Getinges täckta stentsystem Advanta V12 erhåller EU MDR-godkännande för användning på patienter med njurartärstenos och/eller Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD)
Getinge erhåller EU MDR-certifiering för sitt täckta stentsystem Advanta V12 vilket möjliggör användning för patienter med Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), inklusive lesioner vid aortabifurkationen. Certifieringen bekräftar Getinges efterlevnad av EU:s förordningar för medicintekniska produkter, anpassning av tillämpning och återspeglar engagemang för kvalitet och patientsäkerhet.
Nyligen tillkännagav Getinge att kraven för ett EU MDR-certifikat för Advanta V12, som nu anpassar indikationen till Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), har uppnåtts. Certifieringen markerar en viktig milstolpe i Getinges resa mot en framstående position och efterlevnad på den globala marknaden.
Certifieringen understryker dessutom Getinges engagemang för att tillhandahålla säkra, effektiva produkter av högsta kvalitet och ett fortsatt engagemang för regelverksstandarder, kombinerat med fokus på framtida utökade indikationer för användning.
Endovaskulär behandling av AIOD som involverar aortabifurkationen är en utmaning. När AIOD involverar aortabifurkationen eller proximala gemensamma iliacaartärer rekommenderas en speciell stent-konfiguration/teknik, även kallad ”kissing stent”. Det täckta stentsystemet Advanta V12 är indikerat för behandling av patienter som diagnostiserats med njurartärstenos och/eller AIOD, inklusive lesioner vid aortabifurkationen, när endovaskulär behandling krävs.
”Att erhålla den nya EU MDR-certifieringen är ett stolt ögonblick för Getinge. Det är en tydlig återspegling av vår strategiska vision, tillsammans med vårt teams hårda arbete och uthållighet. Den här investeringen i regelverkskompetens stöttar inte bara våra tillväxtambitioner och framtida arbete, utan förstärker också vårt engagemang för att skapa en positiv inverkan på de patienter som vårdas”, säger Chad Carlton, Vice President Vascular Systems på Getinge.
Det täckta stentsystemet Advanta V12 är känt för sin mångsidighet, precision och förutsägbarhet. Det har tillgodosett kirurgers och patienters behov i mer än 20 år och är den enda hållbara lösningen som stöds genom årtionden av klinisk och beprövad evidens.