Lage temperatuur sterilisatie

De moderne gezondheidszorg wordt gekenmerkt door snelle en voortdurende technologische vooruitgang, waarbij steeds complexere systemen en medische hulpmiddelen hun intrede doen in de dagelijkse, klinische praktijk. ^[1] Wereldwijd worden er steeds meer ingrijpende operaties uitgevoerd en daarmee neemt ook het risico toe dat ziekteverwekkende micro-organismen via besmette apparatuur worden overgedragen. ^[3] Ziekenhuisinfecties die verband houden met medische hulpmiddelen gaan gepaard met langdurige ziekenhuisopnames, een verhoogd risico op sepsis en een hoger sterftecijfer op intensivecareafdelingen. ^[14] Het steriliseren van medische hulpmiddelen vormt dan ook een hoeksteen van de infectiepreventie in ziekenhuizen.

Tegelijkertijd zorgen ontwikkelingen op het gebied van biomaterialen en medische hulpmiddelen, de toenemende aandacht voor duurzaamheid – waaronder een verminderde afhankelijkheid van giftige stoffen zoals ethyleenoxide ^[6] – en strengere eisen op het gebied van validatie en naleving van regelgeving ^[6], ^[11], ^[8] ervoor dat de manier waarop medische hulpmiddelen in klinische omgevingen worden gereinigd en gesteriliseerd, ingrijpend verandert.

Waarom lage temperatuur sterilisatie belangrijk is voor hitte- en vochtgevoelige hulpmiddelen

De chirurgische uitrusting van vandaag de dag bestaat in toenemende mate uit geavanceerde, gevoelige medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij minimaal invasieve en robotondersteunde ingrepen. Endoscopen, camera’s, 3D-geprinte implantaten, ultrasone transducers of elektronische sensoren bevatten polymeren, elastomeren, kleefstoffen, elektronische en optische componenten, en hebben complexe vormen. Deze medische hulpmiddelen zijn gevoelig voor hoge temperaturen en vocht, en blootstelling hieraan – zoals gebruikelijk bij conventionele stoomsterilisatie – kan leiden tot materiaalaantasting, mechanische problemen of functionele storingen. ^[1],^[9],^[2],^[12]

Lage temperatuur sterilisatie (LTS) verwijst naar een reeks sterilisatiemethoden die worden gebruikt voor het herverwerken van hitte- en vochtgevoelige medische hulpmiddelen en wordt op grote schaal toegepast in centrale sterilisatieafdelingen (CSA’s). 

LTS werkt bij temperaturen die aanzienlijk lager liggen dan die bij stoomsterilisatie (121 °C–134 °C), doorgaans tussen 37 °C en 60 °C, en maakt gebruik van chemische sterilisatiemiddelen in gas- of vloeibare vorm, waarbij de temperatuur van de hulpmiddelen onder ongeveer 60 °C wordt gehouden terwijl er toch een sterilisatiegarantieniveau van 10⁻⁶ wordt bereikt. ^[2]

Welke LTS-methode is het meest geschikt voor mijn situatie?

Wereldwijd worden in de gezondheidszorg verschillende sterilisatiemethoden bij lage temperatuur toegepast, die elk hun eigen werkingsmechanisme, voordelen en beperkingen hebben. Dit zijn de meest voorkomende:

1.     Sterilisatie met ethyleenoxide (EtO)

EtO is sinds de jaren vijftig het meest gebruikte sterilisatiemiddel bij lage temperaturen in Amerikaanse zorginstellingen ^[2] en kent een lange geschiedenis. Het doodt micro-organismen door de eiwitmoleculen in microbiële cellen te veranderen. ^[1] EtO staat onder streng toezicht van de OSHA en de EPA vanwege bezorgdheid over het milieu en de veiligheid op de werkplek ^[6], ^[7], en de FDA stimuleert de overstap naar alternatieve sterilisatiemethoden. ^[11]

• Voordelen: EtO is zeer veelzijdig, biedt een brede materiaalcompatibiliteit en dringt uitzonderlijk goed door in complexe medische hulpmiddelen, waaronder lange en smalle lumina, en zelfs in grote partijen medische verpakkingen, waaronder karton. ^[12],^[18],^[2]
• Nadelen: EtO is giftig, kankerverwekkend en brandbaar. ^[2],^[12] Aangezien het gas door materialen wordt geabsorbeerd, zijn er lange beluchtingsperioden nodig om gevaarlijke resten te verwijderen, waardoor de totale cyclustijd vaak meer dan 12 uur bedraagt. ^[12],^[18],^[2]

2.     Stoom met een lage temperatuur en formaldehyde (LTSF)

LTSF combineert stoom onder de atmosferische druk van ongeveer 60-80 °C met formaldehydegas, dat reageert met microbiële eiwitten om warmtegevoelige medische hulpmiddelen die enige vochtigheid kunnen verdragen te steriliseren. ^[1]

• Voordelen: LTSF biedt een goede doordringbaarheid en hoge snelheid ^[3], een goede materiaalcompatibiliteit, is kostenefficiënt in gebruik en maakt sterilisatie mogelijk in zachte verpakkingen of containers. ^[1] Voor medische hulpmiddelen met een smal lumen kan een effectieve sterilisatie worden bereikt. ^[3]
• Nadelen: Formaldehyde is een gevaarlijke stof die vanwege zijn giftigheid aan regelgeving onderworpen is en waarvoor speciale geautomatiseerde systemen nodig zijn om een veilige hantering en effectieve verwijdering te waarborgen. ^[1]

3.     Waterstofperoxide (vH₂O₂) en gasplasma

In de wetenschappelijke literatuur worden zowel „alleen-damp“- als „plasma-ondersteunde“ systemen steeds vaker ondergebracht in de bredere definitie van oxidatieve sterilisatie. Hoewel deze systemen qua apparatuur van elkaar verschillen, wijst recente literatuur erop dat de belangrijkste dodende factor bij beide technologieën de waterstofperoxidedamp zelf is, en niet de plasmatoestand. ^[21]

Voordelen

• Actieve residuverwijdering (plasmafase): Het grote voordeel van het gebruik van radiofrequentie-energie (plasma) is het vermogen om schadelijke reststoffen actief af te breken. Door aan het einde van de verwerking plasma te genereren, worden resterende waterstofperoxidemoleculen snel afgebroken tot niet-giftige waterdamp en zuurstof, waardoor de lading veilig is voor onmiddellijke verwerking. ^[22]
• Diepe penetratie in het lumen (dampfase): De verdampte waterstofperoxidecomponent beschikt over uitstekende diffusie-eigenschappen, waardoor deze zich door complexe geometrieën kan verplaatsen. Wetenschappelijke studies bevestigen dat sterilisatie in lange, smalle lumina specifiek wordt bereikt doordat de dampmoleculen deze oppervlakken bereiken, aangezien het gasplasma zelf zich niet in dergelijke beperkte ruimtes kan verspreiden. ^[23]
• Korte doorlooptijden: Beide varianten van deze technologie bieden aanzienlijk kortere doorlooptijden in vergelijking met ethyleenoxide of stoom. Dankzij de oxidatieve werking van de damp kunnen micro-organismen bij lage temperaturen snel worden uitgeschakeld, waardoor deze systemen bij uitstek geschikt zijn voor de verwerking van grote hoeveelheden warmtegevoelige medische hulpmiddelen. ^[24]

Nadelen

• Beperkt plasmabereik: Een cruciale beperking van de plasmafase is dat het een oppervlakteverschijnsel betreft met een geringe penetratiediepte. Uit onderzoek blijkt dat de antimicrobiële werking van de plasma-energie zich niet uitstrekt tot in het binnenste van lange buizen, wat betekent dat deze niet bijdraagt aan de sterilisatie van de inwendige oppervlakken van het medisch hulpmiddel. ^[21]
• Complexiteit en kosten van hardware: Systemen die plasmageneratie vereisen, bevatten complexe componenten, zoals radiofrequentiespoelen en aanpassingsnetwerken. Deze extra complexiteit kan de kans op technische storingen en onderhoudskosten verhogen in vergelijking met systemen die uitsluitend afhankelijk zijn van de injectie en verwijdering van damp. ^[21]
• Materiaalincompatibiliteit (absorberende middelen): Geen van beide systeemtypes is geschikt voor cellulose (papier), textiel of vloeistoffen, aangezien deze materialen het oxidatiemiddel waterstofperoxide absorberen. Deze absorptie vermindert de concentratie die beschikbaar is voor sterilisatie en kan leiden tot het afbreken van de cyclus of onvoldoende sterilisatiegarantie. ^[22]

4.     Systemen op basis van perazijnzuur (PAA)

PAA wordt voornamelijk gebruikt als onderdompelingssterilisatiemiddel voor warmtegevoelige endoscopen en heeft bij kamertemperatuur een sterke sporicide werking. Vloeistofimmersiesystemen zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik in medische apparatuur, met name voor de grondige desinfectie en sterilisatie van onderdompelbare instrumenten zoals endoscopen. ^[2],^[12] Verdampt perazijnzuur (VPA) is nog steeds een technologie in ontwikkeling en heeft nog geen goedkeuring van de FDA gekregen voor gebruik in gezondheidszorginstellingen. ^[2],^[12]

• Voordelen: PAA heeft een snelle antimicrobiële en sporendodende werking en valt uiteen in azijnzuur, water en zuurstof, waarbij na grondig spoelen slechts een minimale hoeveelheid residu achterblijft. ^[19],^[20]
• Nadelen: Het middel kan bij gebrek aan de juiste samenstelling en neutralisatie corrosief werken op bepaalde metalen en materialen, en is beperkt tot medische hulpmiddelen die volledig ondergedompeld kunnen worden en die na de verwerking onmiddellijk moeten worden gebruikt. ^[16],^[19]

Wanneer u verantwoordelijk bent voor de reiniging en sterilisatie van kwetsbare, warmtegevoelige medische hulpmiddelen, is lage temperatuur sterilisatie wellicht niet de enige oplossing. Geen enkele methode is 100% optimaal; elke methode heeft zijn eigen specifieke voor- en nadelen. ^[2] De keuze hangt af van het type medisch hulpmiddel, de materiaalcompatibiliteit, het lumen-ontwerp, de eisen met betrekking tot de doorlooptijd, de veiligheid van het personeel, de emissievoorschriften en de financiële situatie.

De huidige ontwikkelingen op het gebied van LTS

De huidige ontwikkelingen zijn gericht op een betere materiaalcompatibiliteit, een betrouwbaardere procesregeling en een lagere milieubelasting, mede ingegeven door de druk vanuit de regelgeving om het gebruik van ethyleenoxide te beperken. ^[2],^[12] Tot de ontwikkelingen behoren geavanceerde systemen voor verdampte waterstofperoxide (VH₂O₂) met kortere cycli, betere prestaties in complexe lumina en lagere residuconcentraties. ^[15] Uit recent onderzoek blijkt dat lage temperatuur sterilisatie met VH₂O₂ de mechanische eigenschappen, afmetingen en biocompatibiliteit van bepaalde 3D-geprinte materialen behoudt, zelfs na herhaalde cycli. ^[9] Tegelijkertijd wordt er steeds meer nadruk gelegd op verbeterde monitoring en kwaliteitsborging, inclusief biologische monitoring bij elke lading, in verband met de toenemende complexiteit van medische hulpmiddelen. ^[18]

De Getinge Poladus 150 is onlangs geïntroduceerd als een systeem voor lage temperatuur sterilisatie met VH₂O₂, dat werkt bij temperaturen tot 55 °C en is ontworpen om korte cyclustijden en een hogere doorvoercapaciteit op centrale sterilisatieafdelingen mogelijk te maken. Het procesontwerp en de integratie in digitale workflow- en traceerbaarheidssystemen weerspiegelen de huidige ontwikkelingen op het gebied van LTS, die gericht zijn op verbeterde efficiëntie, strengere procescontrole en een betere afstemming op wettelijke voorschriften.

Belangrijkste punten

• De sterilisatie van medische hulpmiddelen blijft een hoeksteen van de infectiepreventie in ziekenhuizen, vooral omdat aan medische hulpmiddelen gerelateerde ziekenhuisinfecties nog steeds bijdragen aan morbiditeit, langdurige ziekenhuisopnames en een verhoogd sterftecijfer op intensivecareafdelingen.
• Het toenemende gebruik van complexe, hitte- en vochtgevoelige medische hulpmiddelen beperkt de toepasbaarheid van conventionele stoomsterilisatie en vergroot de afhankelijkheid van lage temperatuur sterilisatie (LTS).
• Met LTS kunnen kwetsbare medische hulpmiddelen effectief worden gesteriliseerd bij temperaturen tussen 37 °C en 60 °C, waarbij een steriliteitsgarantieniveau van 10⁻⁶ wordt bereikt.
• Er bestaat geen enkele LTS-methode die in alle gevallen optimaal is. Ethyleenoxide, systemen op basis van waterstofperoxide, stoom en formaldehyde bij lage temperatuur, en perazijnzuur hebben elk hun eigen voordelen en beperkingen.
• Van de beschikbare LTS-methoden bieden systemen op basis van waterstofperoxide bijzondere voordelen wat betreft korte cyclustijden, de afwezigheid van giftige residuen en verminderde blootstelling aan milieu- en beroepsrisico's in vergelijking met ethyleenoxide.
• LTS op basis van waterstofperoxide is algemeen aanvaard voor het herverwerken van hittegevoelige medische hulpmiddelen en wordt ondersteund door wettelijke goedkeuring voor vele soorten apparatuur, waaronder elektronische en optische componenten.
• Bij de keuze van een geschikte LTS-methode moet rekening worden gehouden met het ontwerp en de materialen van het medisch hulpmiddel, de complexiteit van het lumen, de vereisten inzake doorlooptijd, overwegingen met betrekking tot de veiligheid van het personeel, wettelijke voorschriften en economische factoren.