You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information.

Switch to the US site

Ресурсный центр COVID-19

В Ресурсном центре COVID-19 медицинские работники смогут найти помощь и рекомендации в том, как эффективно воспользоваться нашими предложениями для лечения пациентов, а также другую практическую информацию и советы.

Узнать больше

Pharmaceutical Production

Фармацевтическое производство

Строгие требования к стерильности при производстве лекарственных препаратов для пациентов 

Медицинская продукция фармацевтической промышленности служит первой и последней линией защиты пациентов. Чтобы гарантировать эффективность жизненно важных лекарственных средств, получаемых из химических и биологических источников, производителям необходимо обеспечить максимальный период работоспособности, высокие эксплуатационные характеристики и защиту от микробного и механического загрязнения.  

Стерильность и масштабируемость процессов при соблюдении строгих нормативных требований

Компания Getinge сотрудничает с фармацевтическими производителями и предлагает большой выбор решений, которые отвечают уникальным требованиям клиентов и строгим нормативам, поддерживая в то же время высокую эффективность, максимальную производительность и оптимизацию процессов. Мы производим моечные машины, стерилизаторы, системы обработки средств укупорки, изоляторы, системы стерильного трансфера и биореакторы в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и с учетом конкретных потребностей каждого предприятия. 

Узнайте, как решения компании Getinge помогают при предотвращении контаминации и на ранних стадиях биотехнологических процессов в биофармацевтическом производстве.

Getinge - Striving for the highest quality outcome

Стремление к высочайшему качеству результатов производственных процессов

На биофармацевтических предприятиях активно стремятся увеличить время бесперебойной работы и производительность оборудования и в то же время обеспечить защиту от микробного и механического загрязнения. Загрязнения могут влиять на действующее вещество лекарства, активность вспомогательного вещества или способ его введения (инъекция или инфузия), а также причинять вред здоровью пациента.

Для обеспечения безопасности все объекты биофармацевтического производства должны отвечать строгим нормативным требованиям. К ним относятся надлежащая производственная практика (cGMP), регулирующая производство конечного продукта, и надлежащая лабораторная практика (cGLP), связанная с проверкой качества продукта. Чтобы добиться стабильных и воспроизводимых результатов в кратчайшие сроки и с минимальными затратами, каждый процесс и цикл должен соответствовать утвержденным требованиям заказчика.

Безопасный и эффективный трансфер
без нарушения герметичности

Filling line operator using the DPTE® system

Трансфер материала без нарушения герметичности

Запатентованная система трансфера DPTE® позволяет переносить токсичные или асептические компоненты без нарушения герметичности. В основе системы DPTE® лежит взаимодействие между отдельными частями Alpha и Beta, каждая из которых оснащена дверью, зажимом и прокладкой. 

Надежный и безопасный тест на стерильность

Загрязнение образцов во время теста на стерильность может оказаться серьезной проблемой и привести к ложноположительным результатам. Такие ошибки требуют дорогостоящих расследований и доработок. Изоляторы для теста на стерильность Getinge и запатентованные системы стерильного трансфера DPTE® обеспечивают безопасную и стерильную автономную среду на самых важных этапах тестирования.

Биобезопасность при производстве вакцин

При работе с живыми вирусами очень важна правильная обработка отходов. Наш опыт в биомедицинских исследованиях и разработках позволил создать стерилизационные системы со специальными процедурами биобезопасности, включая систему DPTE®. Качество этих решений отвечает требованиям производителей вакцин. Система DPTE® используется для безопасной и эффективной утилизации отходов; риск загрязнения образца или окружающей среды отсутствует.

Проверенные процессы очистки и стерилизации

 

 

 

Обработка компонентов и оборудования

Регламенты GMP для биофармацевтического производства требуют исключить перекрестную контаминацию компонентов и оборудования (например, стеклянных бутылей, колб и деталей машин), контактирующих с конечным продуктом — лекарством. Для этого компоненты необходимо регулярно и тщательно очищать и стерилизовать в соответствии со специальными процедурами. Моечные машины и стерилизаторы компании Getinge, разработанные по стандартам cGMP, помогут производителям соблюдать особые требования cGMP и технологические условия.

Обработка пробок и средств укупорки

Средства укупорки, резиновые пробки и плунжеры — это незаменимые компоненты системы доставки лекарств. Оборудование Getinge позволяет промывать и обеззараживать эти пробки и средства укупорки и поддерживать их в чистом, стерильном и сухом состоянии. Мы предлагаем комплексную систему разработки процессов и эксплуатационной документации.

Переход от ранних стадий биотехнологических процессов к полномасштабному производству

Культивирование при масштабировании

За экспериментами и клиническими испытаниями следует масштабирование производства. Увеличение объема клеточного материала — ключевой фактор повышения выхода продукции. Компания Getinge предлагает биореакторные системы Applikon для крупномасштабного производства жизненно важных вакцин и первоклассных лекарств.

Подробнее о ранних стадиях биотехнологических процессов

Обеспечение герметичности упакованных продуктов и товаров, требующих особого обращения

 

 

 

 

Терминальная стерилизация

Согласно требованиям GMP, если упакованный продукт можно подвергнуть терминальной стерилизации без ущерба для качества, безопасности или эффективности, это необходимо сделать. Стерилизаторы Getinge предназначены для решения самых сложных задач по стерилизации различных систем доставки лекарств. Наши процессы стерилизации помогают соблюдать требования GMP к упаковке любого типа и объема — ампулам, шприцам, картриджам, пакетам, контейнерам BFS, виалам, гибким контейнерам и т. д.

Низкотемпературная стерилизация

Процесс стерилизации должен обеспечивать безопасные, надежные и воспроизводимые результаты. Каждый процесс и цикл должны соответствовать утвержденным требованиям заказчика и при этом максимально увеличивать производительность для минимизации затрат. Этиленоксид (ЭО) эффективно стерилизует при очень низких температурах, что делает его наиболее подходящим веществом для термо- и влагочувствительных областей применения, в том числе для современных пластиковых изделий или изделий с лекарственным покрытием.

Предотвращение контаминации в медико-биологической промышленности

Помимо продукции для фармацевтического производства компания Getinge предлагает решения для организации безопасного и эффективного рабочего процесса в лабораториях и биомедицинских исследовательских центрах.

Чем мы можем вам помочь?

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации о решениях для фармацевтических производств и
исследовательских лабораторий.