Mejora del DPTE estándar - texto
Sophie Corbineau, con formación para el control y desarrollo de productos farmacéuticos, trabajó en producción farmacéutica durante ocho años antes de incorporarse a Getinge como experta en validación en 2015.
Como parte del desarrollo continuo de soluciones de transferencia estéril de Getinge, nuestro creciente equipo de expertos trabaja constantemente para mejorar todos los aspectos del sistema DPTE® original. Uno de esos especialistas es Sophie Corbineau, ingeniera de validación en las instalaciones de fabricación de Getinge en Vendôme (Francia).
Cuando la empresa tomó la decisión de internalizar la producción de piezas para su DPTE-BetaBag® Tyvek® en la planta de Vendôme, Sophie y el equipo de validación organizaron la instalación y validación para garantizar las condiciones necesarias para un procesamiento adecuado.
Creando del entorno adecuado
Getinge produce sus soluciones DPTE-BetaBag® en entornos de sala limpia certificados según las normas farmacéuticas ISO 5 e ISO 7. «Durante una instalación, es fundamental garantizar que las puertas de las salas limpias se mantengan cerradas el máximo tiempo posible», explica Sophie. «Por eso planificamos que todos los cambios coincidan con la pausa de producción de verano de dos semanas de la planta, para minimizar las interrupciones».
Durante este tiempo, el equipo no solo instala nuevos sistemas, sino que también realiza un análisis y una limpieza anuales de todos los aspectos de las salas limpias. «Se trata de una tarea enorme, ya que probamos y validamos los equipos existentes y los nuevos, y todo debe registrarse en la base de datos del Plan maestro de validación (VMP)».
La importancia de la documentación de VMP
Cuando se trabaja en un entorno controlado contaminado, es fundamental documentar todos los aspectos del proceso de producción, incluidas las salas limpias, los propios productos, el control de documentos, las técnicas de validación y mucho más. Toda esta información está contenida en el VMP.
«El VMP es un documento extremadamente importante en la industria farmacéutica», explica Sophie. Ayuda a garantizar que se siguen en todo momento las normas para la correcta fabricación (GMP). «Cada vez que seguimos un protocolo de validación, registramos a las personas implicadas, los presupuestos, el número de la muestra, etc.», afirma. No solo permite a Getinge realizar un seguimiento y gestionar los controles de procesos internos, sino que también sirve como registro de todos los procesos en caso de que se realice una inspección o auditoría.
Aumento de nuestra oferta a través de la innovación en procesos
Antes de incorporarse a Getinge, Sophie trabajó durante ocho años en un laboratorio farmacéutico. Esta experiencia le aportó profundos conocimientos de las complejidades, análisis y documentación que intervienen en la producción en un entorno regulado. «Por supuesto», afirma Sophie, «al final, se trata de garantizar una producción de alta calidad para proteger la seguridad del paciente».
La seguridad de los pacientes es la razón por la que Getinge se esfuerza constantemente por mejorar la calidad de los componentes Beta. «Desde que inicié mi carrera en Getinge, hemos mejorado el proceso de validación de DPTE-BetaBag® y hemos conseguido que el VMP sea sumamente estricto en todos nuestros productos Beta», afirma Sophie. «Este proceso de desarrollo continuo es muy importante para nosotros, ya que podemos mejorar los resultados para nuestros clientes».
Mirando hacia el futuro
En el futuro, Sophie ve a Getinge expandiéndose para ofrecer a sus clientes un número de posibilidades todavía mayor. Como parte de un proceso continuo de innovación, el equipo de Getinge siempre está buscando formas de mejorar todos los aspectos de su oferta de DPTE-BetaBag®. Sophie nos da una idea de «la BetaBag del futuro», con bolsas todavía más limpias, herméticas, duraderas, sostenibles y respetuosas con el medioambiente, además de encontrar formas de verificar las bolsas sin utilizar amoníaco.
«Espero poder crear más productos que no solo satisfagan las necesidades en constante cambio del mercado, sino que las superen, manteniendo al mismo tiempo el más alto nivel de calidad posible», afirma. «En el futuro, ¿quién sabe qué podremos ofrecer? ”