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DPTE-BetaBag®
Bolsas beta de un solo uso para transferencia estéril
- Proceso de transferencia totalmente validado y garantizado
- Reducción significativa del riesgo de contaminación biológica y por partículas
- Ahorre tiempo y costes de validación y limpieza in situ
- Productividad optimizada
- Gran variedad de aplicaciones
Basado en el sistema DPTE®, el puerto de transferencia rápida (RTP) original
En lo que a transferencias asépticas respecta, solo el sistema DPTE® original de Getinge le ofrece la confianza que desea y la calidad que necesita.
El DPTE® le ofrece el más alto nivel de producción y seguridad del paciente, un proceso flexible y rentable junto con la garantía de una validación rigurosa y una asistencia experta fiable.
Getinge desarrolla, fabrica y ofrece soluciones completas de RTP:
- Puertos DPTE® Alpha
- DPTE-BetaBag® de un solo uso y contenedores DPTE® Beta reutilizables
- Carro de transferencia DPTE® para bolsas y contenedores
- Comprobadores de fugas de transferencia (TLT) DPTE®
Vea el vídeo para descubrir el sistema DPTE® utilizado en el proceso de llenado y acabado.
Productos relacionados
Producción optimizada
La DPTE-BetaBag® es una solución flexible y escalable que puede minimizar sus costes de inversión, producción, validación y mantenimiento:
- Menos equipos
- Menos espacio de almacenamiento
- Menor consumo de agua
- Listo para su uso (RTU)
- Listo para esterilizar (RTS)
Solución validada
La validación de nuestra DPTE-BetaBag® cumple con las normativas internacionales:
- Validación mecánica: comprobación de fugas de la unidad DPTE® Beta, comprobación de fugas si la bolsa está soldada al DPTE®, resistencia de sellado de la bolsa
- Validación de la esterilidad: ciclo de irradiación gamma entre 25 y 50 kGy
- Validación microbiológica: carga biológica, nivel de endotoxinas
- Validación de partículas
La gama DPTE-BetaBag® se monta en entornos ISO 5 e ISO 7
para una producción ultralimpia.
Modelos DPTE-BetaBag®
Tyvek
- Disponible en diámetros de 105 y 190
- Volúmenes útiles de 10 a 80 l
- Bolsa simple o doble
- Aplicación principal: inserción de componentes
- Esterilización por vapor o EtO
PE/EVOH/PE
- Disponible en diámetros de 105 y 190
- Volúmenes útiles de 10 a 150 l
- Aplicación principal: inserción de componentes
- Esterilización gamma
Poliuretano (PU)
- Disponible en diámetros de 105, 190 y 270
- Volúmenes útiles de 10 a 150 l
- Aplicación principal: eliminación de residuos, control ambiental
- Esterilización gamma
DPTE-BetaBag sin mangas
Disponible en:
- Tyvek o PE-EVOH-PE
- Diámetro de 190
- Volúmenes útiles: 25 l (Tyvek) y 30 l (PE)
- Aplicación principal: inserción de componentes
- Esterilización por vapor o EtO (Tyvek)
- Esterilización gamma (PE)
Para respaldar la necesidad de procesos sin guantes, Getinge ha desarrollado DPTE®-EXO, un puerto de transferencia rápida automatizada de apertura externa, y una DPTE-BetaBag sin mangas. La manga se ha eliminado y el embudo del puerto Alpha ha sustituido sus funciones protectoras.
El DPTE®-EXO con DPTE-BetaBag® sin mangas es un sistema totalmente validado e interconectado. Junto con el embudo desmontable, ofrece una solución de transferencia total sin guantes desde el exterior del área de llenado aséptico hasta el área de procesamiento.
Múltiples aplicaciones
La DPTE-BetaBag®, que cumple con los reglamentos internacionales, se utiliza en diversas aplicaciones en la producción aséptica y contenida.
Transferencia de líquidos
DPTE-BetaBag® para la transferencia aséptica de fluidos
- Disponible como parte de un conjunto de llenado estéril de un solo uso de nuestros socios, la forma eficiente de aumentar la flexibilidad y escalabilidad de la fabricación.
- Permite a los proveedores de máquinas dar cabida a varios productos o múltiples formatos de llenado y facilita el cambio entre lotes.
- Permite una transferencia más rápida con menos pasos de limpieza y esterilización y tiempos de preparación reducidos.
- Garantiza los más altos niveles de seguridad y protege tanto a los operarios como a los pacientes al eliminar el riesgo de contaminación de las agujas o los tubos de llenado.
Nos asociamos con múltiples expertos en transferencia de líquidos para suministrar el estándar de la industria en soluciones de transferencia de líquidos asépticas de un solo uso utilizando la tecnología DPTE-BetaBag® de un solo uso.
Obtenga más información sobre dos de nuestros socios.
Merck
The Millipore® portfolio’s Mobius® single-use (SU) final fill assemblies allow you to rapidly respond to manufacturing demands by eliminating cleaning, reducing setup time and minimizing the risk of cross-contamination. These assemblies contain SU components, including sterile connectors, 2D header bags, overmolded 1.5” TC multi-tube manifolds, peristaltic pump tubing, filling needles and the DPTE-BetaBag®. The DPTE-BetaBag® and Alpha port connection enable Mobius® SU components to be safely installed into the filling machine for sterile transfer and filling of the liquid drug product.
Saint-Gobain Life Sciences
Saint-Gobain Life Sciences’ patented overmolding technology in single-use assemblies enables customers to increase productivity, reduce contamination risk, and ensure product integrity. Their vertically integrated components such as Pure- Fit® SIB connectors, BarbLock® retainers, and bioprocess bags, coupled with industry-proven silicone tubing, SPT-60L, can help achieve your critical filling process requirements. Saint-Gobain Life Sciences partners with Getinge for their customizable DPTE-BetaBag® solution: sterile, single-use liquid transfer from source bag to filling needles for demanding aseptic processing environments.
Transferencia de componente
DPTE-BetaBag® para la inserción de componentes
- Componentes como topes, tapas, botellas de plástico y émbolos se pueden cargar en una DPTE-BetaBag® de un solo uso.
- Los componentes pueden esterilizarse dentro de la bolsa mediante el método de esterilización adecuado (normalmente, con irradiación gamma, óxido de etileno o vapor) y entregarse en el centro de producción farmacéutica, listos para su uso.
- Con la DPTE-BetaBag® de un solo uso precargada, se garantiza una esterilidad completa, no requiere mantenimiento, limpieza, lavado ni descontaminación previa.
Control ambiental
DPTE-BetaBag® para el control ambiental
Para controlar la esterilidad dentro de los aisladores, se pueden insertar placas de Petri a través de DPTE®-BetaBag.
Y muchas más aplicaciones...
Folleto
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The original Rapid Transfer Port