Bei der sterilen Herstellung stellen menschliche Bediener das größte Risiko einer Produktkontamination dar. Um das Risiko einer mikrobiologischen und partikulären Kontamination zu verringern, werden bei aseptischen Verfahren in der Regel entweder Laminar-Flow-Anlagen in einer Reinraumumgebung oder Barrieretechniken eingesetzt. Zu den Laminar-Flow-Geräten gehören Laminar-Flow-Hauben und Biosicherheitsschränke (Klasse I, Klasse II und Klasse III). Die Barrieretechnologie umfasst Barrieresysteme für eingeschränkten Zugang (RABS) und Isolatoren.

Aragen wollte herausfinden, ob sich ihr Produktionsverfahren leicht auf größere Einweg-Bioreaktoren übertragen lässt. Lesen Sie mehr über ihre Ergebnisse.

Entdecken Sie, wie unser DPTE® Rapid Transfer Port, der in Zusammenarbeit mit der SafeBridge® Regulatory & Life Sciences Group getestet wurde, die Sicherheit von Personal und Umwelt in pharmazeutischen Produktionsanlagen gewährleistet. Lesen Sie die Bewertung der Containment-Leistung, die die Wirksamkeit des DPTE® Alpha Ports für potenziell gefährliche pharmazeutische Wirkstoffe bestätigt.

Entdecken Sie die Zukunft der pharmazeutischen Fertigung – mit 4 wichtigen Trends beim Transfer steriler Komponenten. Von vorvalidierten Lösungen bis hin zu flexibler Fertigung und erhöhter Automatisierung – erfahren Sie, wie die Branchenführer Getinge und West die Produktlandschaft gestalten.

Die pharmazeutische Industrie ist ständig auf der Suche nach Innovationen, die die Sicherheit, Effizienz und Präzision der Arzneimittelherstellung verbessern. Das DPTE®-System, das in den 1960er Jahren eingeführt wurde, ist eine dieser bahnbrechenden Technologien, die die Industrie maßgeblich beeinflusst hat. Dieser Artikel erkundet die Geschichte und Entwicklung des DPTE®, hebt seine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Produktion hervor und zeigt die umfangreiche Erfahrung, die Getinge nach 60 Jahren in diesem Bereich einbringt.

Seit Beginn ihrer Karriere als Bedienerin in den 1990er-Jahren hat Karine Piquot, Cleanroom Supervisor bei Getinge, jeden Aspekt der Reinraumproduktion eingehend studiert.

Die Einhaltung der spezifizierten Parameter für die Beladung und den Zyklus des Sterilisators ergibt die beste Leistung für DPTE-BetaBag®Tyvek®. Diese einfachen Schritte verbessern die Ergebnisse und reduzieren das Risiko beschädigter Beutel. Erfahren Sie, wie die Leistung der DPTE-BetaBag® Tyvek durch den Einsatz der richtigen Verfahren optimiert wird.

Das Original DPTE®-System von Getinge ist die weltweit führende Lösung für den sterilen Transfer. Als vollständig validiertes System ermöglicht DPTE® die effiziente Sicherstellung der Requalifizierung in Ihrer Produktion. Hier finden Sie eine Zusammenfassung der Vorteile.

Das Original DPTE®-System von Getinge ist die weltweit führende Lösung für den sterilen Transfer. Größter Vorteil der Verwendung von DPTE®-Alpha- und DPTE®-Beta-Komponenten ist das vollständig von Getinge validierte System.

Sophie Corbineau machte ihre Ausbildung in der Überwachung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte, arbeitete danach acht Jahre in der pharmazeutischen Produktion und kam dann im Jahr 2015 als Validierungsexpertin zu Getinge.

Das Original DPTE®-System von Getinge ist die weltweit führende Lösung für den sterilen Transfer. Als vollständig validiertes System ist DPTE® sowohl mit DPTE-BetaBag® als auch mit wiederverwendbaren Beta-Containern erhältlich, um Ihre Anforderungen optimal zu erfüllen. Erfahren Sie mehr über die Vorteile jeder Lösung.

Der DPTE-BetaBag® spielt beim Scale-up der Produktion und bei High-Speed-Anwendungen mit Flüssigkeitstransferlösungen eine immer wichtigere Rolle. Er bietet eine Lösung für den aseptischen Flüssigkeitstransfer mit maximaler Sicherheit und Sterilität. Insbesondere bei der Endfiltration und bei Abfüllprozessen muss die Sterilität während des gesamten Vorgangs gewährleistet sein.

IMA Life arbeitete bei mehreren Projekten gemeinsam mit Getinge daran, fortschrittliche Lösungen zu finden, die den anspruchsvollsten Anforderungen der Kunden gerecht werden.

Die DPTE®-Beta-Container von Getinge werden unter anderem für den sicheren und leckagefreien Transfer hochpotenter Wirkstoffe (HPAPI) verwendet.

Das DPTE®-System gilt als Branchenmaßstab für den sicheren sterilen Transfer in der pharmazeutischen Produktion. Es reduziert manuelle Eingriffe und senkt dadurch das Kontaminationsrisiko. Weitere Informationen über eine bewährte Methode zur Minimierung der mikrobiellen Kontamination, bei der die Fertigungsgeschwindigkeit aufrechterhalten wird.

Personal- und Umweltschutz sind für Pharmaunternehmen, die Arzneimittel mit gefährlichen oder potenziell gefährlichen Wirkstoffen herstellen, von entscheidender Bedeutung. APIs treten in der pharmazeutischen Produktion sowie Forschung und Entwicklung in Form von Rest- oder Nebenprodukten auf. Sie können über den Komponentenreinigungsprozess in den Belade- und Servicebereich freigesetzt werden.

La Calhène ist seit 2005 Teil der Getinge Group und seit etwa sechs Jahrzehnten ein Pionier für Technologien rund um das Containment und den sterilen Transfer.