Di Mary Ann Drosnock, DHSc, CIC, CFER, RM(NRCM), FAPIC, AAMIF
Responsabile degli Affari Clinici, Healthmark Industries, una società del gruppo Getinge
Gli endoscopi contaminati rimangono una delle cause più significative e persistenti delle infezioni associate all’assistenza sanitaria (HAI). Nonostante anni di ricerca, linee guida dettagliate e continue innovazioni tecnologiche, in tutto il mondo continuano a verificarsi focolai infettivi. Si tratta di episodi complessi, che spesso comportano un’insorgenza ritardata dei sintomi, una sottostima dei casi segnalati e il riutilizzo di strumenti difficili da decontaminare completamente. Di conseguenza, il processing degli endoscopi continua a rappresentare uno dei settori più attentamente monitorati e in continua evoluzione nell’ambito della prevenzione delle infezioni.
Sebbene diversi riferimenti contenuti nel presente articolo si riferiscano alle norme statunitensi e agli aggiornamenti normativi, i principi di base e le sfide relative al reprocessing degli endoscopi sono validi a livello globale in tutti i sistemi sanitari.
Linee guida e standard aggiornati
Negli Stati Uniti, lo standard ST91:2021 dell’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI) rimane il riferimento fondamentale per il reprocessing degli endoscopi flessibili e semirigidi nelle strutture sanitarie. Esso definisce le buone pratiche, dalla pre-pulizia allo stoccaggio e al riutilizzo, e si applica a tutti i contesti clinici. Lo standard ST91 pone l’accento su un flusso di lavoro unidirezionale, sulla separazione ambientale tra aree sporche e pulite, sulla prova di tenuta, sul monitoraggio della pulizia e sull’uso di sistemi di ingrandimento illuminati e boroscopi per l’ispezione (ANSI/AAMI, 2021).
In Europa, le strutture sanitarie non seguono un unico standard vincolante equivalente all’ANSI/AAMI ST91. Le pratiche di reprocessing degli endoscopi si basano invece su una combinazione di normative nazionali, circolari tecniche governative e linee guida delle società professionali, quali quelle pubblicate dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) e dalla Società Europea degli Infermieri e Collaboratori di Gastroenterologia ed Endoscopia (ESGENA), che vengono utilizzate per sviluppare protocolli locali all’interno delle strutture sanitarie.
Anche le nuove revisioni delle linee guida e degli standard statunitensi ribadiscono l’importanza dell’asciugatura. Gli endoscopi devono essere accuratamente asciugati sia internamente che esternamente, utilizzando aria compressa di qualità strumentale o filtrata con filtri HEPA (in genere per 10 minuti) oppure all’interno di armadi di asciugatura che immettono aria forzata attraverso i canali dell’endoscopio prima della conservazione e del riutilizzo. La ST91 sconsiglia la disinfezione manuale di alto livello (HLD) salvo in situazioni di emergenza e sostiene il passaggio, ove possibile, alla sterilizzazione degli endoscopi compatibili con tale processo.
Questi aggiornamenti basati sull’evidenza sono in linea con le Linee guida per la pratica perioperatoria (2023) dell’Associazione degli infermieri registrati perioperatori (AORN) e con gli standard di prevenzione delle infezioni (2023) della Società degli infermieri e associati di gastroenterologia (SGNA), che sostengono collettivamente la standardizzazione delle procedure operative, la competenza del personale e i test sulla qualità dell’acqua per garantire un efficace reprocessing.
Aggiornamenti normativi e richiami
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti continua a monitorare e a emettere avvisi relativi alla contaminazione legata agli endoscopi e ai malfunzionamenti dei dispositivi. Tra il 2024 e il 2025 sono stati emessi diversi richiami di Classe I relativi ad accessori per endoscopi flessibili, tra cui la pinza MAJ-891, il tappo di irrigazione e i kit di guaine guida monouso, a causa dei rischi di ritenzione di contaminanti e di guasti meccanici (FDA, 2025a, 2025b). Nel giugno 2025, la FDA ha imposto restrizioni all’importazione di determinati dispositivi Olympus fabbricati in Giappone, tra cui ureterorenoscopi, broncoscopi, laparoscopi e AER (FDA, 2025c).
Tali provvedimenti ribadiscono che la sicurezza del paziente dipende non solo dalla progettazione dei dispositivi, ma anche dal rispetto delle Istruzioni per l’uso del produttore (MIFU) convalidate – in particolare, l’avvio della pulizia manuale entro un’ora dal termine della procedura (Day, 2021) e l’evitare, ove possibile, lunghi tempi di immersione nei detergenti. Il rispetto delle istruzioni del produttore, dei flussi di lavoro convalidati e l’adozione tempestiva di azioni correttive costituiscono requisiti fondamentali in tutti i quadri normativi e di accreditamento, anche laddove i meccanismi specifici differiscano.
Rischi di infezione persistenti e sottostima dei casi
La ricerca continua a dimostrare che le infezioni correlate agli endoscopi superano in numero quelle legate a qualsiasi altro dispositivo medico riutilizzabile (Kenters et al., 2015; Rutala & Weber, 2019). Uno studio di sequenziamento genomico del 2024 ha rilevato un periodo di incubazione medio di 86 giorni (intervallo: da 1 a 320 giorni) tra la procedura e la coltura indice positiva nei pazienti infettati da organismi produttori di NDM, a dimostrazione di quanto a lungo il rilevamento possa essere ritardato rispetto all’esposizione e di quanto ciò complichi il tracciamento dei focolai (Suleyman et al., 2024).
Ulteriori studi hanno documentato la contaminazione negli endoscopi utilizzati nelle specialità gastrointestinali, urologiche e polmonari, anche quando i registri di reprocessing degli endoscopi indicavano la piena conformità. Tra i fattori che contribuiscono comunemente figurano i canali danneggiati, l’umidità residua e pratiche di ispezione insufficienti. È stato dimostrato che l’uso sistematico di boroscopi e lenti di ingrandimento consente di rilevare danni ai canali, residui e umidità invisibili a occhio nudo (Ofstead et al., 2023).
Simeticone: una preoccupazione crescente
La simeticone, un agente antischiuma a base di silicone utilizzato durante l’endoscopia per migliorare la visualizzazione, continua a rappresentare un rischio nascosto di contaminazione. Le proprietà idrofobiche e non idrosolubili del composto ne rendono difficile la rimozione, e sono stati rilevati residui nei canali anche dopo ripetute operazioni di pulizia e disinfezione (Ofstead et al., 2019; Barakat et al., 2019).
Studi condotti da Ofstead e colleghi hanno stabilito che la simeticone può trattenere residui e umidità che potrebbero compromettere la disinfezione (Ofstead et al., 2016; Ofstead et al., 2019). Le attuali raccomandazioni dell’American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e della SGNA consigliano di limitare l’uso del simeticone alla concentrazione efficace più bassa e di restringere la somministrazione esclusivamente alla porta per la biopsia, evitando sempre il getto d’acqua (Day et al., 2021).
Inoltre, produttori quali Olympus, Pentax® e Fujifilm® hanno rilasciato dichiarazioni in cui mettono in guardia dall’uso del simeticone nei canali idrici. Nuove alternative solubili a base acquosa offrono vantaggi di visualizzazione simili senza la persistenza di residui o additivi quali zuccheri e addensanti (Mallard, 2023).
Buone pratiche: ispezione, asciugatura e competenza
I dati di Ofstead et al. (2024) dimostrano che l’ispezione boroscopica di routine di ogni endoscopio dopo la pulizia manuale è stata associata a una significativa riduzione della frequenza e dei costi di riparazione nell’arco di un triennio. Ogni endoscopio dovrebbe essere sottoposto a una ispezione visiva in ingrandimento, con l’uso sistematico di test di monitoraggio della pulizia quali quelli per l’adenosina trifosfato (ATP), le proteine e l’emoglobina (AAMI, 2021). Si raccomanda inoltre vivamente l’esame periodico con boroscopio per individuare danni ai canali interni, residui o liquidi trattenuti che potrebbero sfuggire all’ispezione superficiale e agli indicatori di pulizia.
La fase di asciugatura rimane una delle fasi più critiche, ma spesso trascurate. L’umidità rimasta all’interno dei canali dell’endoscopio favorisce la proliferazione microbica e lo sviluppo di biofilm, e i dati raccolti sul campo dimostrano che il problema è molto diffuso. In uno studio multicentrico, è stata rilevata umidità residua nel 49% degli endoscopi pronti per l’uso sui pazienti, mentre è stata riscontrata crescita microbica nel 71% dei casi; in questi ultimi, la presenza di liquido residuo era associata a livelli più elevati di ATP (Ofstead et al., 2018).
Questi risultati sottolineano perché gli endoscopi debbano essere asciugati accuratamente prima dello stoccaggio – sia mediante aria forzata sia tramite armadi di asciugatura che convogliano aria filtrata direttamente attraverso i canali – e perché il monitoraggio dell’asciugatura debba essere integrato nella prassi di routine. Inoltre, la competenza del personale e la formazione continua svolgono un ruolo essenziale. La formazione deve andare oltre le semplici fasi procedurali per includere: a) la comprensione dei fondamenti e la consapevolezza dei rischi, b) la capacità dei tecnici di riconoscere eventuali danni, c) il caricamento improprio o d) le deviazioni dalle istruzioni per l’uso (MIFU). La verifica continua delle competenze e la partecipazione a programmi formativi strutturati e di accreditamento contribuiscono a rafforzare una cultura dell’assicurazione qualità.
Il costo della non conformità
Al di là dei rischi di infezione, le carenze nel processo di reprocessing comportano notevoli oneri finanziari e operativi. Il tempo trascorso in sala operatoria (SO) costa circa 36–37 dollari al minuto in termini di costi istituzionali diretti (Childers & Maggard-Gibbons, 2018), e si stima che le carenze nel trattamento sterili generino ogni anno, in un singolo campus universitario, una perdita compresa tra 6,75 milioni e 9,42 milioni di dollari in minuti di sala operatoria fatturabili (Nichol et al., 2024). Uno studio condotto nel Regno Unito su tre strutture ospedaliere del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) ha rilevato che i difetti nel confezionamento degli strumenti sterili hanno causato l’annullamento di interventi, ritardi e costi di riconfezionamento per un totale di circa 145.000 sterline (circa 192.000 dollari USA) in un periodo di sette mesi (Anazor et al., 2022). I danni ai dispositivi derivanti da una manipolazione impropria o da un’asciugatura incompleta possono comportare costose riparazioni o sostituzioni premature.
Ancora più importante, lesioni o infezioni dei pazienti causate da un endoscopio ricondizionato in modo inadeguato comportano ripercussioni sul prestigio dell’istituto e sulla conformità normativa, con il rischio di citazioni in giudizio, contenziosi e revisione dell’accreditamento.
Prospettive future: la prossima frontiera nel reprocessing degli endoscopi
Il lavoro in corso sulla norma UNI EN ISO 25224 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Campionamento e coltura per endoscopi flessibili riutilizzabili e termolabili), attualmente in fase di sviluppo, dovrebbe fornire ulteriore chiarezza sui metodi di sorveglianza microbica e di coltura. Questa collaborazione internazionale rappresenta un passo importante verso l’allineamento globale delle pratiche di sicurezza relative agli endoscopi, in particolare per quanto riguarda le modalità di campionamento di un endoscopio ai fini della sorveglianza batterica di routine.
Inoltre, la prevista revisione della norma ANSI/AAMI ST79 sulla sterilizzazione a vapore colmerà ulteriormente il divario tra gli standard relativi al trattamento dei dispositivi riutilizzabili e quelli relativi al reprocessing degli endoscopi. Fino ad allora, la norma vigente è l’ANSI/AAMI ST79:2017 con gli emendamenti A1–A4 del 2020, che è stata riconfermata nel 2022.
Conclusione
Il reproprocessing degli endoscopi rimane una delle attività più impegnative nella prevenzione delle infezioni. Il margine di errore è talmente ridotto che un singolo canale in cui permanga umidità o un graffio inosservato possono veicolare un microrganismo al paziente successivo. La persistenza delle infezioni correlate ai dispositivi (nonostante decenni di linee guida) dimostra che la qualità del reproprocessing dipende meno da una singola tecnologia che dalla capacità delle strutture di verificare il proprio operato.
In concreto, ciò significa: a) ispezionare ogni endoscopio al microscopio, b) utilizzare boroscopi per controllare i canali interni, c) verificare periodicamente l’assenza di umidità prima dello stoccaggio utilizzando un boroscopio o un indicatore di asciugatura, d) eseguire il test con l’indicatore proteico durante il processo di pulizia anziché dare per scontato un risultato di pulizia, e) mantenere aggiornate le competenze del personale e f) segnalare eventuali problemi quando necessario. Le strutture che integrano questi controlli nella pratica di routine e ne monitorano i risultati sono quelle che individuano i problemi prima che lo faccia un paziente.
References
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