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DPTE-BetaBag®

シングルユース のDPTE® 搬送ソリューションで生産を最適化

DPTE-BetaBag® は、高速生産を維持するための安全、迅速、かつ汚染のないコンポーネント搬送用ソリューションです。

DPTE® システムは、Alpha部分とBeta部分の相互作用により成り立っており、それぞれにドア、ロック、シール機能を備えています。

Single-use Tyvek and PE DPTE-BetaBag® filled with components
Single-use 105 Tyvek DPTE-BetaBag® Tyvek filled with components
Single-use 190 PE DPTE-BetaBag® filled with push-fit vial closures

無菌搬送用シングルユースベータバッグ

  • 完全に検証され、保証された搬送プロセス
  • 生物学的汚染および微粒子汚染のリスクを大幅に低減
  • バリデーション、現地での洗浄時間、コストを節約
  • 生産性の最適化
  • 豊富なアプリケーション
 

ゲティンゲのオリジナル ラピッド トランスファー ポート(RTP)であるDPTE® システムをベースにしています

無菌搬送を実現するために、ゲティンゲのオリジナル DPTE® システムだけがお客様が求める信頼と品質を提供します。

DPTE® は、最高水準の生産性と患者の安全性、柔軟で費用対効果の高いプロセス、厳格なバリデーションと信頼できる専門家のサポート体制により安心をお届けします。

ゲティンゲは完全な RTP ソリューションを開発、製造、サポートしています。

  • DPTE® alpha ポート 
  • シングルユースの DPTE-BetaBag® と繰り返し使用可能な DPTE® Beta コンテナ
  • バッグおよびコンテナの両方に対応する DPTE® トランスファートローリー
  • DPTE® トランスファーリークテスター(TLT) 

充填プロセスで使用される DPTE® システムを紹介した動画をご覧ください。

関連製品

Operator transferring components using the DPTE® System

生産効率の最適化

DPTE-BetaBag® は、貴社の設備投資、生産、バリデーション、メンテナンスのコストを最小限に抑えることができる柔軟でスケーラブルなソリューションです。

  • 設備の削減
  • 保管エリアの削減
  • 水使用量の削減
  • すぐに使用可能(RTU)
  • すぐに滅菌可能(RTS)
DPTE-BetaBag® production in ISO 5 and ISO 7 cleanrooms

バリデーション済みのソリューション

DPTE-BetaBag® のバリデーションは、国際規格に準拠しています。

  • メカニカルバリデーション:DPTE® Betaユニットのリークテスト、DPTE®に溶着されたバッグのリークテスト、バッグのシール強度
  • 滅菌バリデーション:25~50kGyのガンマ線照射サイクル
  • 微生物学的バリデーション:バイオバーデン、エンドトキシンレベル
  • パーティクル(微粒子)バリデーション

DPTE-BetaBag® シリーズは、極めてクリーンな生産のためISO 5 および ISO 7 環境下で組立製造をしています。

DPTE-BetaBag® のモデル

Tyvek DPTE-BetaBag® with components

Tyvek

  • 直径105 mmおよび190 mmで利用可能
  • 10Lから80Lまでの有効容量
  • シングルまたはダブルバッグ
  • 主な用途:コンポーネント部材の装填
  • 高圧蒸気滅菌または EtOガス滅菌
PE DPTE-BetaBag® with components

PE/EVOH/PE

  • 直径105 mmおよび190 mmで利用可能
  • 10Lから150Lまでの有効容量
  • 主な用途:コンポーネント部材の装填
  • ガンマ線滅菌
PU DPTE-BetaBag® with Petri dishes

ポリウレタン(PU)

  • 直径105 mm、190 mm、および270 mmで利用可能
  • 10Lから150Lまでの有効容量
  • 主な用途:廃棄物処理、環境モニタリング
  • ガンマ線滅菌

スリーブレス DPTE-BetaBag®

Sleeveless DPTE-BetaBag in Tyvek with the beta part open

提供製品:

  • TyvekまたはPE-EVOH-PE
  • ポートサイズ 直径 190 mm
  • 有効容量:25 L(Tyvek)および 30 L(PE)
  • 主な用途:コンポーネント部材の装填
  • 高圧蒸気滅菌または EtOガス滅菌(Tyvek)
  • ガンマ線滅菌(PE)
An operator transfer components with the DPTE®-EXO and sleeveless DPTE-BetaBag

グローブレスプロセスのニーズに応えるため、ゲティンゲは、DPTE®-EXO(外部操作式自動ラピットトランスファーポート)とスリーブレス DPTE-BetaBag® を開発しました。スリーブはなくなり、アルファポートのファンネルがその保護機能を担うことになりました。

DPTE®-EXOとスリーブレス DPTE-BetaBag®は、十分に検証されたインターロックシステムです。脱着可能なファンネルと共に、無菌充填エリアの外からプロセスエリアへの完全なグローブレス搬送ソリューションを提供します。

多くの用途

国際規格に準拠したバリデーションを実施している DPTE-BetaBag® は、
無菌および封じ込め製造のさまざまな用途で使用されています。

液体搬送

DPTE® Alpha port DPTE-BetaBag liquid transfer filling line

無菌液体搬送用 DPTE-BetaBag®

  • 製造の柔軟性と拡張性を高める効率的な方法として、当社パートナーの提供する無菌シングルユース充填アッセンブルの一部として利用されています。
  • 機器メーカーが複数の製品や複数の充填フォーマットに対応することを可能にし、バッチ間の切り替えを容易にします。
  • 洗浄および滅菌工程を削減し、セットアップ時間を短縮することで、より迅速な搬送を可能にします。
  • 充填針やチューブへの汚染のリスクを排除することで、最高の安全レベルを確保し、オペレーターと患者の両方を保護します。

当社は、複数の液体搬送の専門家と提携し、シングルユース DPTE-BetaBag® 技術を用いて、業界標準のシングルユース無菌液体搬送ソリューションを提供します。

当社パートナーの2社について詳しくご紹介します

Merck Mobius Final Fill Display using a DPTE-BetaBag®

Merck

The Millipore® portfolio’s Mobius® single-use (SU) final fill assemblies allow you to rapidly respond to manufacturing demands by eliminating cleaning, reducing setup time and minimizing the risk of cross-contamination. These assemblies contain SU components, including sterile connectors, 2D header bags, overmolded 1.5” TC multi-tube manifolds, peristaltic pump tubing, filling needles and the DPTE-BetaBag®. The DPTE-BetaBag® and Alpha port connection enable Mobius® SU components to be safely installed into the filling machine for sterile transfer and filling of the liquid drug product.

Saint Gobain Final Fill Display using a DPTE® Alpha port and DPTE-BetaBag®

Saint-Gobain Life Sciences

Saint-Gobain Life Sciences’ patented overmolding technology in single-use assemblies enables customers to increase productivity, reduce contamination risk, and ensure product integrity. Their vertically integrated components such as Pure- Fit® SIB connectors, BarbLock® retainers, and bioprocess bags, coupled with industry-proven silicone tubing, SPT-60L, can help achieve your critical filling process requirements. Saint-Gobain Life Sciences partners with Getinge for their customizable DPTE-BetaBag® solution: sterile, single-use liquid transfer from source bag to filling needles for demanding aseptic processing environments.

コンポーネントの搬送

DPTE® Alpha port used for component transfer

コンポーネントの装填用の DPTE-BetaBag®

  • ストッパー、キャップ、プラスチックボトル、プランジャーなどのコンポーネントは、シングルユース DPTE-BetaBag® に装填できます。
  • バッグ内のコンポーネントは、適切な滅菌方法(通常は、ガンマ線、エチレンオキサイド、高圧蒸気など)により滅菌処理され、すぐに使える状態で医薬品製造工場へ届けられます。
  • 充填済みのシングルユース DPTE-BetaBag® は、完全な無菌性の維持が可能であり、メンテナンス、清掃、洗浄、事前の除染は必要ありません。

環境モニタリング

PU DPTE-BetaBag® with Petri dishes

環境モニタリング(EM)用 DPTE-BetaBag®

アイソレーター内部の無菌管理のため、DPTE®-BetaBag を介してシャーレをアイソレーター内へ搬送することができます。 

その他にも多くの用途があります

ゲティンゲの「DPTE® 総合カタログ」でご確認ください

ゲティンゲのDPTE® システムは、製造工程におけるバリデートされた最初の無菌搬送システムであり、特殊技術を搭載した無菌搬送システムの業界標準となっています。

ご興味のある方は、フォームに必要事項をご入力いただき、カタログをご覧ください。

※ DPTE: Double Porte pour Transfer Etancheの略で、リークタイト搬送用ダブルドアの意味です。

DPTE® 総合カタログダウンロード

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DPTE日本語カタログ画像