Da física à farmacêutica: As origens do DPTE® original
Parte da Getinge desde 2005, La Calhene é pioneira em tecnologia de contenção e transferência asséptica há quase seis décadas.
Atualmente, todos reconhecemos a importância de proteger as pessoas da radiação. No entanto, somente no início da era nuclear nos anos 1940 – quase meio século após Wilhelm Roentgen descobrir os raios X – começamos a entender os efeitos fatais dos materiais radioativos. À medida que os pesquisadores e engenheiros procuravam maneiras de manter as pessoas em segurança, sua prioridade máxima era criar uma solução de contenção com vedação 100% à prova de vazamentos.
Na década de 1960, La Calhene começou a atuar com a Comissão Francesa de Energia Atômica (CEA) para desenvolver sistemas de controle remoto e recipientes para resíduos radioativos. Em conjunto, também patentearam o primeiro sistema mecânico de contenção do mundo: a DPTE®, que significa porta dupla para transferência à prova de vazamentos (do francês: “Double Porte de Transfer Etanche”). É conhecida genericamente como Porta de Transferência Rápida.
Para criar uma vedação 100% à prova de vazamentos, o sistema DPTE® possui duas partes: uma porta Alfa e um recipiente Beta ou bolsa flexível (DPTE-BetaBag®). A porta alfa é instalada na parede de um sistema de barreira e compreende um flange, uma vedação e uma porta. Acoplar e girar a seção beta a 60 graus cria uma conexão segura para um recipiente, outro isolador ou um dispositivo adequado para transferências, como uma bolsa.
Durante 30 anos, La Calhene foi o único fabricante desse tipo de porta à prova de vazamentos, com bloqueio seguro que elimina erros humanos. Foi também o primeiro a perceber que o sistema DPTE® poderia ser adaptado para uso em outros setores em que a proteção é fundamental.
DPTE® na indústria farmacêutica
O conceito de proteção do mundo exterior contra a contaminação levou a uma revolução na produção de medicamentos injetáveis. Na fabricação de produtos farmacêuticos, a tecnologia poderia ser usada com o objetivo oposto em mente - manter os pacientes em segurança ao proteger os materiais no sistema de barreira.
As soluções de contenção foram uma inovação crucial na pesquisa e medicina. Conforme novas tecnologias foram desenvolvidas – desde caixas de luvas na década de 1930 até filtros HEPA depois da Segunda Guerra Mundial - a sala limpa que conhecemos hoje começou a tomar forma. Os operadores, no entanto, ainda ficaram com um desafio significativo nas mãos: como transferir materiais para dentro e fora do ambiente “estéril” do isolador de processo asséptico sem perder a esterilidade.
Na década de 1940, os isoladores eram feitos de aço inoxidável com pequenas janelas e conectados a uma autoclave de dimensões reduzidas, uma configuração dispendiosa e inconveniente. Em 1978, a La Calhene desenvolveu a primeira unidade de fabricação de produtos farmacêuticos em sistema isolante para uma empresa biofarmacêutica italiana. Essa unidade de envase de pós foi uma das primeiras a usar o DPTE® fora da indústria nuclear.
Em meados da década de 1990, o design das linhas de envase foi alterado para acomodar o DPTE®. Antes, as linhas eram colocadas em salas limpas classe 5 ISO, mas sua adaptação para encaixe nos isoladores criou um sistema fechado com DPTE®, garantindo total proteção do produto no processo de esterilização, bem como das pessoas no ambiente.
Inovação de uso único
Hoje, a inovação do DPTE® continua a aumentar ainda mais a segurança do paciente, reduzindo o risco de contaminação com a DPTE-BetaBag® de uso único e pronta para usar. Oferecendo maior eficiência e segurança em muitas aplicações, a linha DPTE-BetaBag® é fabricada em condições ultralimpas (ISO 7 e ISO 5) e pode ser pré-esterilizada e até mesmo ser fornecida previamente preenchida com componentes dos fabricantes, eliminando a necessidade de departamentos especiais de processamento.
Desenvolvidas para permitir uma alta produtividade contínua em uma longa linha de envase estéril de produtos oftálmicos para a MSD (Merck France) em 1994, as bolsas flexíveis são conectadas às portas Alfa do DPTE® para proporcionar um fornecimento seguro de componentes esterilizados. A questão de como esterilizar e inserir componentes plásticos em uma linha de envase asséptico de alta velocidade foi resolvida inserindo os itens no interior de uma DPTE-BetaBag®, que é então gama, esterilizada antes de chegar ao local de produção. O sistema DPTE® garante transferência segura e à prova de vazamentos, sem perda de contenção.
Tudo isso contribui para uma incrível herança em que a Getinge continuamente se baseia, garantindo aos nossos clientes uma produção flexível, otimizada e econômica, além do mais alto nível de processo e segurança do paciente.
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