You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information.

Switch to the US site

Select Your Country or Region
Enviar
Pharmaceutical Production

Produção farmacêutica

As estritas demandas por esterilidade na produção de cura para os pacientes 

Produtos medicinais produzidos pelo setor farmacêutico servem como a primeira e a última linhas de defesa nos cuidados com os pacientes. Os fabricantes precisam de máxima disponibilidade, desempenho e proteção contra contaminação microbiana e por partículas, para garantir a eficácia dos produtos medicinais que salvam vidas e são fabricados a partir de fontes químicas e biológicas.  

Garantir processos escaláveis e sem contaminação enquanto cumpre os mais rígidos requisitos de conformidade

Como parceira na produção farmacêutica, o portfólio de recursos biofarmacêuticos da Getinge soluciona os desafios únicos e os requisitos estritos de conformidade de nossos clientes, além de obter alto desempenho, produtividade máxima e processos simplificados. Produzimos lavadoras, esterilizadores, sistemas de processamento de fechos, isoladores, sistemas de transferência estéril e sistemas de biorreatores para satisfazer as necessidades específicas de cada instalação. 

Descubra como a Getinge pode ajudar na prevenção da contaminação e no bioprocessamento para sua aplicação específica no espaço de produção biofarmacêutica.

Getinge - Striving for the highest quality outcome

O esforço pelo resultado da mais alta qualidade nos processos de produção

As instalações de produção biofarmacêutica estão fortemente preocupadas com a maximização do seu tempo e desempenho, mantendo ao mesmo tempo a proteção contra contaminação microbiana e por partículas. A contaminação pode influenciar o princípio ativo, a potência de excipiente ou o uso administrado de um medicamento, como a injeção ou a infusão e também pode afetar negativamente a saúde do paciente.

Para garantir a segurança, é necessário que todas as instalações de produção biofarmacêutica cumpram regulamentos estritos. Entre eles estão as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) associadas à produção do produto final, e as Boas Práticas Laboratoriais (cGLP) associadas aos testes de qualidade relacionados ao produto. Cada processo e ciclo precisa seguir requisitos validados por clientes, para fornecer resultados estáveis e repetíveis no menor prazo e com o menor custo.

Transferência segura e eficiente
sem quebra de contenção

Filling line operator using the DPTE® system

Transfira material sem violar a contenção

O sistema patenteado de transferência DPTE® permite que o usuário transfira componentes tóxicos ou assépticos sem que a contenção seja violada. O sistema DPTE® é baseado na interação de duas unidades separadas, "Alpha" e "Beta", cada uma equipada com uma porta, uma trava e uma função de vedação. 

Garanta testes de esterilidade confiáveis e seguros

A contaminação de amostras durante o teste de esterilidade pode ser um problema dispendioso, indicando falsamente a contaminação quando, na realidade, ela não existe. Esses resultados falso-positivos exigem investigação e retrabalho dispendiosos. Os isoladores de teste de esterilidade e os sistemas de transferência estéril DPTE® patenteados da Getinge fornecem um ambiente seguro, estéril e isolado, para as etapas mais críticas do processo de testes.

Biocontenção em produção de vacinas

Quando se trabalha com vírus vivos, o tratamento adequado dos resíduos é crucial. Nossa experiência com P&D biomédica levou ao desenvolvimento de sistemas de esterilização com processos de biodescontaminação dedicados, incluindo o sistema DPTE®, que estão em conformidade com os requisitos de qualidade dos produtores de vacinas. O sistema DPTE® é usado para o manuseio seguro e eficiente de resíduos; não há risco de contaminação da amostra ou do ambiente.

Processos validados de limpeza e esterilização

 

 

 

Processamento de componentes e equipamentos

Na produção biofarmacêutica, os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação exigem a prevenção da contaminação cruzada de componentes e equipamentos, tais como frascos de vidro, ampolas e peças de máquinas que entrem em contato com o produto final: o medicamento. Os componentes precisam ser minuciosamente limpos e esterilizados em intervalos regulares, de acordo com processos específicos validados. O portfólio de lavadoras e esterilizadores cGMP da Getinge foi projetado para ajudar os fabricantes a garantirem a conformidade com requisitos específicos de cGMP e com as demandas de processo.

Processamento de tampões e fechos

Fechos, tampões de borracha e êmbolos são uma parte vital do sistema de administração de medicamentos. O equipamento da Getinge lava e esteriliza esses tampões e fechos, mantendo-os limpos, estéreis e secos. Oferecemos um sistema abrangente para desenvolvimento de processo e documentação de desempenho.

Levando o bioprocessamento a montante para a produção em larga escala

Cultivo em larga escala

Após experimentos e ensaios clínicos, a próxima etapa é aumentar a escala da produção. A expansão das células é a chave para maximizar o rendimento da produção. A Getinge oferece sistemas de biorreatores Applikon para a produção em larga escala de vacinas e medicamentos de primeira linha que salvam vidas.

Saiba mais sobre bioprocessamento a montante

Protegendo a integridade de itens sensíveis e produtos embalados

 

 

 

 

Esterilização terminal

Os regulamentos GMP exigem que, se um produto puder ser terminalmente esterilizado, sem afetar a qualidade, a segurança ou a eficácia dos produtos embalados, assim deve ser. Os esterilizadores da Getinge são projetados para solucionar rigorosos desafios de esterilização dos mais complexos sistemas de fornecimento de medicamentos. Nossos processos de esterilização ajudam a cumprir os regulamentos GMP para todos os tipos de embalagem parenteral de grande volume e pequeno volume, incluindo ampolas, seringas, cartuchos, bolsas IV, recipientes BFS, vidro rígido, recipientes flexíveis e outros.

Esterilização em baixa temperatura

Um processo de esterilização também precisa fornecer resultados seguros, confiáveis e replicáveis. Cada processo e ciclo precisam seguir requisitos validados pelos clientes e, ao mesmo tempo, maximizar a produtividade para minimizar os custos. O óxido de etileno (EO ou EtO) é capaz de esterilizar com eficácia a temperaturas muito baixas, sendo a opção ideal para aplicações sensíveis ao calor e à umidade, incluindo produtos plásticos modernos e medicamentos revestidos.

Evitando a contaminação no setor de Ciências da Vida

Além da produção farmacêutica, a Getinge oferece suporte com soluções para um fluxo de trabalho seguro e eficiente em seu laboratório e em sua instalação de pesquisa biomédica.

Como podemos ajudá-lo?

Entre em contato conosco para obter mais informações sobre nossas soluções de produção farmacêutica e
laboratoriais de pesquisa.