- Visão geral
- Características
- Aplicações
- Acessórios
- Documentos
Isoladores ISOFLEX
A resposta para as suas necessidades diárias de processamento asséptico
- Design modular
- Isolador multiuso
- Controle de processo validado
- Rastreabilidade total e conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11
- Ventilação: fluxo turbulento projetado (ETF) ou fluxo de ar unidirecional (UDAF)
Proteja-se contra contaminação
Isoladores criam uma contenção estreita em torno do processo dentro das câmaras, facilitando o rastreamento de fontes de contaminação. O consumo de energia pode ser menor do que em uma sala limpa, pois apenas o ambiente dentro do isolador precisa ser controlado. Um sistema isolador modular fornece possibilidades flexíveis de configuração e modificação para atender aos seus requisitos específicos de processo e aplicações.
Produtos relacionados
Design modular
Uso flexível
O design modular permite que o isolador seja adaptado de acordo com as suas necessidades específicas.
Estão disponíveis as versões com três ou quatro luvas. Uma ampla janela frontal pode ser facilmente aberta, proporcionando um carregamento rápido e ergonômico.
As câmaras de biodescontaminação podem ser adicionadas em uma ou em ambas as extremidades do isolador.
A HMI pode ser posicionada ao lado esquerdo ou direito, dependendo de suas necessidades ou das restrições do local.
O ISOFLEX é compatível com nossa linha completa de soluções de transferência DPTE® para garantir uma transferência segura e eficiente sem prejudicar a contenção.
Ventilação eficiente
Mantenha as condições assépticas
Com o ISOFLEX, você pode escolher entre fluxo de ar unidirecional ou turbulento para atender a vários requisitos de processo.
Nesse ambiente vedado e sem operadores, com controle sobre as fontes de entrada de contaminação (filtros HEPA, portas de transferência), o Fluxo turbulento projetado (ETF) é suficiente para manter as condições estéreis. No entanto, para aplicações assépticas em que é importante garantir que as partículas não viáveis sejam rapidamente levadas para longe de áreas críticas, o fluxo de ar unidirecional (também conhecido como UDAF, LAF ou fluxo laminar) é apropriado para atender ao Grau A/ISO 4.8.
Ao manusear IFAs estéreis, há um filtro HEPA com troca segura disponível como opcional.
Controle de processo validado
Rastreabilidade
O ISOFLEX oferece PLCs Siemens ou Allen Bradley para o controle e o monitoramento de processos. Ambos os sistemas de controle são equipados com um computador com tela colorida e sensível ao toque de 19”, com uma interface de usuário intuitiva para facilitar a navegação, a operação e o monitoramento de parâmetros. Gerencie o acesso de usuários e adapte-os às necessidades usando uma estrutura não piramidal.
Ele fornece o SCADA integrado, cujo padrão foi baseado no Windows 10 para a supervisão central do desempenho do processo. Os usuários autorizados podem ajustar os parâmetros do processo de acordo com os requisitos exclusivos de um processo em específico. Os relatórios de lotes podem ser armazenados digitalmente de maneira local ou na rede do usuário. O sistema permite escolher até 2 signatários.
O ISOFLEX é totalmente compatível com a FDA 21 CFR Parte 11 e a GMP Anexo 11.
Design centrado no operador
- A grande janela frontal pode ser aberta de maneira fácil e segura para um carregamento rápido e ergonômico.
- A estação de trabalho tem altura ajustável (opcional) para atender às necessidades de pessoas com diferentes alturas e preferências de trabalho.
- A HMI fácil de usar pode ser girada e ter sua altura ajustada para facilitar ainda mais.
- A estação de trabalho é iluminada com LEDs para uma clara visibilidade.
- A luz permanecerá acesa enquanto a janela dianteira estiver aberta para facilitar o processo de carregamento e limpeza.
- A iluminação mudará de cor dependendo do status do isolador.
Alternativas de biodescontaminação confiáveis
Em relação à biodescontaminação, o ISOFLEX oferece os meios necessários para descontaminar a câmara de trabalho do isolador, a comporta ou ambos de maneira simultânea.
O gerador de H2O2 integrado garante operações seguras e processos confiáveis. A unidade é controlada pela mesma interface que o isolador e fornece rastreabilidade total de frascos de H2O2.
Atualize o seu isolador ISOFLEX
Projetado para ser um equipamento modular, o isolador ISOFLEX pode ser facilmente readaptado no local. Comportas de biodescontaminação podem ser adicionadas posteriormente, se necessário.
Atualizações adicionais do equipamento estão disponíveis, incluindo dispositivos de monitoramento ambiental, prateleiras, sensores de H2O2 e conversores catalíticos de H2O2. Além disso, medidores de vazamento de luvas da Getinge podem ser adicionados posteriormente, proporcionando testes precisos e repetíveis de integridade da luva e da manga.
Soluções estéreis
O ISOFLEX é uma solução multiuso e sob medida usada em várias aplicações assépticas.
- Testes de esterilidade ou controle de qualidade (filtragem por membrana, inoculação direta, método rápido)
- Envase e acabamento de pequenas bateladas
- Transferência ou isolador de biodescontaminação (pode ser móvel)
- Processamento asséptico (montagem de processos, preparação de peças etc.)
- Transferência, reembalagem de componentes estéreis, tampas etc.
- Isolador de carga do reator ou recipiente
- Montagem e preparação de dispositivos médicos
- Composição [nutrição parenteral total (NPT), solução intravenosa (IV), reconstituição citotóxica…]
- Cultura celular, terapia genética e celular
- Medicina personalizada
- Etc.
Marketing Sales - Brochures
-
Multi-purpose and tailored to your process
-
Isolators to secure contamination prevention