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Comprobadores de fugas de transferencia (TLT) DPTE®
Comprobadores de integridad para contenedores DPTE® Alpha y Beta
- Simple y fácil de instalar en contenedores DPTE® Alpha y Beta
- Inalámbrico, sin papel ni tuberías
- Conectividad y trazabilidad completas
- Conforme con la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA, el anexo 11 de la norma 5 de las GAMP de la UE
- Respalda la integridad del equipo y la estrategia de control preventivo de la contaminación
La seguridad del paciente se basa en la integridad del proceso
La seguridad del paciente está garantizada gracias a una cadena ininterrumpida de esterilidad durante todo el proceso. La calidad de los lotes de producción debe garantizarse en cada paso.
La integridad de transferencia en los puertos de transferencia rápida DPTE® Alpha y los contenedores Beta es esencial no solo para realizar un seguimiento del ciclo de vida del sistema y sus componentes, sino también para tener en cuenta el desgaste normal.
El TLT de Getinge, fácil de usar para el operario, le permite comprobar la integridad de los sistemas DPTE® antes o después de los ciclos de producción para garantizar una producción y un control de procesos seguros.
Ensayo de fuga efectuado con un método de desintegración de presión.
Vea el vídeo para descubrir el proceso de comprobación completo.
Mantenimiento preventivo
Los comprobadores de fugas de transferencia (TLT) DPTE® respaldan un programa de mantenimiento preventivo. Compruebe la estanqueidad de su sistema de transferencia antes y después de los lotes de producción para garantizar que sus procesos cumplen con los estándares y las normativas internacionales.
Apoyo para la recalificación de su base instalada: los sistemas DPTE® Alpha y Beta garantizan la seguridad del producto y del paciente. El sistema TLT cumple con las recomendaciones para la realización de comprobaciones de integridad de forma periódica, tal y como se indica en las siguientes directrices:
- Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación de la UE (EU GMP): Fabricación de productos farmacéuticos estériles
- Directrices de procesamiento aséptico de la FDA: Medicamentos estériles producidos mediante procesamiento aséptico: normas de buenas prácticas fabricación actuales
- Programa de cooperación para la inspección de productos farmacéuticos PIC/S
Productos relacionados
Trazabilidad total
Conectividad
La HMI disponible con una tableta externa o con una versión integrada (a través de SCADA) para aisladores de Getinge, ofrece una conectividad y una trazabilidad absolutas. La tableta TLT multifuncional cuenta con una pantalla táctil que permite al operario realizar pruebas en varios conectores al mismo tiempo.
El comprobador de fugas de transferencia DPTE® ofrece conectividad total con el sistema informático de su centro y trazabilidad en la base de datos SQL.
Diseñado para la sencillez
Fácil de usar
Fácil de instalar, independientemente de la orientación del conjunto DPTE® Beta probado.
El conector ligero está equipado con juntas obturadoras inflables para facilitar la fijación a las bridas de DPTE® Alpha y las piezas Beta del contenedor. No se requieren herramientas específicas.
Funcionamiento con botón pulsador para el inflado y desinflado de la junta obturadora.
Inalámbrico y sin tuberías
Moderno
Los conectores Alpha y Beta del comprobador de fugas de transferencia DPTE® son inalámbricos para facilitar su uso.
No hay cables ni tubos entre el cabezal remoto y la unidad de control principal. Los conectores de prueba tienen baterías integradas y microbombas para el inflado.
El carro ofrece una estación de carga para cuatro conectores de prueba.
Modelos de comprobador de fugas de transferencia (TLT) DPTE®
Para puerto DPTE® Alpha
- Compatible con todos los tipos de puerto DPTE® Alpha
- Compatible con diámetros de 105, 190, 270 y 350
Para las piezas Beta del contenedor DPTE®
- Compatible con contenedores de PE y acero inoxidable
- Compatible con diámetros de 105, 190, 270 y 350
Folleto
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The original Rapid Transfer Port
Panfleto
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DPTE® Transfer Leak Tester (TLT) Flyer