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Medidor DPTE® de vazamento durante a transferência (TLT)
Medidores de integridade para recipientes DPTE® Alfa e Beta
- Instalação simples e fácil em recipientes DPTE® Alfa e Beta
- Sem fio, sem papel e sem tubulação
- Total conectividade e rastreabilidade
- Em conformidade com a FDA 21 CFR parte 11, UE Anexo 11 e GAMP 5
- Auxilia na integridade do equipamento e na estratégia preventiva de controle de contaminação
A segurança do paciente é irmã da integridade do processo
A segurança do paciente é garantida com uma cadeia ininterrupta de esterilidade durante todo o processo. A qualidade dos lotes de produção precisa ser garantida em todas as etapas.
A integridade da transferência nas portas de transferência rápida Alfa DPTE® e nos recipientes Beta é essencial não apenas para acompanhar o ciclo de vida do sistema e seus componentes, mas também para levar em consideração o desgaste normal.
O TLT da Getinge, de fácil operação, permite verificar a integridade dos sistemas DPTE® antes ou depois dos ciclos de produção para garantir uma produção segura e o controle de processo.
Teste de vazamento realizado com um método de queda de pressão.
Assista ao vídeo e conheça o processo de teste completo.
Manutenção preventiva
Os medidores de vazamento na transferência (TLT) DPTE® oferecem suporte a um programa de manutenção preventiva. Verifique a estanqueidade do seu sistema de transferência antes e depois das bateladas de produção, para garantir que os seus processos estejam em conformidade com as normas e regulamentações internacionais.
Requalificação de suporte da sua base instalada — DPTE® Alfa e Beta, garantindo a segurança do paciente e do produto. A solução TLT está alinhada com as recomendações para realizar testes de integridade regularmente, conforme declarado pelas seguintes diretrizes:
- Anexo 1 para BPF da UE: Fabricação de Produtos Médicos Estéreis
- Orientações de Processamento Asséptico da FDA: Medicamentos Esterilizados Produzidos por Processamento Asséptico – Boas Práticas de Fabricação Atuais
- Esquema de Cooperação da Convenção de Inspeção Farmacêutica PIC/S
Produtos relacionados
Rastreabilidade total
Conectividade
A interface homem-máquina (HMI) disponível com um tablet externo ou com uma versão embutida, integrada (através do SCADA) para isoladores Getinge oferece total conectividade e rastreabilidade. O tablet TLT multifuncional contém uma tela tátil que permite ao operador realizar testes em vários plugues simultaneamente.
O Medidor de vazamento de transferência DPTE® tem conectividade total com o sistema de TI do seu local e rastreabilidade no banco de dados SQL.
Projetado para a simplicidade
Fácil de usar
Simples de instalar, independentemente da orientação do conjunto Beta DPTE® testado.
O plugue leve é equipado com gaxetas infláveis para uma fácil fixação nos flanges da Alfa DPTE® e nas partes Beta do recipiente. Não são necessárias ferramentas específicas.
Insuflação e desinsuflação da gaxeta ativadas por botão.
Sem fio e sem tubulação
Moderno
Os plugues alfa e beta do medidor de vazamento de transferência DPTE® não possuem fio e são fáceis de usar.
Não há cabos nem tubulações entre o cabeçote remoto e a unidade de controle principal. Os plugues de teste têm baterias integradas e microbombas para insuflação.
O carrinho conta com uma estação de carregamento para quatro plugues de teste.
Modelos do Medidor de vazamento na transferência (TLT) DPTE®
Para a porta Alfa DPTE®
- Compatível com todos os tipos de porta Alfa DPTE®
- Compatível com os diâmetros 105, 190, 270 e 350
Para peças Beta de recipientes DPTE®
- Compatível com recipientes de PE e aço inoxidável
- Compatível com os diâmetros 105, 190, 270 e 350
Marketing Sales - Brochures
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The original Rapid Transfer Port
Marketing Sales - Sales Flyer
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DPTE® Transfer Leak Tester (TLT) Flyer