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GEV 蒸気/エア混合型
ベンチレーター式滅菌機

Nurse using GEV steam/air sterilizer

GEV 蒸気/エア混合型
ベンチレーター式滅菌機

包装医薬品の迅速かつ多様な終末滅菌

Getinge のGEV滅菌機は、冷却工程後に乾燥した状態で検査や包装といった次工程への迅速な移行が求められる滅菌医薬品のために、設計された滅菌機です。

 

概要

GEV蒸気/エア混合型滅菌機は、シリンジ、バッグ、アンプル、バイアル等の容器で圧力の変化に敏感な材料のプロセスに適応するように設計されています。ベンチレータと熱交換システムにより、滅菌工程後の急速な乾燥/冷却を可能にしています。製品の完全性を維持するために、プロセス全体に渡ってサポート圧力でバランスを取っています。

プロセス設計の最適化

適切な投薬と患者の安全性向上を適えるには、パッケージングとドラッグデリバリーシステムが重要な役割を担っています。しかし、バイオ医薬品業界にとって多種多様なパッケージングスタイルを実現するには、まだ解決すべき課題が山積みとなっています。終末滅菌には製品とパッケージの両方を保護し、さらに効率的な滅菌を行うための厳しい条件が求められています。

Getinge は、お客様特有の製品およびパッケージに最適なプロセスパラメータを設定するサポートをしています。GEV 蒸気/エア混合型ベンチレーター式滅菌機は、プロセスサイクル全体を通して正しい温度と圧力を制御するために、様々な滅菌プロセスを提供しています。

温度・圧力制御

滅菌中に容器の変形を防ぐために、チャンバー内の温度と圧力は高い精度で均一に制御されなければなりません。GEV 蒸気/エア混合型 ベンチレーター式滅菌機は、 無菌濾過されたエアを使用してサポート圧力をかけ、製品の内圧と外圧の均衡を保ち、昇温・冷却速度に対する各製品の要件を満たします。チャンバー内の圧力および温度センサーにより、必要に応じて制御および調節を行います。ファンとインナーライナーは構造的に循環パターンを作り出し、温度と圧力が均一になるように環境を維持します。

乾燥のための予熱

蒸気加熱はエネルギー効率が良いですが、プロセスで発生した凝縮水により製品がウェットな状態のままでは、次工程の処理で問題となることがあります。凝縮水の発生を抑え、乾燥した状態で終了するためにドライエアを使って予熱することにより、この問題を改善することができます。

このプロセスでは、チャンバー内で循環するエアが加熱され、蒸気の供給の前に製品が加熱されます。その後に蒸気を供給すると、滅菌温度まで負荷を上げるのに必要なエネルギーが少なくて済みます。蒸気が少ないと凝縮水が少なくなり、製品が乾燥しやすくなります。

急速な冷却

Getinge は、滅菌された製品を迅速かつ効率的に冷却するために、循環する蒸気/エア混合気体の経路に配置された束状の熱交換器を使用しています。製品温度が低下すると、圧力も同様に低下し、製品の内圧とのバランスが保たれ、容器の変形や歪みが防止されます。

その結果、製品は滅菌後に冷却乾燥され、さらに適切な状態で次工程での処理が行われる準備ができます。

様々なチャンバーサイズ

GEV 蒸気/エア混合型ベンチレーター式滅菌機は、お客様のニーズを満たすために 0,36m3 ~16,3 m3 の幅広いレンジのチャンバーサイズを提供することができます。

シングルドアまたはダブルドア(パススルー)モデルの選択ができます。設置場所の条件によるサービスエリアの配置選択も、四方をキャビネットで囲われたモデル/2つの壁間に配置するモデル/キャビネットと壁が組み合わされたモデルの選択もできます。

自動ローディングシステム

生産量の多い現場では、滅菌機への製品搬送および搬出は、常に製品輸送上の課題です。生産性を維持するために頻繁に重量のある製品を移動しなければなりません。手作業による操作では、バリデートされたプロセスに従って制御することは不可能です。Getinge は、自動化され、さらに人間工学的もやさしい製品のハンドリングを実現します。コンベアシステムおよびロボットによるローディングは、生産能力とプロセス制御を向上させます。

ラックのデザインとその有効性

ラックと棚のデザインは、プロセスの有効性と製品保護において重要な役割を果たします。破損や変形を防ぐために、製品をサポートしながら、滅菌媒体を適切かつ均一なフローにしなければなりません。Getinge は、多種多様なシェルフシステムをサポートし、検査や試作のサービスを通して、お客様特有のプロセス要件に対するシェルフデザインを提供します。

導入事例

ケーススタディ

Getinge 自動搬送システムによる終末滅菌の事例をご紹介します

プロセス最適化サポート

プロセス最適化サービス

私たちは協力して、お客様のプロセスニーズに最適なサイクルを開発します。Getinge は、スウェーデンの Getinge にあるプロセス開発ラボは、テストとプロセス開発状況を最適化するお手伝いをしています。特別に設計された滅菌器は、広範囲の滅菌サイクルのプログラミングを可能にし、プロセスパラメータを最適化するための完全な制御を実現できます。

アプリケーション

終末滅菌

GMP基準では、製品が包装された製品の品質、安全性または製品パッケージに影響がない場合は、最終的に滅菌されなければなりません。我々の滅菌プロセスは、アンプル、シリンジ、カートリッジ、IVバッグ、BFS容器、硬質ガラス、軟質容器など、大容量および小容量の非経口製剤のあらゆるタイプの製品に対して、GMP基準に適合するのに役立ちます。

ダウンロード

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