Bästa praxis för sterilisering av universella bioreaktorer
Oavsett om bioreaktorn prepareras för en och samma applikation eller olika applikationer så måste alla bioreaktorkomponenter och flytande medium förberedas genom en effektiv och reproducerbar process.
Steriliseringsprocessen
Oavsett driftläge måste autoklaven uppfylla den lägsta temperaturplatån på 121°C med en minsta uppehållstid på 20 minuter för att steriliseringscykelns effektivitet ska kunna säkerställas.
Tre testtyper och tre steriliseringsmetoder
-
Standard testcykel
Ånginsprutningen värms upp till 121°C i minst 20 minuter. -
Förvakuum
Förvakuum läggs till för att öka luftevakueringen och förbättra ångpenetrationen i kärl och slangar. -
Förvakuum och tryckpulser
Förvakuum följs av ångtryckspulser för att eventuell kvarvarande luft ska avlägsnas och för att maximal ångpenetration i kärl och slangar ska uppnås.
Tom och full bioreaktor
För att utvärdera effekten av en förlängd uppehållstid utförde man ett test i Getinges steriliseringstestlabb.
Vid testning jämfördes resultaten från en 40 minuters uppehållstid i en tom bioreaktor (CC 899) med ett treliters kärl fyllt med 2,4 liter (CC 900) under samma uppehållstid.
I CC 899 nådde temperaturgivaren som är placerad i dykröret inte 121°C, inte ens i slutet av 40-minutersperioden. Resultaten från bioindikatortester visade dock inte på någon bakterietillväxt, vilket verifierar att förlängd platåtid förbättrar steriliseringsresultaten.
I CC 900 gjorde den förlängda platåtiden och den minskade mängden vätska i kärlet att man kunde uppnå minimitemperaturen genomgående. Bioindikatorresultaten gjorde även att man kunde verifiera steriliseringen i detta scenario.
I CC 900 gjorde den förlängda platåtiden och den minskade mängden vätska i kärlet att man kunde uppnå minimitemperaturen genomgående. Bioindikatorresultaten gjorde även att man kunde verifiera steriliseringen i detta scenario.
