Einweg-Betabeutel für den sterilen Transfer
- Vollständig validierter und gewährleisteter Transferprozess
- Deutlich verringertes Risiko einer biologischen und Partikel-Verunreinigung
- Sparen Sie Zeit und Kosten bei der Validierung und der Reinigung vor Ort
- Optimierte Produktivität
- Zahlreiche Anwendungsbereiche
Basierend auf dem DPTE®-System – Original-Rapid Transfer Port (RTP)
Wenn es um einen sicheren, sterilen Transfer geht, gibt Ihnen nur das Original-DPTE®-System von Getinge das Vertrauen, das Sie sich wünschen, und die Qualität, die Sie benötigen.
Der DPTE® ermöglicht Ihnen maximale Produktions- und Patientensicherheit, einen flexiblen und kosteneffizienten Prozess sowie die Gewährleistung strenger Validierung und eine zuverlässige Unterstützung durch unsere Experten.
Getinge entwickelt, produziert und unterstützt komplette RTP-Lösungen:
- DPTE® Alpha-Ports
- Einweg-DPTE-BetaBag® und wiederverwendbare DPTE® Beta-Container
- DPTE®-Transportwagen für Säcke und Container
- DPTE®-Transfer-Leckagetestgeräte (TLT)
Sehen Sie sich im Video das DPTE®-System beim Füllvorgang an.
Verwandte Produkte
Optimierte Produktion
Der DPTE-BetaBag® ist eine flexible und skalierbare Lösung, mit der Sie Ihre Investitions-, Produktions-, Validierungs- und Wartungskosten deutlich senken können:
- Weniger Ausrüstung
- Weniger Lagerfläche
- Geringerer Wasserverbrauch
- Ready-To-Use (RTU)
- Ready-To-Sterilize (RTS)
Geprüfte Lösung
Die Validierung unseres DPTE-BetaBag® erfüllt die internationalen Vorschriften:
- Mechanische Validierung: Dichtigkeitsprüfung der DPTE®-Beta-Einheit – Dichtigkeitsprüfung des mit der DPTE®-Einheit verschweißten Beutels – Siegelnahtfestigkeit des Beutels
- Sterilitätsvalidierung: Gammabestrahlungszyklen zwischen 25 und 50 kGY
- Mikrobiologische Validierung: Gesamtkeimzahl, Endotoxin-Niveau
- Validierung der Partikelverunreinigung
Die DPTE-BetaBag®-Reihe wird dort in Reinräumen der Klassen ISO 5 und ISO 7
gefertigt.
DPTE-BetaBag®-Modelle
Tyvek
- Erhältlich in den Durchmessern 105 und 190
- Nutzvolumen von 10 bis 80 l
- Einzel- oder Doppelbeutel
- Hauptanwendung: Einbringen von Komponenten
- Dampfsterilisation oder EtO
PE/EVOH/PE
- Erhältlich in den Durchmessern 105 und 190
- Nutzvolumen von 10 bis 150 l
- Hauptanwendung: Einbringen von Komponenten
- Gammasterilisation
Polyurethan (PU)
- Erhältlich in den Durchmessern 105, 190 und 270
- Nutzvolumen von 10 bis 150 l
- Hauptanwendung: Abfallentsorgung, Umweltüberwachung
- Gammasterilisation
DPTE-BetaBag ohne Stulpe
Verfügbar in:
- Tyvek oder PE-EVOH-PE
- Durchmesser 190
- Nutzvolumen: 25 l (Tyvek) und 30 l (PE)
- Hauptanwendung: Einbringen von Komponenten
- Dampfsterilisation oder EtO (Tyvek)
- Gammasterilisation (PE)
Im Zuge des Bedarfs an Handschuh-freien Prozessen, hat Getinge den DPTE®-EXO – einen automatischen Anschluss für den schnellen Transfer mit externer Öffnung – und einen DPTE-BetaBag ohne Schutzstulpe entwickelt. Die Schutzstulpe wurde entfernt und ihre Schutzfunktionen werden vom Trichter des Alpha-Anschlusses übernommen.
Der DPTE®-EXO mit DPTE-BetaBag ohne Schutzstulpe ist ein vollständig validiertes und geschlossenes System. Zusammen mit dem abnehmbaren Trichter bietet er eine Komplettlösung für den handschuhlosen Transfer von außerhalb des aseptischen Abfüllbereichs in den Verarbeitungsbereich.
Vielfältige Anwendungen
Der DPTE-BetaBag® wurde gemäß internationalen Vorschriften validiert und findet in verschiedenen Anwendungen in der aseptischen und geschlossenen Produktion Einsatz.
Flüssigkeitstransfer
DPTE-BetaBag® für den sterilen Flüssigkeitstransfer
- Verfügbar als Teil einer sterilen Abfüllanlage für den Einmalgebrauch unserer Partner – die effiziente Lösung für mehr Flexibilität und Skalierbarkeit in der Produktion.
- Mit seiner Hilfe können Anlagenhersteller mehrere Produkte oder Abfüllformate integrieren und er erleichtert den Wechsel zwischen den Chargen.
- Ermöglicht einen schnelleren Transfer mit weniger Reinigungs- und Sterilisationsschritten sowie einer verkürzten Einrichtungsdauer.
- Gewährleistet höchste Sicherheitsstandards und schützt sowohl die Bediener als auch die Patienten, indem er das Risiko einer Kontamination der Abfüllnadeln und Schläuche eliminiert.
Wir arbeiten mit zahlreichen Experten im Bereich des Flüssigkeitstransfers zusammen, um den Branchenstandard für aseptische Flüssigkeitstransferlösungen für den Einmalgebrauch mit dem DPTE® BetaBag zur Verfügung zu stellen.
Erfahren Sie mehr über zwei unserer Partner.
Merck
The Millipore® portfolio’s Mobius® single-use (SU) final fill assemblies allow you to rapidly respond to manufacturing demands by eliminating cleaning, reducing setup time and minimizing the risk of cross-contamination. These assemblies contain SU components, including sterile connectors, 2D header bags, overmolded 1.5” TC multi-tube manifolds, peristaltic pump tubing, filling needles and the DPTE-BetaBag®. The DPTE-BetaBag® and Alpha port connection enable Mobius® SU components to be safely installed into the filling machine for sterile transfer and filling of the liquid drug product.
Saint-Gobain Life Sciences
Saint-Gobain Life Sciences’ patented overmolding technology in single-use assemblies enables customers to increase productivity, reduce contamination risk, and ensure product integrity. Their vertically integrated components such as Pure- Fit® SIB connectors, BarbLock® retainers, and bioprocess bags, coupled with industry-proven silicone tubing, SPT-60L, can help achieve your critical filling process requirements. Saint-Gobain Life Sciences partners with Getinge for their customizable DPTE-BetaBag® solution: sterile, single-use liquid transfer from source bag to filling needles for demanding aseptic processing environments.
Komponententransfer
DPTE-BetaBag® zum Einlegen von Komponenten
- Komponenten wie Stopfen, Verschlüsse, Kunststoffflaschen und Kolben können in einen Einweg-DPTE-BetaBag® geladen werden.
- Die Komponenten können im Beutel mit der geeigneten Sterilisationsmethode (in der Regel Gammastrahlen, Ethylenoxid oder Dampf) sterilisiert und gebrauchsfertig an den pharmazeutischen Produktionsstandort geliefert werden.
- Mit vorgefüllten Einweg-DPTE-BetaBags® ist die vollständige Sterilität gewährleistet. Es ist keine Wartung, Reinigung und keine vorherige Dekontamination notwendig.
Umweltüberwachung
DPTE-BetaBag® für die Umweltüberwachung (EM)
Zur Gewährleistung der Sterilität in den Isolatoren können Petrischalen in die DPTE®-BetaBags eingeführt werden.
Und viele weitere Anwendungen …
Broschüren
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The original Rapid Transfer Port