Door Mary Ann Drosnock, DHSc, CIC, CFER, RM(NRCM), FAPIC, AAMIF
Head of Clinical Affairs, Healthmark Industries, onderdeel van Getinge
Besmette endoscopen blijven een van de belangrijkste en hardnekkigste oorzaken van zorggerelateerde infecties. Ondanks jarenlang onderzoek, gedetailleerde richtlijnen en voortdurende technologische innovatie blijven er wereldwijd uitbraken plaatsvinden. Deze incidenten zijn complex en gaan vaak gepaard met een vertraagd begin van de symptomen, onvoldoende rapportage en het hergebruik van instrumenten die moeilijk volledig te ontsmetten zijn. Als gevolg hiervan blijft de reiniging en desinfectie van endoscopen een van de meest onderzochte en snelst evoluerende gebieden binnen de infectiepreventie.
Hoewel verschillende verwijzingen in dit artikel betrekking hebben op Amerikaanse normen en wijzigingen in de regelgeving, gelden de onderliggende principes en uitdagingen van de reiniging en desinfectie van endoscopen wereldwijd in de gezondheidszorg.
Bijgewerkte richtlijnen en normen
In de Verenigde Staten blijft de norm ST91:2021 van de Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI) het fundamentele referentiekader voor de herverwerking van flexibele en semi-starre endoscopen in zorginstellingen. Deze norm beschrijft de beste praktijken, van voorreiniging tot opslag en hergebruik, en is van toepassing op alle klinische omgevingen. ST91 legt de nadruk op een unidirectionele werkstroom, ruimtelijke scheiding tussen vervuilde en schone zones, lektests, toezicht op de reiniging en het gebruik van verlicht vergrotingsapparatuur en borescopen voor inspectie (ANSI/AAMI, 2021).
In Europa hanteren zorginstellingen geen enkele bindende norm die vergelijkbaar is met ANSI/AAMI ST91. In plaats daarvan zijn de werkwijzen voor het herverwerken van endoscopen gebaseerd op een combinatie van nationale regelgeving, technische memoranda van de overheid en richtlijnen van beroepsverenigingen, zoals die welke zijn gepubliceerd door de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) en de European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA), die worden gebruikt voor het opstellen van lokale protocollen binnen zorginstellingen.
Ook in de nieuwe herzieningen van de Amerikaanse richtlijnen en normen wordt het belang van het drogen nogmaals benadrukt. Endoscopen moeten zowel inwendig als uitwendig grondig worden gedroogd, hetzij met behulp van instrumentkwaliteitslucht of met HEPA-gefilterde perslucht (doorgaans gedurende 10 minuten), hetzij in droogkasten die geforceerde lucht door de endoscoopkanalen leiden, alvorens ze worden opgeborgen en opnieuw worden gebruikt. ST91 raadt handmatige, hoogwaardige desinfectie af, behalve in noodsituaties, en ondersteunt de overgang naar endoscopen die geschikt zijn voor sterilisatie, waar mogelijk.
Deze op wetenschappelijk bewijs gebaseerde actualiseringen sluiten aan bij de richtlijnen voor perioperatieve zorg (2023) van de Association of periOperative Registered Nurses (AORN) en de normen voor infectiepreventie (2023) van de Society of Gastroenterology Nurses and Associates (SGNA), die gezamenlijk pleiten voor gestandaardiseerde werkwijzen, bekwaamheid van het personeel en waterkwaliteitscontroles om een effectieve herverwerking te waarborgen.
Wijzigingen in de regelgeving en terugroepacties
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) blijft toezicht houden op en waarschuwingen uitvaardigen met betrekking tot besmettingen in verband met endoscopen en storingen aan apparatuur. Tussen 2024 en 2025 werden meerdere terugroepacties van klasse I uitgevaardigd voor accessoires voor flexibele endoscopen, waaronder de MAJ-891-tang/irrigatieplug en kits met wegwerpbare geleidehulsen, vanwege het risico op het achterblijven van verontreiniging en mechanische storingen (FDA, 2025a, 2025b). In juni 2025 heeft de FDA invoerbeperkingen opgelegd aan bepaalde in Japan vervaardigde Olympus apparaten, waaronder ureterorenoscopen, bronchoscopen, laparoscopen en geautomatiseerde endoscoopreinigers (FDA, 2025c).
Dergelijke maatregelen onderstrepen dat de patiëntveiligheid niet alleen afhangt van het ontwerp van het hulpmiddel, maar ook van de naleving van gevalideerde gebruiksaanwijzingen van de fabrikant – met name het starten van handmatige reiniging binnen één uur na de ingreep (Day, 2021) en het waar mogelijk vermijden van langdurig weken in reinigingsmiddel. Naleving van de instructies van de fabrikant, gevalideerde werkprocessen en onmiddellijke corrigerende maatregelen vormen fundamentele verwachtingen binnen alle regelgevings- en accreditatiekaders, zelfs wanneer de specifieke mechanismen verschillen.
Aanhoudende risico’s op infecties en onderrapportage
Onderzoek blijft aantonen dat endoscoopgerelateerde infecties vaker voorkomen dan infecties die verband houden met andere herbruikbare medische hulpmiddelen (Kenters et al., 2015; Rutala & Weber, 2019). Een onderzoek uit 2024 naar genoomsequenties toonde een gemiddelde incubatietijd van 86 dagen (variërend van 1 tot 320 dagen) tussen de procedure en een positieve indexkweek bij patiënten die geïnfecteerd waren met NDM-producerende organismen. Dit illustreert hoe lang de detectie kan duren na blootstelling en hoe dit het traceren van uitbraken bemoeilijkt (Suleyman et al., 2024).
Uit aanvullend onderzoek is gebleken dat er besmetting voorkomt in endoscopen die worden gebruikt in de gastro-intestinale, urologische en pulmonale specialismen – zelfs wanneer uit de reinigings- en desinfectiegegevens bleek dat de voorschriften volledig waren nageleefd. Veelvoorkomende oorzaken zijn onder meer beschadigde kanalen, achtergebleven vocht en ontoereikende inspectieprocedures. Het is aangetoond dat routinematig gebruik van borescopen en vergrootglazen het mogelijk maakt om kanaalbeschadigingen, achtergebleven resten en vocht te detecteren die met het blote oog niet zichtbaar zijn (Ofstead et al., 2023).
Simethicone: een toenemende zorg
Simethicone, een op siliconen gebaseerd antischuimmiddel dat tijdens endoscopieën wordt gebruikt om het zicht te verbeteren, blijft een verborgen risico op besmetting vormen. Door de hydrofobe, in water onoplosbare eigenschappen van deze stof is deze moeilijk te verwijderen, en er zijn zelfs na herhaaldelijke reiniging en desinfectie nog resten in de kanalen aangetroffen (Ofstead et al., 2019; Barakat et al., 2019).
Uit onderzoek van Ofstead en collega’s is gebleken dat simethicone residuen en vocht kan bevatten die de desinfectie in gevaar kunnen brengen (Ofstead et al., 2016; Ofstead et al., 2019). De huidige aanbevelingen van de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) en de SGNA luiden dat het gebruik van simethicone moet worden beperkt tot de laagst mogelijke effectieve concentratie en dat toediening uitsluitend via de biopsiepoort mag plaatsvinden, en nooit via de waterstraal (Day et al., 2021).
Daarnaast hebben fabrikanten zoals Olympus, Pentax® en Fujifilm® verklaringen uitgegeven waarin zij waarschuwen voor het gebruik van simethicone in waterkanalen. Nieuwe, in water oplosbare alternatieven bieden vergelijkbare voordelen op het gebied van beeldvorming, zonder dat er residuen of additieven zoals suikers en verdikkingsmiddelen achterblijven (Mallard, 2023).
Beste praktijken: inspectie, drogen en bekwaamheid
Uit onderzoek van Ofstead et al. (2024) blijkt dat routinematige endoscoopinspectie van elke endoscoop na handmatige reiniging gepaard ging met een aanzienlijke daling van de reparatiefrequentie en -kosten over een periode van drie jaar. Elke endoscoop dient visueel onder vergroting te worden geïnspecteerd, waarbij routinematig gebruik moet worden gemaakt van reinigingscontroles, zoals adenosinetrifosfaat (ATP), eiwit en hemoglobine (AAMI, 2021). Periodiek boroscooponderzoek wordt eveneens ten zeerste aanbevolen om interne schade aan de kanalen, achtergebleven resten of achtergebleven vloeistof op te sporen die bij oppervlakte-inspectie en reinigingsmarkers over het hoofd worden gezien.
De droogfase blijft een van de meest cruciale, maar vaak onvoldoende uitgevoerde stappen. Vocht dat in de kanalen achterblijft, bevordert de groei van micro-organismen en de vorming van biofilm, en uit praktijkgegevens blijkt dat dit probleem wijdverbreid is. In een onderzoek op meerdere locaties werd achtergebleven vocht aangetroffen in 49% van de voor gebruik bij patiënten gereedgemaakte endoscopen, en werd microbiële groei vastgesteld in 71% van de gevallen, waarbij achtergebleven vloeistof gepaard ging met hogere ATP-waarden (Ofstead et al., 2018).
Deze bevindingen onderstrepen waarom endoscopen vóór opslag grondig moeten worden gedroogd – hetzij met geforceerde lucht, hetzij met droogkasten die gefilterde lucht rechtstreeks door de kanalen leiden – en waarom het toezicht op het droogproces in de dagelijkse praktijk moet worden geïntegreerd. Daarnaast spelen de bekwaamheid van het personeel en permanente bijscholing een essentiële rol. De opleiding moet verder gaan dan alleen de procedurele stappen en moet ook het volgende omvatten: a) de onderliggende redenen en risicobewustzijn, b) het in staat stellen van technici om schade te herkennen, c) onjuiste plaatsing, of d) afwijkingen van de gebruiksinstructies van de fabrikant. Voortdurende validatie van competenties en deelname aan gestructureerde opleidings- en certificeringsprogramma’s dragen bij aan het versterken van een cultuur van kwaliteitsborging.
De kosten van niet-naleving
Naast infectierisico’s brengen tekortkomingen bij de reiniging en desinfectie aanzienlijke financiële en operationele lasten met zich mee. De gebruikstijd van een operatiekamer (OK) kost ongeveer $36–37 per minuut aan directe institutionele kosten (Childers & Maggard-Gibbons, 2018), en fouten bij reiniging, desinfectie en sterilisatie leiden naar schatting tot een jaarlijks verlies van 6,75 miljoen tot 9,42 miljoen dollar aan factureerbare OK-minuten op één academische campus (Nichol et al., 2024). Uit een Brits onderzoek bij drie ziekenhuislocaties binnen de National Health Service (NHS) bleek dat gebreken in de verpakking van steriele instrumenten leidden tot annuleringen van ingrepen, vertragingen en herverpakkingskosten van in totaal ongeveer £ 145.000 (ongeveer $ 192.000 Amerikaanse dollar) over een periode van zeven maanden (Anazor et al., 2022). Schade aan medische hulpmiddelen als gevolg van onjuiste hantering of onvolledige droging kan leiden tot kostbare reparaties of voortijdige vervanging.
Wat nog belangrijker is, is dat letsel of infectie bij een patiënt als gevolg van een onvoldoende gereinigde endoscoop gevolgen heeft voor de reputatie en de naleving van de regelgeving, wat mogelijk kan leiden tot boetes, rechtszaken en een herziening van de accreditatie.
Een blik op de toekomst: de volgende stap in de reiniging en desinfectie van endoscopen
De lopende werkzaamheden aan ISO 25224 (Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Bemonstering en kweekonderzoek voor herbruikbare, thermolabiele flexibele endoscopen), die momenteel in ontwikkeling is, zullen naar verwachting meer duidelijkheid verschaffen over microbiële monitoring en kweekmethoden. Deze internationale samenwerking vormt een belangrijke stap in de richting van wereldwijde afstemming van veiligheidsprocedures voor endoscopen, met name over hoe een endoscoop bemonsterd moet worden voor routinematige bacteriële monitoring.
Bovendien zal de verwachte herziening van ANSI/AAMI ST79 inzake stoomsterilisatie de kloof tussen de standaarden voor de verwerking van herbruikbare hulpmiddelen en die voor de herverwerking van endoscopen verder overbruggen. Tot die tijd geldt de huidige standaard ANSI/AAMI ST79:2017 met de wijzigingen A1–A4 uit 2020, die in 2022 opnieuw is bekrachtigd.
Conclusie
Het reinigen en desinfecteren van endoscopen blijft een van de meest veeleisende taken op het gebied van infectiepreventie. De foutmarge is zo klein dat zelfs een enkel kanaaltje waarin vocht is achtergebleven of een onopgemerkte kras al voldoende is om een micro-organisme over te dragen op de volgende patiënt. Het feit dat er nog steeds infecties optreden die verband houden met medische hulpmiddelen (ondanks decennia aan richtlijnen) toont aan dat de kwaliteit van het reinigings- en desinfectieproces minder afhangt van een bepaalde technologie dan van de vraag of instellingen hun werkzaamheden daadwerkelijk controleren.
Concreet betekent dit: a) elke endoscoop onder vergroting inspecteren, b) borescopen gebruiken om de interne kanalen te controleren, c) periodiek de droogheid controleren vóór opslag met behulp van een borescoop of een droogheidsindicator, d) de eiwitindicator tijdens het reinigingsproces uitvoeren in plaats van uit te gaan van een schoon resultaat, e) de bekwaamheid van het personeel op peil houden, en f) indien noodzakelijk rapportage opstellen. Instellingen die deze controles in hun dagelijkse praktijk integreren en de resultaten monitoren, zijn de instellingen die problemen opsporen voordat een patiënt dat doet.
Referenties
Anazor, F., Sibanda, V., Altaf, K., Downer, L., & Relwani, J. (2022). The impact of sterile instrument set wrapping defects on trauma and orthopaedic surgery theatre lists. Cureus, 14(10), e29861. https://doi.org/10.7759/cureus.29861
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2017). ANSI/AAMI ST79:2017 & 2020 amendments A1, A2, A3, A4: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2021). ANSI/AAMI ST91:2021: Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities. Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
Association of periOperative Registered Nurses. (2023). Guideline for processing flexible endoscopes. In Guidelines for perioperative practice.
Barakat, M. T., Huang, R. J., & Banerjee, S. (2019). Simethicone is retained in endoscopes despite reprocessing: impact of its use on working channel fluid retention and adenosine triphosphate bioluminescence values. Gastrointestinal Endoscopy, 89(1), 115–123. https://doi.org/10.1016/j.gie.2018.08.012
Childers, C. P., & Maggard-Gibbons, M. (2018). Understanding costs of care in the operating room. JAMA Surgery, 153(4), e176233. https://doi.org/10.1001/jamasurg.2017.6233
Day, L. W., Muthusamy, V. R., Collins, J., Kushnir, V. M., Sawhney, M. S., Thosani, N. C., & Wani, S. (2021). Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes and accessories. Gastrointestinal Endoscopy, 93(1), 11–33.e6. https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.09.048
International Organization for Standardization. (in development). ISO/AWI 25224: Sterilization of health care products — Sampling and culturing for reusable, thermolabile flexible endoscopes. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/89497.html
Kenters, N., Huijskens, E. G. W., Meier, C., & Voss, A. (2015). Infectious diseases linked to cross-contamination of flexible endoscopes. Endoscopy International Open, 3(4), E259–E265. https://doi.org/10.1055/s-0034-1392099
Mallard, T. S., Roswell, S., Sylvester, E. P., & Ramakrishnan, A. (2023). A water-soluble alternative to simethicone for gastrointestinal endoscopy: Results of a clinical trial. American Journal of Infection Control, 51(10), 1192–1195. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2023.04.166
Nichol, P. F., Saari, M. J., Navas, N., Aguilar, D., Bliesner, R. K., Brunner, P. J., Caceres, J. C., Chen, M., VanDommelen, A. R., Fischer, M., Garcha, S., Ghawas, E. A., Hackinson, G. R., Hitzeman, A., Jabbour, M., Jentsch, A. M., Kurth, M. M., Leyden, M., Luo, Q., . . . Wisdorf, S. S. (2024). Observed rates of surgical instrument errors point to visualization tasks as being a critically vulnerable point in sterile processing and a significant cause of lost chargeable OR minutes. BMC Surgery, 24, Article 110. https://doi.org/10.1186/s12893-024-02407-1
Ofstead, C. L., Wetzler, H. P., Johnson, E. A., Heymann, O. L., Maust, T. J., & Shaw, M. J. (2016). Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. American Journal of Infection Control, 44(11), 1237–1240. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2016.05.016
Ofstead, C. L., Heymann, O. L., Quick, M. R., Eiland, J. E., & Wetzler, H. P. (2018). Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness. American Journal of Infection Control, 46(6), 689–696. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2018.03.002
Ofstead, C. L., Hopkins, K. M., Eiland, J. E., & Wetzler, H. P. (2019). Widespread clinical use of simethicone, insoluble lubricants, and tissue glue during endoscopy: A call to action for infection preventionists. American Journal of Infection Control, 47(6), 666–670. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2019.02.012
Ofstead, C. L., Smart, A. G., Hopkins, K. M., & Wetzler, H. P. (2023). The utility of lighted magnification and borescopes for visual inspection of flexible endoscopes. American Journal of Infection Control, 51(1), 2–10. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2022.08.026
Ofstead, C. L., Smart, A. G., Lamb, L. A., & Daniels, F. E. (2024). Impact of borescope inspections on endoscope repair frequency and costs. Biomedical Instrumentation & Technology, 58(4), 88–98. https://doi.org/10.2345/0899-8205-58.4.88
Rutala, W. A., & Weber, D. J. (2019). Reprocessing semicritical items: Outbreaks and current issues. American Journal of Infection Control, 47(Suppl.), A79–A89. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2019.01.015
Society of Gastroenterology Nurses and Associates. (2023). Standards of infection prevention in reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes.
Suleyman, G., Shallal, A., Ruby, A., Chami, E., Gubler, J., McNamara, S., Miles-Jay, A., Tibbetts, R., & Alangaden, G. (2024). Use of whole genomic sequencing to detect New Delhi metallo-β-lactamase (NDM)-producing Escherichia coli outbreak associated with endoscopic procedures. Infection Control & Hospital Epidemiology, 45(8), 965–972. https://doi.org/10.1017/ice.2024.36
U.S. Food and Drug Administration. (2025, January 16). Class 1 device recall: Olympus MAJ-891 forceps/irrigation plug (isolated type) (Recall No. Z-0905-2025). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=211489
U.S. Food and Drug Administration. (2025, February 28). Endoscope instrument recall: Olympus removes single use guide sheath kits due to risk for radiopaque guide sheath tip detaching during procedures. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/endoscope-instrument-recall-olympus-removes-single-use-guide-sheath-kits-due-risk-radiopaque-guide
U.S. Food and Drug Administration. (2025, June 24). Import alerts for certain Olympus medical devices manufactured in Japan — Letter to health care providers. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/import-alerts-certain-olympus-medical-devices-manufactured-japan-letter-health-care-providers