Getinge erhält EU-MDR-Zulassung für Advanta V12 Covered Stent-System zur Anwendung bei Patient*innen mit Nierenarterienstenose und aortoiliakaler Verschlusskrankheit
Getinge gibt die EU-MDR-Zertifizierung seines Advanta V12 Covered Stent-Systems bekannt, das speziell für Patient*innen mit aortoiliakaler Verschlusskrankheit, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation, entwickelt wurde. Diese Zulassung bestätigt, dass das System den medizinischen Gerätevorschriften der Europäischen Union entspricht und unterstreicht, Getinges Engagement für höchste Qualität und Sicherheit der Patient*innen.
Als Pionier auf dem Gebiet der ballonexpandierbaren, gecoverten Stents freut sich Getinge darüber, die EU-MDR-Zertifizierung für sein Produkt bekannt zu geben, welches nun speziell für die aortoiliakale Verschlusskrankheit (AIOD) zugelassen ist. Diese Zertifizierung ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg des Unternehmens zu Exzellenz und Konformität auf dem globalen Markt.
Zudem betont dieser Erfolg das Engagement des Unternehmens, sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Produkte bereitzustellen sowie seine fortwährende Verpflichtung zu regulatorischen Standards und den Fokus auf zukünftig erweiterte Anwendungsgebiete.
Die endovaskuläre Behandlung der aortoiliakalen Verschlusskrankheit, insbesondere wenn sie die Aortenbifurkation betrifft, ist eine komplexe Herausforderung. Für Fälle, in denen die aortoiliakale Verschlusskrankheit die Aortenbifurkation oder die proximalen gemeinsamen Iliakalarterien involviert, wird eine Kissing-Stent-Konfiguration empfohlen. Das Stent-System ist für die Behandlung von Patient*innen mit diagnostizierter Nierenarterienstenose und/oder aortoiliakaler Verschlusskrankheit vorgesehen, einschließlich solcher mit Läsionen an der Aortenbifurkation, wenn eine endovaskuläre Therapie erforderlich ist.
„Der Erhalt der neuen EU-MDR-Zertifizierung ist ein bedeutender Meilenstein für Getinge und spiegelt unsere strategische Ausrichtung sowie die immense Arbeit und Ausdauer unseres Teams wider. Diese Investition in regulatorische Exzellenz unterstützt nicht nur unsere Wachstumsziele und zukünftigen Pläne, sondern bekräftigt auch unser Engagement, einen positiven Beitrag zum Leben der Patient*innen zu leisten“, sagt Chad Carlton, Vice President Vascular Systems bei Getinge.
Das Advanta V12 Covered Stent-System ist bekannt für seine Vielseitigkeit, Präzision und Vorhersehbarkeit; es erfüllt seit mehr als 20 Jahren die Bedürfnisse von Chirurg*innen und Patient*innen und ist die einzige dauerhafte Lösung, die durch jahrzehntelange Evidenz aus der Praxis belegt ist.