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Covid 19 - Resource center

生物制药生产

患者在治疗过程中对无菌的严格要求

生物制药工业生产的医药产品是患者护理的第一道也是最后一道防线。制造商要求保证正常运行时间和稳定性能,且防止微生物和微粒污染,保证源于化学剂和生物制品的救命医疗产品的功效。

努力从生产过程中获得高质量的治疗成效

生物制药生产设施在保护微生物和微粒污染的同时,还密切关注如何尽可能地提高运行时间和性能。污染可影响药物的活性成分、辅料功效或其给药的使用,例如注射或输液。污染也会对患者的健康带来负面的影响。

为了确保安全,所有生物制药生产设施必须遵守严格的规定。这些包括与成品生产相关的良好生产管理规范(cGMP),及和产品质量测试相关的良好实验室规范(cGLP)。每个过程和周期都必须遵循经过验证的客户需求,以极短的时间和极低的成本提供稳定和可重复的结果。

满足共同的高度专业化的需求

在获得高性能、持续生产力和简化流程的同时,Getinge的生物制药资源组合能满足了客户不同需求的挑战和严格的规范要求。我们生产GMP清洗机、灭菌器、密封处理系统、隔离器和无菌传递,满足每个设施的特定要求。

 

应用领域

探索Getinge如何在生物制药生产领域的具体应用中提供污染防护的支持。

组件和设备处理

在生物制药生产中,GMP规定要求防止与最终产品药物接触的组件(如玻璃瓶、样品瓶和机器元件)和设备的交叉污染。根据特定的验证过程,部件必须定期进行彻底的清洁和灭菌。Getinge cGMP系列清洗机和灭菌器,旨在帮助制造商达到特定的cGMP要求和工艺要求。

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API处理 - 免受剧毒物质之危

当今很大一部分药物中含有可能是剧毒物质的活性药物成分(APIs)和高效活性药物成分(HPAPIs)。在药品的制备和配制过程中,操作人员必须受到保护。Getinge通过隔离技术和清洁系统来保护工作人员和环境,从而安全地进行APIs处理。

了解如何保护你的员工免受API之危

安全有效的罐装工艺

在罐装过程中保护产品是非常重要的。Getinge拥有确保安全高效的罐装过程、保持无菌、防止污染的设备和系统。

无菌罐装

在无菌罐装过程中,Getinge的隔离技术能够阻止产品污染和保护操作人员。隔离器技术把对无菌条件的需求尽可能的降低到极小的工作容量,同时允许在D级洁净室进行操作。

胶塞密封处理

封口、胶塞和活塞是给药系统中非常重要的的部分。Getinge的设备可清洗和灭菌这些瓶塞和瓶盖,并保持其清洁、无菌和干燥。我们为流程开发和性能记录提供了一个全面的系统。

   

高速套式注射器灭菌

套式注射器对高速生产线提出了挑战。我们运用在无菌传输技术方面的丰富经验,开发出为注射器套筒的外表面进行快速灭菌的电子束系统,使高速生产线能够满负荷运转:每小时36,000个注射器。

传递物料而不破坏密封性

具有专利的DPTE转移系统使用户能够在不破坏密封性的情况下传送有毒或无菌部件。DPTE系统基于两个相互作用的独立单元“Alpha”和“Beta”,每个单元都装有一个门、一个锁并具有密封功能。

 

 

 

 

 

 

 

符合GMP要求的终端灭菌

GMP法规要求,如果一个产品经终端灭菌后不会影响其质量、安全性和所包装的产品的功效,则该产品必须进行终端灭菌。Getinge灭菌器是为满足复杂的药物输送系统的严格灭菌挑战而设计的。我们的灭菌工艺助您达到GMP法规对各种大容积和小容积的肠外产品的包装要求,包括安瓿瓶、注射器、药筒、静脉输液袋、BFS容器、刚性玻璃、软质容器等。

确保可靠和安全的无菌检测

在无菌检测过程中,样本受污染可能会带来成本问题,在实际上没有污染的情况下虚假指示污染存在。这些假阳性结果需要花费昂贵的调查和返工。Getinge 的无菌检测隔离器和具有专利的DPTE无菌转移系统为检测过程中关键的步骤提供了一个安全、无菌的独立环境。

疫苗生产中的生物防控

当使用活病毒时,正确的处理废料是非常重要的。我们在生物医学研究和开发方面的经验支持了具有专用的生物去污的灭菌系统的发展,以满足疫苗生产商的质量要求。

对药物制剂准备过程进行保护

有些药物在以稀释形式给药前是具有毒性的。Getinge的隔离器将药物安全地保存在无菌屏障内,保护工作人员和环境,同时保护产品不受到污染。

生命科学行业内的污染预防

除了生物制药生产之外,Getinge还提供了在生物医学研究、热敏物品生产和各种实验室应用中预防污染的解决方案。