuchtigkeitssensitive Produkte wichtig ist

Das heutige Instrumentarium umfasst zunehmend komplexe und empfindliche Geräte, die beispielsweise in minimalinvasiven oder robotergestützten Verfahren eingesetzt werden. Endoskope, Kameras, 3D-gedruckte Implantate, Ultraschallsonden oder elektronische Sensoren enthalten Polymere, Elastomere, Klebstoffe sowie elektronische und optische Komponenten und weisen komplexe Geometrien auf.

Diese Technologien reagieren empfindlich auf hohe Temperaturen und Feuchtigkeit. Die Einwirkung von Hitze und Dampf – wie sie bei der klassischen Dampfsterilisation üblich ist – kann zu Materialdegradation, mechanischen Problemen oder Funktionsausfällen führen ^[1],^[9],^[2],^[12].

Die Niedertemperatur-Sterilisation (LTS/NTS) umfasst eine Gruppe von Verfahren zur Aufbereitung solcher empfindlichen Medizinprodukte und wird in AEMP weltweit eingesetzt.

NTS arbeitet bei deutlich niedrigeren Temperaturen als die Dampfsterilisation (121–134 °C), typischerweise zwischen 37 °C und 60 °C. Dabei kommen chemische Sterilisationsmittel in gasförmiger oder flüssiger Form zum Einsatz, während die Temperatur des Medizinprodukts unter etwa 60 °C bleibt und gleichzeitig ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ erreicht wird ^[2].

Welche NTS-Methode ist die richtige für meine Einrichtung?

Weltweit kommen verschiedene Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren zum Einsatz, die sich hinsichtlich Wirkmechanismus, Vorteile und Einschränkungen unterscheiden. Die wichtigsten Verfahren sind:

1. Ethylenoxid (EtO)

Ethylenoxid wird seit den 1950er Jahren eingesetzt und ist in den USA eines der am weitesten verbreiteten Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren ^[2]. Es wirkt, indem es Proteine in Mikroorganismen chemisch verändert ^[1].

Aufgrund von Umwelt- und Arbeitsschutzaspekten unterliegt EtO strengen regulatorischen Vorgaben (z. B. OSHA, EPA), und auch die FDA fördert den Übergang zu alternativen Verfahren ^[6],^[7],^[11].

• Vorteile:
  EtO ist sehr vielseitig, bietet eine hohe Materialverträglichkeit und eine ausgezeichnete Penetration komplexer Geometrien, einschließlich langer, schmaler Lumina und sogar großer Verpackungseinheiten ^[12],^[18],^[2].
• Nachteile:
  EtO ist toxisch, krebserregend und brennbar ^[2],^[12]. Da das Gas von Materialien absorbiert wird, sind lange Belüftungszeiten erforderlich, wodurch sich Gesamtzykluszeiten von häufig über 12 Stunden ergeben ^[12],^[18],^[2].

2. Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd (NTSF)

Dieses Verfahren kombiniert Dampf bei etwa 60–80 °C mit Formaldehydgas, das mit mikrobiellen Proteinen reagiert und so sterilisiert ^[1].

• Vorteile:
  Gute Penetration, kurze Zykluszeiten ^[3], gute Materialverträglichkeit, wirtschaftlicher Betrieb sowie Sterilisation in Verpackungen oder Containern möglich ^[1].
• Nachteile:
  Formaldehyd ist toxisch und erfordert spezielle Systeme zur sicheren Handhabung und Entfernung ^[1].

3. Wasserstoffperoxid (VH₂O₂) und Gasplasma

Der wissenschaftliche Konsens ordnet sowohl „reine Dampfverfahren“ als auch plasmaunterstützte Systeme der oxidativen Sterilisation zu. Neuere Studien zeigen, dass in beiden Fällen das verdampfte Wasserstoffperoxid selbst der primäre wirksame Faktor ist – nicht der Plasmazustand ^[21].

Vorteile:

• Aktive Rückstandsreduktion (Plasmaphase):
  Plasma kann Reststoffe aktiv in Wasser und Sauerstoff zerlegen und so eine sichere Handhabung nach dem Zyklus ermöglichen ^[22].
• Penetration komplexer Geometrien (Dampfphase):
  Das verdampfte Wasserstoffperoxid kann komplexe Strukturen durchdringen, während Plasma selbst nicht in enge Lumina eindringen kann ^[23].
• Kurze Zykluszeiten:
  Schnelle mikrobiologische Inaktivierung ermöglicht hohe Durchsatzraten ^[24].

Nachteile:

• Begrenzte Wirkung von Plasma:
  Plasma wirkt nur oberflächlich und trägt nicht zur Sterilisation in Lumina bei ^[21].
• Komplexere Systemtechnik:
  Plasmaerzeugung erhöht die Systemkomplexität und potenziell Wartungskosten ^[21].
• Materialeinschränkungen:
  Nicht geeignet für Zellulose, Textilien oder Flüssigkeiten, da diese das Sterilisationsmittel absorbieren ^[22].

4. Peressigsäure (PAA)

PAA wird vor allem als Immersionsverfahren für hitzeempfindliche Endoskope eingesetzt und zeigt eine starke sporozide Wirkung bei Raumtemperatur.

• Vorteile:
  Schnelle antimikrobielle Wirkung, geringe Rückstände nach Spülung ^[19],^[20].
• Nachteile:
  Kann korrosiv wirken und ist auf vollständig eintauchbare Geräte beschränkt ^[16],^[19].

Wenn Sie für die Aufbereitung empfindlicher, hitzeempfindlicher Medizinprodukte verantwortlich sind, stellt die Niedertemperatur-Sterilisation keine einzelne Lösung dar. Keine Methode ist zu 100 % optimal, jede hat spezifische Vor- und Nachteile ^[2]. Die Auswahl hängt von Gerätetyp, Materialverträglichkeit, Lumengeometrie, Durchsatzanforderungen, Arbeitssicherheit, Emissionsvorschriften und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen ab.

Aktuelle Entwicklungen in der NTS

Aktuelle Entwicklungen konzentrieren sich auf eine verbesserte Materialverträglichkeit, eine zuverlässigere Prozesskontrolle und eine reduzierte Umweltbelastung, unter anderem getrieben durch regulatorischen Druck zur Reduktion von Ethylenoxid ^[2],^[12]. Dazu gehören weiterentwickelte VH₂O₂-Systeme mit kürzeren Zykluszeiten, verbesserter Leistung bei komplexen Lumina und geringeren Rückständen ^[15]. Neue Erkenntnisse zeigen, dass VH₂O₂-NTS die mechanischen Eigenschaften, Abmessungen und die Biokompatibilität ausgewählter 3D-gedruckter Materialien auch nach wiederholten Zyklen erhält ^[9]. Gleichzeitig gewinnt die Überwachung und Qualitätssicherung an Bedeutung, einschließlich biologischer Kontrollen für jede Beladung, um der steigenden Komplexität von Medizinprodukten gerecht zu werden ^[18].

Das System Getinge Poladus 150 wurde kürzlich als VH2O2-NTS-System eingeführt, das bei Temperaturen bis zu 55 °C arbeitet und darauf ausgelegt ist, kurze Zykluszeiten und einen höheren Durchsatz in der Sterilgutaufbereitung zu unterstützen. Sein Prozessdesign sowie die Integration in digitale Workflows und Rückverfolgbarkeitssysteme spiegeln aktuelle Entwicklungen in der NTS wider, die auf höhere Effizienz, strengere Prozesskontrolle und eine stärkere Ausrichtung an regulatorischen Anforderungen abzielen.

Kernaussagen

• Die Sterilisation von Medizinprodukten bleibt ein zentraler Bestandteil der Infektionsprävention im Krankenhaus, insbesondere da geräteassoziierte nosokomiale Infektionen weiterhin zu erhöhter Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhter Mortalität auf Intensivstationen beitragen.
• Die zunehmende Verwendung komplexer, hitze- und feuchtigkeitssensitiver Medizinprodukte schränkt die Anwendbarkeit der Dampfsterilisation ein und erhöht die Bedeutung der Niedertemperatur-Sterilisation (NTS).
• NTS ermöglicht die effektive Aufbereitung empfindlicher Medizinprodukte bei Temperaturen zwischen 37 °C und 60 °C und erreicht dabei ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10⁻⁶.
• Keine einzelne NTS-Methode ist universell optimal. Ethylenoxid, wasserstoffperoxidbasierte Systeme, Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd sowie Peressigsäure haben jeweils spezifische Vor- und Nachteile.
• Unter den verfügbaren NTS-Verfahren bieten wasserstoffperoxidbasierte Systeme besondere Vorteile hinsichtlich kurzer Zykluszeiten, dem Fehlen toxischer Rückstände und einer geringeren Umwelt- und Arbeitsplatzbelastung im Vergleich zu Ethylenoxid.
• Wasserstoffperoxidbasierte NTS-Verfahren sind etabliert für die Aufbereitung hitzeempfindlicher Instrumente und für viele Gerätetypen, einschließlich elektronischer und optischer Komponenten, regulatorisch zugelassen.
• Die Auswahl eines geeigneten NTS-Verfahrens sollte sich an Gerätedesign und Materialien, Lumengeometrie, Durchsatzanforderungen, Arbeitssicherheitsaspekten, regulatorischen Anforderungen und wirtschaftlichen Faktoren orientieren.