Desde aplicaciones de física hasta farmacéuticas: Origen del DPTE® original
Integrada en Getinge desde 2005, La Calhene es una empresa pionera en tecnología de contención y transferencia aséptica desde hace casi seis décadas.
Hoy en día, todos somos conscientes de la importancia de proteger a las personas de la radiación. Sin embargo, no fue hasta el inicio de la era nuclear en la década de 1940, casi medio siglo después de que Wilhelm Roentgen descubriera los rayos X, que empezamos a comprender los efectos mortales de los materiales radiactivos. Mientras los investigadores e ingenieros buscaban formas de mantener la seguridad de las personas, su principal prioridad era crear una solución de contención con un sellado hermético al 100 %.
En la década de 1960, La Calhene empezó a trabajar con la Junta de Energía Atómica Francesa (CEA) para desarrollar sistemas de manipulación remota, así como contenedores especiales para residuos radiactivos. Juntos también patentaron de forma conjunta el primer sistema de contención mecánica del mundo: el DPTE®, que significa «Double Porte de Transfer Etanche» (en español: doble puerta para transferencias herméticas). De forma genérica, recibe el nombre de puerto de transferencia rápida.
Para crear un sellado 100 % hermético, el sistema DPTE® cuenta con dos partes: un puerto Alpha y un contenedor Beta o bolsa flexible (DPTE-BetaBag®). El puerto Alpha se instala en la pared de un sistema de barrera y consta de una brida, un sello y una puerta. Al acoplar y girar la sección Beta 60 grados se crea una conexión segura con un contenedor, con otro aislador o con un dispositivo adecuado para transferencias, como una bolsa.
Durante 30 años, La Calhene fue el único fabricante de este tipo de puerto hermético con un dispositivo de cierre de seguridad que elimina los errores humanos. También fueron los primeros en darse cuenta de que el uso del sistema DPTE® podía adaptarse a otras industrias donde la protección es crucial.
DPTE® en la industria farmacéutica
El concepto de protección del mundo exterior contra la contaminación llevó a una revolución en la producción de medicamentos inyectables. En la fabricación farmacéutica, la tecnología podría utilizarse teniendo en cuenta el objetivo contrario: mantener la seguridad de los pacientes mediante la protección de los materiales del sistema de barrera.
Las soluciones de contención fueron una innovación fundamental para el campo de la investigación y la medicina. A medida que se fueron desarrollando nuevas tecnologías, desde las cajas de guantes (Glovebox) en la década de 1930 hasta los filtros HEPA después de la Segunda Guerra Mundial, la sala limpia que conocemos hoy en día comenzó a tomar forma. Sin embargo, a los operarios les quedó un reto importante: cómo transferir materiales dentro y fuera del entorno «estéril» del aislador de procesamiento aséptico sin romper la esterilidad.
En la década de 1940, los aisladores eran de acero inoxidable, con ventanas pequeñas, y estaban conectados a un autoclave pequeño, una configuración costosa e incómoda. En 1978, La Calhene desarrolló la primera unidad de fabricación farmacéutica dentro de un sistema de aisladores para una empresa biofarmacéutica italiana. Esta unidad de llenado de polvo fue una de las primeras en utilizar el DPTE® fuera de la industria nuclear.
A mediados de la década de 1990, el diseño de las líneas de llenado se modificó para adaptarse al DPTE®. Anteriormente, las líneas se colocaban en salas limpias de clase ISO 5, pero su adaptación para su colocación dentro de los aisladores creó un sistema cerrado con DPTE® que garantizaba la protección total del producto dentro del proceso estéril, así como de las personas ubicadas en el entorno.
Innovación de un solo uso
Hoy en día, la innovación del DPTE® continúa mejorando aún más la seguridad del paciente al reducir el riesgo de contaminación mediante la DPTE-BetaBag® de un solo uso y lista para usar. Gracias a su eficacia y seguridad aún mayores en muchas aplicaciones, la gama de DPTE-BetaBag® se fabrica en condiciones ultralimpias (ISO 7 e ISO 5) y puede preesterilizarse e incluso suministrarse precargada con los componentes de fabricantes externos, eliminando la necesidad de contar con departamentos de procesamiento especiales.
Desarrolladas para permitir un alto rendimiento continuo en una línea de llenado estéril de productos oftalmológicos para MSD (Merck France) en 1994, las bolsas flexibles se conectan a los puertos DPTE® Alpha para proporcionar un suministro seguro de componentes esterilizados. La cuestión de cómo esterilizar e insertar componentes de plástico en una línea de llenado aséptico de alta velocidad se resolvió introduciendo los productos en una bolsa DPTE-BetaBag®, que luego se esteriliza mediante el uso de radiación gamma, antes de que lleguen a la sala de producción. El sistema DPTE® garantiza una transferencia segura y a prueba de fugas sin pérdida de contención.
Todo ello se traduce en un patrimonio increíble que Getinge mejora continuamente, lo que garantiza a nuestros clientes una producción flexible, optimizada y rentable, junto con el máximo nivel de seguridad de los procesos y los pacientes.
Obtenga más información sobre el DPTE® original y otras soluciones de aislamiento y transferencia estéril de Getinge.