Best Practices für die Sterilisation von Mehrzweck-Bioreaktoren
Alle Komponenten eines Bioreaktors und alle flüssigen Medien müssen in einem effektiven und wiederholbaren Prozess aufbereitet werden, und zwar unabhängig davon, ob ein Bioreaktor für die gleiche Anwendung oder einen völlig anderen Prozess vorbereitet wird.
Sterilisationsprozess
Unabhängig von der Betriebsart muss der Autoklav das Mindest-Temperaturplateau von 121 °C und eine Mindestverweildauer von 20 Minuten einhalten, um die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus zu gewährleisten.
3 Testarten und 3 Sterilisationsmethoden
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Standard-Testzyklus
Die Dampfeinspritzung heizt mindestens 20 Minuten lang auf 121 °C auf. -
Vorvakuum
Ein Vorvakuum wird hinzugefügt, um die Luftentfernung zu erhöhen und die Dampfdurchdringung im Behälter und in den Schläuchen zu verbessern. -
Vorvakuum und Druckimpulsgabe
Dem Vorvakuum folgen Dampfdruckimpulse, um verbleibende Luft zu entfernen und eine maximale Dampfdurchdringung im Behälter und in den Schlauchleitungen zu erreichen.
Leerer und gefüllter Bioreaktor
Zur Bewertung der Wirksamkeit einer verlängerten Verweildauer wurde ein Test im Getinge Sterilization Testlabor durchgeführt.
Die Tests verglichen die Ergebnisse einer 40-minütigen Verweildauer bei einem leeren Bioreaktor (CC 899) mit einem 3-L-Behälter, der mit 2,4 l Flüssigkeit gefüllt war (CC 900), bei gleicher Verweildauer.
Im CC 899 erreichte der in der Tauchhülse platzierte Temperatursensor auch nach Ablauf der 40 Minuten die Temperatur von 121 °C nicht. Die Ergebnisse des Bioindikator-Tests zeigten jedoch kein Bakterienwachstum an, was darauf hindeutet, dass eine längere Plateaudauer die Sterilisationsergebnisse verbessert.
Im CC 900 konnte durch die verlängerte Plateauzeit und die verringerte Flüssigkeit im Behälter die Mindesttemperatur durchgehend erreicht werden. Die Ergebnisse des Bioindikators bestätigten auch in diesem Szenario die Sterilisation.
Im CC 900 konnte durch die verlängerte Plateauzeit und die verringerte Flüssigkeit im Behälter die Mindesttemperatur durchgehend erreicht werden. Die Ergebnisse des Bioindikators bestätigten auch in diesem Szenario die Sterilisation.
