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ISOPRIME Isolatoren
Kostengünstiger Isolator für gängige aseptische Applikationen
- Bedienerfreundlich
- Vollständige Rückverfolgbarkeit und Konformität mit FDA 21 CFR Teil 11
- Die wichtigsten High-End-Isolatoren von Getinge in einer kostengünstigen Lösung
- Optimiert für Dauerbetrieb
- Leichter Zugang zum Schaltschrank für Wartungsarbeiten
ISOPRIME ist vielseitig einsetzbar und eignet sich für alle wichtigen sterilen Anwendungen, von der aseptischen Abfüllung und Neuverpackung steriler Komponenten bis hin zu Sterilitätstests, Compoundierung, Vorbereitung medizinischer Arzneimittel und Geräte und vielem mehr.
Unsere Isolatoren sind mit allen unseren DPTE®-Transferlösungen kompatibel und gewährleisten so einen sicheren und effizienten Transfer ohne Unterbrechung des Containments.
Einfaches und klares Design
Einfaches und klares Design
Erf%FCllen Sie verschiedene Anforderungen an aseptische Prozesse mit der Bel%FCftung mit unidirektionalem Luftstrom (UDAF) oder technischem Turbulenzstrom (ETF).
Read moreBenutzerfreundliches Siemens HMI mit Anschlussm%F6glichkeiten und R%FCckverfolgbarkeit.
Weitere InformationenSicherer und einfacher Zugang zur Kammer und zur Luke dank der nach oben %F6ffnenden T%FCr.
Weitere InformationenWirksame biologische Dekontamination mit Steritrace, einer eingebauten biologischen Dekontaminationseinheit.
Weitere InformationenGew%E4hrleisten Sie eine sichere Produktion und Prozesssteuerung mit einem zuverl%E4ssigen, wiederholbaren, r%FCckverfolgbaren Leckageerkennungssystem, das nahtlose In-situ-Handschuhpr%FCfungen erm%F6glicht.
Weitere InformationenEin DPTE-BetaBag%AE f%FCr zwei Abfallarten erm%F6glicht die sichere Entfernung von fl%FCssigen und festen Abf%E4llen aus dem Isolator.
Weitere InformationenVerwandte Produkte
Leichter Zugang
Intelligent konstruiert für einfachen, direkten und bedienerfreundlichen Zugang.
Eines der einzigartigen Merkmale von ISOPRIME ist die nach oben öffnende Tür zu seiner optionalen Transferluke und Hauptkammer.
Dadurch wird vor dem Isolator mehr Platz für das Be- und Entladen des Materials sowie für die Interaktion mit dem Bedienfeld bei geöffneter Tür geschaffen.
Sichere und effiziente Handhabung von Abfallprodukten
Eine duale DPTE-BetaBag® ermöglicht die sichere Entnahme von flüssigen und festen Abfallprodukten aus dem Isolator.
Das DPTE®-System ermöglicht die Entnahme aus der Isolatorkammer, ohne die Integrität das Isolators zu verletzen. Es besteht kein Kontaminationsrisiko für die Probe oder die Umwelt.
Einfache Inhouse-Wartung
Sparen Sie Zeit und Aufwand bei der Wartung mit direktem und einfachem Zugang zum Schaltschrank. Sparen Sie Platz, indem Sie den Freiraum für Wartungsarbeiten reduzieren, indem Sie die vorderen, rechten und oberen ISOPRIME-Zugänge verwenden.
Bei Getinge bieten wir umfassende Unterstützung, wann immer Sie sie benötigen. Ein optional integriertes Modul ermöglicht es dem Team von Getinge, Software-Updates und Untersuchungen sicher per Fernzugriff durchzuführen.
Effiziente Belüftung
Mit dem ISOPRIME können Sie zwischen unidirektionalem oder turbulentem Luftstrom wählen, um verschiedene Prozessanforderungen zu erfüllen.
In der abgeschlossenen Umgebung ohne Bediener und der Kontrolle über eintretende Kontaminationsquellen (HEPA-Filter, Transferports), reicht eine turbulente Luftströmung aus, um sterile Bedingungen aufrechtzuerhalten.
Für aseptische Anwendungen, bei denen gewährleistet sein muss, dass nicht lebensfähige Partikel schnell aus kritischen Bereichen entfernt werden, ist eine gleichförmige Luftströmung (auch bekannt als UDAF, LAF, Laminarströmung) geeignet, um die Klasse A/ISO 4.8 zu erfüllen.
Validierte Prozesssteuerung und Rückverfolgung
ISOPRIME bietet eine Siemens SPS zur Prozesssteuerung und -überwachung. Das Steuersystem verfügt über ein Bedienpaneel mit 10"-Farb-Touchscreen und intuitiver Benutzeroberfläche für Navigation, Betrieb und Parameterüberwachung. Die Berichte werden als PDF-Datei erstellt und können auf einen Netzwerkserver, ein USB-Flash-Laufwerk oder an einen Netzwerkdrucker übertragen werden.
Der Benutzerzugriff wird einfach verwaltet und mithilfe einer nicht-pyramidalen Struktur an Ihre Bedürfnisse angepasst. Autorisierte Benutzer können die Prozessparameter an die individuellen Anforderungen eines bestimmten Prozesses anpassen. Das System ermöglicht die Auswahl von bis zu zwei Unterzeichnern.
ISOPRIME ist FDA 21 CFR Teil 11-konform gemäß den SPS-Einsatzmöglichkeiten.
Modularer Aufbau
Durch das modulare Design kann der Isolator an Ihre individuellen Anforderungen angepasst werden. Sie haben folgende Optionen:
- UDAF- oder ETF-Belüftung
- Optionale Transferluke für Biodekontaminations-Transferschleuse
- Anpassbare, nachrüstbare sekundäre Servicezugangsplatte
- Integrierte Überwachungsgeräte, Regallösungen und weiteres gängiges Isolatorzubehör
Effektive Biodekontamination
Für die Biodekontamination bietet ISOPRIME die Optionen, die Isolatorkammer, die Luke oder Kammer und Luke gleichzeitig zu dekontaminieren.
Der integrierte H2O2-Generator sorgt für einen sicheren Betrieb und zuverlässige Prozesse. Die Einheit wird über dieselbe Schnittstelle wie der Isolator gesteuert, wodurch die Validierung und Wartung eines einzelnen Geräts ermöglicht wird. Die H2O2-Flasche ist mit einem RFID (Radio Frequency Identification Device) ausgestattet, um die Rückverfolgbarkeit, Qualität und Chargennummernverwaltung zu verbessern und zu gewährleisten.
Sterile Anwendungen
Der ISOPRIME ist eine vielseitige und maßgeschneiderte Lösung, die in verschiedenen aseptischen Anwendungen eingesetzt wird.
- Sterilitätsprüfung oder Qualitätskontrolle (Membranfiltration, Direktbeimpfung, Schnellmethode)
- Abfüllen und Fertigstellen kleiner Chargen
- Transfer- oder Biodekontaminationsisolator (kann mobil eingesetzt werden)
- Sterile Bearbeitung (Montage von Prozessen, Teilevorbereitung usw.)
- Transfer, Umpacken steriler Komponenten, Verschlüsse usw.
- Isolator für Reaktor- oder Behälter-Beladung
- Montage, Vorbereitung von Medizinprodukten
- Compoundierung (totale parenterale Ernährung (TPN), intravenöse (IV-)Lösung, zytotoxische Rekonstitution …)
- Zellkultur-, Zell- & Gentherapie
- Personalisierte Medizin
- usw.
Broschüren
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Isolators to secure contamination prevention
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Optimized for common aseptic applications