生产企业内部调查发现，在将体外循环套包中的再循环管线取出后，如果在预充过程中没有立即使用，后续使用时其包装材料可能无法继续维持包装无菌性。

本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的体外循环套包（注册证号：国械注进20173456132）进行主动召回。召回级别为二级。

截止目前，生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。