客户通知函
迈柯唯(上海)医疗设备公司报告,生产企业内部调查发现,静脉气泡传感器的连接电缆在靠近传感器接口处存在耐久性问题。电缆过度弯曲可能导致接触不良,从而在Rotaflow II设备上触发“静脉气泡传感器故障”、“静脉气泡传感器连接断开”等错误信息。这些错误可能在电缆移动时暂时出现,也可能在连接完全损坏时持续存在。
本着对客户负责的态度,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的体外心肺支持辅助设备(国械注进20233100331)进行主动召回。
召回级别为二级。






迈柯唯(上海)医疗设备公司报告,生产企业内部调查发现,静脉气泡传感器的连接电缆在靠近传感器接口处存在耐久性问题。电缆过度弯曲可能导致接触不良,从而在Rotaflow II设备上触发“静脉气泡传感器故障”、“静脉气泡传感器连接断开”等错误信息。这些错误可能在电缆移动时暂时出现,也可能在连接完全损坏时持续存在。
本着对客户负责的态度,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的体外心肺支持辅助设备(国械注进20233100331)进行主动召回。
召回级别为二级。






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