Boas práticas para esterilização de biorreator multiuso
Independentemente de o biorreator estar sendo preparado para uma aplicação de mesmo uso ou de uso totalmente diferente, todos os seus componentes precisam ser preparados por meio de um processo eficaz e reprodutível, assim como os meios líquidos.
Processo de esterilização
Independentemente do modo de operação, a autoclave deve cumprir o platô de temperatura mínima de 121 °C com tempo de permanência mínimo de 20 minutos para garantir a eficácia do ciclo de esterilização.
3 tipos de teste e 3 métodos de esterilização
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Ciclo de teste padrão
A injeção de vapor é aquecida a 121 °C por no mínimo 20 minutos. -
Pré-vácuo
O pré-vácuo é adicionado para aumentar a remoção do ar e melhorar a penetração do vapor dentro do recipiente e da tubulação. -
Pré-vácuo e pulsos de pressão
O pré-vácuo é seguido por pulsos de pressão de vapor para remover qualquer ar restante e fornecer a máxima penetração de vapor no recipiente e na tubulação.
Biorreator vazio e cheio
Para avaliar a eficácia de um tempo de permanência prolongado, um teste foi realizado no Laboratório de testes de esterilização da Getinge.
Os testes compararam os resultados de um tempo de permanência de 40 minutos tanto em um biorreator vazio (CC 899) quanto em um recipiente de 3 L enchido com 2,4 L (CC 900).
No CC 899, o sensor de temperatura colocado no poço térmico ainda não atingiu 121 °C, mesmo ao final do período de 40 minutos. No entanto, os resultados do teste do bioindicador não indicaram crescimento bacteriano, verificando-se que o tempo de platô prolongado melhora os resultados de esterilização.
No CC 900, o tempo de platô estendido e o pouco líquido presente permitiram que a temperatura mínima fosse atingida em todo o recipiente. Os resultados do bioindicador também verificaram a esterilização nesse cenário.
No CC 900, o tempo de platô estendido e o pouco líquido presente permitiram que a temperatura mínima fosse atingida em todo o recipiente. Os resultados do bioindicador também verificaram a esterilização nesse cenário.
