DPTE® alpha および beta コンテナ用の完全性テスター
- DPTE® alpha および beta コンテナの両方に簡単かつ容易に取り付け可能
- ワイヤレス、ペーパーレス、パイプレス
- 完全な接続性とトレーサビリティ
- FDA 21 CFR part 11、EU Annex 11、GAMP 5 に準拠
- 機器の完全性と予防的汚染管理戦略のサポート
患者の安全性はプロセスの完全性と密接に関連しています
患者の安全は、プロセス全体を通して無菌の連鎖が途切れることなく続くことにより確保されます。生産ロットの品質は、すべての工程で確保されなければなりません。
DPTE® alpha ラピッドトランスファーポートと beta コンテナにおける搬送の完全性は、システムのライフサイクルとそのコンポーネントを把握するだけでなく、通常の磨耗や損傷を考慮する上でも不可欠です。
ゲティンゲの操作しやすいTLTを使うことで、生産サイクルの前後にDPTE®システムの完全性をチェックすることができ、安全な生産とプロセス制御を実現できます。
リークテストは圧力減衰法にて実施。
テストプロセス全体を紹介した動画をご覧ください。
予防保全
DPTE® トランスファーリークテスター（TLT）は予防保全プログラムをサポートします。生産バッチの前後に搬送システムの気密性をチェックし、プロセスが国際規格や規則に適合していることを確認します。
DPTE® alpha および beta の納入後の再適格性確認をサポートし、製品と患者の安全を保証します。TLT ソリューションは、以下のガイドラインに記載されているように、定期的に完全性試験を実施することを推奨しています。
- EU GMP の付属書 1：無菌医薬品の製造
- FDA無菌処理ガイダンス：無菌処理によって製造された無菌医薬品 - cGMP 基準（現行医薬品適正製造基準）
- PIC/S 医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム
関連製品
完全なトレーサビリティ
データ通信機能
HMIは外付けのタブレットとゲティンゲのアイソレーターに搭載されたオンボードバージョン（SCADA対応）のいずれかを選択でき、操作履歴を適切に管理することができます。多機能なTLTタブレットは、タッチスクリーンを搭載し、複数のプラグに対して同時にテストを行うことができます。
DPTE®トランスファーリークテスターは、お客様のITシステムへデータを通信することができ、SQLデータベースによる操作履歴の確認が可能です。
シンプルさを追求したデザイン
作業者の使いやすさを重視
テスト対象の DPTE® Beta のアセンブリがどのような向きでも、簡単に取り付けが可能です。
軽量プラグには、膨張式ガスケットが装備されており、DPTE® alphaおよびコンテナ等のbeta 部品のフランジに簡単に固定することができます。特別なツールは必要ありません。
ガスケットの膨張と収縮はプッシュボタンで操作できます。
ワイヤレスでパイプレス
先進的
DPTE® トランスファーリークテスターの alpha プラグ、beta プラグともに、使いやすさを重視したワイヤレスタイプです。
リモートヘッドとメインコントロールユニットの間には、ケーブルや配管はありません。テストプラグには、バッテリーと膨張用のマイクロポンプが内蔵されています。
トローリーには、4つのテストプラグ用の充電ステーションが搭載されています。
DPTE® トランスファーリークテスター（TLT）モデル
DPTE® alphaポート用
- あらゆるタイプの DPTE® alpha ポートに対応
- 直径105 mm、190 mm、270 mm、350 mmに対応
DPTE® コンテナ beta 部品用
- PEおよびステンレスコンテナに対応
- 直径105 mm、190 mm、270 mm、350 mmに対応
ゲティンゲの「DPTE® 総合カタログ」でご確認ください
ゲティンゲのDPTE® システムは、製造工程におけるバリデートされた最初の無菌搬送システムであり、特殊技術を搭載した無菌搬送システムの業界標準となっています。
ご興味のある方は、フォームに必要事項をご入力いただき、カタログをご覧ください。
※ DPTE: Double Porte pour Transfer Etancheの略で、リークタイト搬送用ダブルドアの意味です。
