細胞・遺伝子治療およびmRNAアプリケーションのためのシングルユース・バイオリアクター
- 研究開発から臨床生産へのシームレスなプロセス移行（スケール・アップとスケール・アウトの双方）
- 原料要件、トレーサビリティ、粒子要件といった臨床生産の要件を満たす設計
- AppliFlex STの実証されたカスタマイズ機能に基づき、研究開発用として構築
AppliFlex ST GMPは500 mLと3 Lがあり、お客様の要件に合わせてカスタマイズ可能です。
そのまま利用できるパッケージ
ゲティンゲの専門知識を活かし、そのまま利用できる形でラボスケールcGMP生産プラットフォームをお届けするため、すぐに生産を開始できます。このパッケージは、シングルユース・バイオリアクターAppliFlex ST GMP、コントロール・タワー、ソフトウェア・ソリューション、および据付や検証、トレーニングといったサービスで構成されています。
このシングルユース・バイオリアクターをARでお客様のクリーンルームに
シングルユース・バイオリアクターにご興味がありますか？また、バーチャルサンプルをすぐに希望されますか？AR*（拡張現実）でこれらのバイオリアクターをお試しください。
以下のQRコードをスマートフォンで読み取るか、スマートフォンでリンクをタップして、どのようにAppliFlex ST GMPが機能するかご覧ください。
*このページはAR（拡張現実）対応デバイスでご覧ください。ARは現実世界にデジタル要素を重ねて表示する技術で、現実の風景にデジタル情報がオーバーレイ表示されます。
AppliFlex ST GMP 500 mL
*免責事項
目的／用途：ゲティンゲのGMP準拠システムは、GMPに準拠した生産および研究環境での使用を意図しています。本システムは医療機器としての使用を意図していません。
スケール・アップとスケール・アウトが容易
最も厳格なcGMP基準に準拠したAppliFlex ST GMPは、臨床生産へのプロセス移行の難易度を下げてくれます。AppliFlex ST GMPは、500 mLおよび3 Lのバイオリアクター・システム向けに、お客様の開発および検証作業をGMP（Good Manufacturing Practice）設計と生産ワークフローに活用します。
臨床生産に進むプロセス移行のステップを省略することで、時間とコストを節約し、上市までの時間を短縮します。
完全にカスタマイズ可能な設計
3Dプリント技術により、プロセスや用途に合わせてバイオリアクターを簡単に最適化できます。ヘッドプレートは、専用ポート、サンプリングライン、コネクタ、スパージャーから追加のボトルまで、お客様独自のニーズに合わせて構成できます。
AppliFlex ST GMP独自の設計と検証により、cGMP基準を遵守しつつこのような柔軟性を維持することができます。カスタムのAppliFlex ST GMPで、お客様の設計を実現させましょう。
交差汚染なし
AppliFlex ST GMPは完全閉鎖型のシステムです。ハンドリング操作を減らすために、さまざまな無菌コネクタを設置することができます。ハンドリングを減らして操作を簡単にするように設計が最適化されています。
シングルユースのセンサーを使用すれば完全な密閉状態での操作が可能となり、バイオプロセスにおける無菌性が保証されます。
製品仕様
| 物理的特性 | 500 mL | 3 L |
||
| 寸法（h x Ø） | 236 mm x 75 mm | 340 mm x 130 mm | ||
| 重量 | 0.2 kg（バイオリアクター1台） | 0.7 kg（バイオリアクター1台） | ||
| 底の形状 | 皿底 | |||
| 最大容量 | 575 ml | 3 L | ||
| 有効容量 | 100～400 mL | 0.65～ 2.4 L | ||
| 最大容量におけるH/D比 | 2.0 | |||
| 有効容量におけるH/D比 | 1.33 | |||
| インペラーの種類 | マリン／ラシュトン／アンカー／なし／ハイドロフォイル／ヘリカル他… | |||
| インペラー径 | カスタマイズ可能、xx mm | 52 mm | ||
| スパージャーの種類 | Ø2mm穴付パイプ／オープンパイプ／スパージャー・ストーン／ジェット・スパージャー／多孔性スパージャーなど | |||
| 動作条件 | ||||
| 作業温度 | 5～45°C | |||
| 保管温度 | －80～45°C | |||
| 設計圧力 | 0～0.5バール（ゲージ圧） | 0～0.1バール（ゲージ圧） | ||
| 混合時間 | 約3秒 | |||
| 滅菌 | ＞25 kGyガンマ線照射 | |||
| センサーオプション | シングルユース・センサー、または従来のマルチユース・センサー | |||
*免責事項
目的／用途：ゲティンゲのGMP準拠システムは、GMPに準拠した生産および研究環境での使用を意図しています。本システムは医療機器としての使用を意図していません。
AppliFlex ST GMPは以下の臨床ロットの生産を目的として設計されています。
- 細胞治療製品
- 遺伝子治療製品
- ウイルスベクター成分
- mRNAの合成
- バイオ医薬品用の細胞培養物
*免責事項
目的／用途：ゲティンゲのGMP準拠システムは、GMPに準拠した生産および研究環境での使用を意図しています。本システムは医療機器としての使用を意図していません。