Meilleures pratiques pour la stérilisation de bioréacteurs multi-usages
Que le bioréacteur soit préparé pour une application identique ou totalement différente, tous les composants du bioréacteur et milieux liquides doivent être préparés selon un processus efficace et reproductible.
Cycle de stérilisation
Quel que soit le mode de fonctionnement, l’autoclave doit respecter le plateau de température de 121 °C et une durée de 20 minutes minimum pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
3 types de tests et 3 méthodes de stérilisation
-
Cycle de test standard
La vapeur injectée chauffe à 121 °C pendant au moins 20 minutes. -
Mise au vide
Une phase de mise au vide est ajoutée pour accroître l’évacuation d’air et améliorer la pénétration de vapeur dans la cuve et les tubulures. -
Mise au vide et impulsions de vapeur
La phase de mise au vide est suivie d’impulsions de pression de vapeur pour éliminer tout l’air restant et favoriser une pénétration maximale de la vapeur dans la cuve et les tubulures.
Bioréacteur vide et plein
Pour évaluer l’efficacité d’un délai prolongé, un test a été réalisé dans un laboratoire de test Getinge Sterilization.
Le test a comparé les résultats d’une stérilisation de 40 minutes d’un bioréacteur vide (CC 899) avec ceux d’un récipient de 3 L rempli avec 2,4 L de milieu (CC 900) sur une même durée.
Dans le bioréacteur CC 899, le capteur de température placé dans le puits thermométrique n’a pas atteint 121 °C même après 40 minutes. Cependant, les résultats des tests des indicateurs biologiques n’ont indiqué aucune croissance bactérienne, confirmant ainsi qu’un temps de plateau prolongé améliore les résultats de stérilisation.
Dans le bioréacteur CC 900, la prolongation du temps de palier et le faible remplissage de la cuve ont permis d’atteindre la température durant l’intégralité du processus. Dans ce scénario, les résultats des indicateurs biologiques ont également vérifié la stérilisation.
Dans le bioréacteur CC 900, la prolongation du temps de palier et le faible remplissage de la cuve ont permis d’atteindre la température durant l’intégralité du processus. Dans ce scénario, les résultats des indicateurs biologiques ont également vérifié la stérilisation.
