迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业在对历史包装验证记录进行回顾性审核时发现，体外循环穿刺附件（PIK）的无菌屏障完整性验证测试曾出现不符合结果，且相关不符合结果未按照包装验证要求得到充分评估，因此无法确认其包装能够持续保持无菌屏障完整性。本次召回仅涉及体外循环穿刺附件，不涉及体外循环插管。

本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的体外循环插管及穿刺附件（国械注进20183101652）进行主动召回。召回级别为二级。