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Aisladores ISOPRIME
Aislador de pared rígida rentable con un conjunto de características principales enfocadas a maximizar el valor
- Fácil de usar
- Trazabilidad completa y conformidad con la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA
- Aislador Getinge con capacidades de gama alta en una solución rentable
- Optimizado para operaciones continuas
- Fácil acceso al gabinete eléctrico para operaciones de mantenimiento
ISOPRIME, con su versatilidad, es adecuado para las principales aplicaciones estériles, desde el llenado aséptico y el reenvasado de componentes estériles, hasta las pruebas de esterilidad, la preparación de compuestos, la preparación de medicamentos y dispositivos médicos, etc.
Nuestros aisladores son compatibles con nuestra gama completa de soluciones de transferencia DPTE® para garantizar una transferencia segura y eficiente sin romper la contención.
Diseño sencillo y limpio
Diseño sencillo y limpio
Cumpla los diferentes requisitos de procesos asépticos con ventilación de flujo de aire unidireccional (UDAF) o ventilación de flujo turbulento (ETF) .
Más informaciónLa HMI de Siemens de uso sencillo ofrece conectividad y trazabilidad.
Más informaciónAcceso seguro y sencillo a la cámara y a la esclusa gracias a la apertura de sus puertas hacia arriba.
Más informaciónDescontaminación biológica efectiva con la unidad de descontaminación bioógica Steritrace, a integrada
Más informaciónGarantice un control de producción y proceso seguro con un sistema de detección de fugas fiable, , repetible, y supervisable que permite realizar pruebas de fugas en guantes in situ.
Más informaciónUna DPTE-BetaBag® de doble residuo permite la eliminación segura de los residuos líquidos y sólidos del aislador.
Más informaciónProductos relacionados
Fácil acceso
Diseñado inteligentemente para un acceso sencillo, directo y fácil de usar.
Una de las características exclusivas de ISOPRIME es la puerta de apertura hacia arriba de la esclusa de transferencia y la cámara principal.
Esto libera espacio de trabajo delante del aislador para que los operadores puedan cargar o descargar fácilmente el material e interactuar con el panel de control cuando la puerta está abierta.
Manipulación de residuos segura y eficiente
Una DPTE-BetaBag® de doble residuo permite la eliminación segura de los residuos líquidos y sólidos del aislador.
El sistema DPTE® ofrece una salida desde el interior de la cámara del aislador mientras mantiene la integridad del aislador; no hay riesgo de contaminación de la muestra ni del entorno.
Mantenimiento sencillo en sitio
Ahorre tiempo y esfuerzo durante el mantenimiento con un acceso directo y fácil al gabinete eléctrico. Ahorre espacio reduciendo el área despejada para el mantenimiento utilizando los accesos frontal, derecho y superior de ISOPRIME.
En Getinge, le ofrecemos asistencia intergal siempre que la necesite. Un módulo integrado opcional permite al equipo de Getinge ejecutar actualizaciones remotas de software de forma segura y ofrece a su equipo la posibilidad de realizar el mantenimiento remoto.
Ventilación eficiente
Con ISOPRIME, puede elegir entre flujo de aire unidireccional o turbulento para cumplir con los diferentes requisitos del proceso.
En este entorno sellado y sin operarios con control sobre las fuentes de entrada de contaminación (filtros HEPA, puertos de transferencia), el flujo turbulento diseñado (ETF) es suficiente para mantener las condiciones estériles.
Sin embargo, en aplicaciones asépticas en las que es importante garantizar que las partículas no viables se arrastren rápidamente lejos de las zonas críticas, el flujo de aire unidireccional (también conocido como UDAF, LAF o flujo laminar) es adecuado para cumplir con el grado A/ISO 4.8.
Control y trazabilidad de procesos validados
ISOPRIME ofrece un PLC Siemens para el monitoreo y control de procesos. El sistema de control está equipado con un panel táctil a color de 10" con una interfaz de usuario intuitiva para una fácil navegación, operación y monitoreo de parámetros. Los informes se generan en PDF y pueden transferirse a un servidor de red, a una memoria USB o enviarse a una impresora en red.
El acceso de los usuarios se gestiona fácilmente y se adapta a sus necesidades utilizando una estructura no piramidal. Los usuarios autorizados pueden ajustar los parámetros del proceso según los requisitos únicos de un proceso específico. El sistema le permite elegir hasta dos firmantes.
ISOPRIME cumple con la norma 21 CFR, parte 11 de la FDA de acuerdo con las capacidades del PLC.
Diseño modular
El diseño modular permite que el aislador sea personalizado a sus necesidades con la opción de:
- Ventilación UDAF o ETF
- Opción de esclusa de transferencia de descontaminación biológica
- Placa de servicio de acceso secundario personalizable y reacondicionable
- Dispositivos de monitoreo integrados, soluciones de estantería y otros accesorios típicos del aislador
Descontaminación biológica eficaz
En lo que respecta a la descontaminación biológica, ISOPRIME proporciona los medios para descontaminar residuos biológicos de la cámara de trabajo del aislador, la esclusa o la cámara y la esclusa simultáneamente.
El generador de H2O2 integrado garantiza operaciones seguras y procesos confiables. La unidad está controlada por la misma interfaz que el aislador, lo que permite la validación y mantenimiento de un solo equipo. La botella de H2O2 está equipada con un dispositivo de identificación por radiofrecuencia (RFID) para mejorar y garantizar la trazabilidad, la calidad y la gestión del número de lote.
Aplicaciones estériles
ISOPRIME es una solución multiusos y personalizada que se utiliza en diferentes aplicaciones asépticas.
- Pruebas de esterilidad o control de calidad (filtración por membrana, inoculación directa, método rápido)
- Llenado y acabado de lotes pequeños
- Aislante de transferencia o descontaminación biológica (puede ser móvil)
- Procesamiento aséptico (montaje de procesos, preparación de piezas, etc.)
- Transferencia, reenvasado de componentes estériles, cierres, etc.
- Aislador de carga de reactor o recipiente
- Montaje y preparación de productos sanitarios
- Compuestos (alimentación parenteral total [TPN], solución intravenosa [IV], reconstitución citotóxica...)
- Cultivo celular, terapia génica y celular
- Medicina personalizada
- Etc.
Folleto
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Isolators to secure contamination prevention