DPTE-BetaBag®
DPTE-BetaBag®
Der Einweg-DPTE-BetaBag® ist eine Lösung für den sicheren, schnellen und kontaminationsfreien Transfer von Komponenten, um eine hohe Produktionsgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten.
Das DPTE®-System basiert auf der Interaktion von einer Alpha- und Beta-Einheit. Jede Einheit ist mit einer Tür, einer Verriegelungs- und einer Dichtungsfunktion ausgestattet.
Getinge DPTE®-Lösungen
Getinge entwickelt, produziert und unterstützt komplette DPTE®-Transfersysteme für aseptische Produktionsprozesse.
Überblick
Das DPTE-BetaBag® bietet ein bidirektionales Containment ohne biologische Biodekontamination. Diese RTU- (Ready-To-Use) oder RTS-Produkte (Ready-To-Sterilize) gewährleisten einen sicheren und leckagefreien Transfer.
Getinge DPTE®-Lösungen
Getinge DPTE®-Lösungen
Komponenteneinbringung
Komponenten wie Stopfen, Kolben, Kunststoffflaschen können in einen sterilen Bereich eingebracht werden.
Mit vorgefüllten Einweg-DPTE-BetaBag® ist die vollständige Sterilität gewährleistet. Es ist keine Wartung, Reinigung und keine vorherige Dekontamination notwendig. Das reduziert die Prozesszeit.
Flüssigkeitstransfer
DPTE-BetaBag® für den Flüssigkeitstransfer sind direkt mit einem Flüssigarzneimittelbehälter verbunden.
Sie sind bei unseren Partnern erhältlich, um Fläschchen oder Flaschen in einer sauberen Umgebung abzufüllen.
Umweltüberwachung (UÜ)
Zur Gewährleistung der Sterilität in den Isolatoren können Petrischalen in die DPTE-BetaBag® eingeführt werden.
Geprüftes System
Die Validierung unseres DPTE-BetaBag® erfüllt die internationalen Vorschriften:
- Mechanische Validierung: Dichtigkeitsprüfung der DPTE®-Beta-Einheit; Dichtigkeitsprüfung, wenn Beutel an DPTE® angeschweißt ist, Siegelnahtfestigkeit des Beutels
- Sterilitätsvalidierung: Gammabestrahlungszyklen zwischen 25 und 50 kGY
- Mikrobiologische Validierung: Gesamtkeimzahl, Endotoxin-Niveau
- Partikelverunreinigungs-Validierung
Technische Daten
Standarddurchmesser sind verfügbar: 105 mm, 190 mm, 270 mm (PU)
Beutelmaterialien: Tyvek™, PE/EVOH/PE oder PU
Beutelvolumen nach Anwendungen: von 10 l bis 150 l
Lagerfähigkeit: 18 bis 24 Monate, je nach Material (kontaktieren Sie uns für weitere Informationen).
Direktlieferung oder über Komponentenhersteller: Ready-To-Sterilize (RTS) und Ready-To-Use (RTU)
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