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ISOFLEX Isolatoren
Die Antwort auf Ihre täglichen Anforderungen bei der sterilen Handhabung
- Modularer Aufbau
- Mehrzweck-Isolator
- Validierte Prozesssteuerung
- Vollständige Rückverfolgbarkeit und Konformität mit FDA 21 CFR part 11
- Belüftung: turbulente Luftströmung (ETF) oder unidirektionale Luftströmung (UDAF)
Schutz vor Kontamination
Isolatoren minimieren das Containment auf den Prozess im Inneren der Kammern und erleichtern so die Rückverfolgung von Kontaminationsquellen. Der Energieverbrauch kann niedriger als in einem Reinraum sein, da nur die Umgebung im Isolator selbst kontrolliert werden muss. Ein modulares Isolatorsystem bietet eine flexible Konfiguration und Möglichkeiten für Modifikationen, um Ihre individuellen Prozess- und Anwendungsanforderungen zu erfüllen.
Verwandte Produkte
Modulare Bauweise
Flexibler Einsatz
Der modulare Aufbau ermöglicht es, den Isolator an Ihre speziellen Bedürfnisse anzupassen.
Es sind Versionen mit drei oder vier Handschuhen erhältlich. Das große Frontfenster lässt sich für eine schnelle und ergonomische Beladung leicht öffnen.
Biodekontaminationsschleusen können an einem oder beiden Enden des Isolators angebracht werden.
Die Mensch-Maschine-Schnittstelle kann je nach Bedarf oder örtlichen Gegebenheiten auf der linken oder rechten Seite angebracht werden.
Der ISOFLEX ist mit unserer gesamten Palette an DPTE®-Transferlösungen kompatibel, um einen sicheren und effizienten Transfer ohne Unterbrechung des Containments zu gewährleisten.
Effiziente Belüftung
Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen
Mit dem ISOFLEX können Sie zwischen unidirektionalem und turbulentem Luftstrom wählen, um verschiedene Prozessanforderungen zu erfüllen.
In dieser versiegelten, bedienerlosen Umgebung mit Kontrolle über die Quellen für den Kontaminationseintrag (HEPA-Filter, Transferanschlüsse) ist der Engineered Turbulent Flow (ETF) ausreichend, um sterile Bedingungen aufrechtzuerhalten. Für aseptische Anwendungen, bei denen sichergestellt werden muss, dass nicht lebensfähige Partikel schnell von kritischen Bereichen weggespült werden, ist jedoch ein unidirektionaler Luftstrom (auch bekannt als UDAF, LAF, Laminar Flow) geeignet, um die Anforderungen der Klasse A/ISO 4.8 zu erfüllen.
Für den Umgang mit sterilen Wirkstoffen ist ein HEPA-Filter mit sicherer Umschaltung als Option erhältlich.
Validierte Prozesskontrolle
Rückverfolgbarkeit
Die ISOFLEX bietet Siemens oder Allen Bradley PLC für die Prozesssteuerung und -überwachung. Beide Steuerungssysteme sind mit einem 19"-Farb-Touchpanel-PC mit einer intuitiven Benutzeroberfläche für einfache Navigation, Bedienung und Parameterüberwachung ausgestattet. Verwalten Sie den Benutzerzugriff und passen Sie ihn mit einer nicht-pyramidalen Struktur an Ihre Bedürfnisse an.
Es bietet standardmäßig ein auf Windows 10 basierendes, integriertes SCADA für die zentrale Überwachung der Prozessleistung. Autorisierte Benutzer können die Prozessparameter entsprechend den spezifischen Anforderungen eines bestimmten Prozesses anpassen. Die Chargenprotokolle können digital lokal oder im Netzwerk des Benutzers gespeichert werden. Das System erlaubt die Auswahl von bis zu 2 Unterzeichnern.
Der ISOFLEX ist vollständig FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11 fähig und konform.
Bedienerorientiertes Design
- Das große Sichtfenster lässt sich für ein schnelles und ergonomisches Beladen sicher und einfach öffnen.
- Das benutzerfreundliche HMI ist schwenkbar und höhenverstellbar, um die Bedienung zu erleichtern.
- Die Arbeitsstation ist mit LEDs beleuchtet, um eine gute Sicht zu gewährleisten.
Zuverlässige Biodekontaminationsalternativen
Für die Biodekontamination bietet ISOFLEX-R die Optionen, die Isolatorkammer, die Luke oder Kammer und Luke gleichzeitig zu dekontaminieren.
Der integrierte H2O2-Generator sorgt für einen sicheren Betrieb und zuverlässige Prozesse. Die Einheit wird über die gleiche Schnittstelle gesteuert wie der Isolator und ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit der H2O2-Flaschen.
Einfache Nachrüstung Ihres ISOFLEX-Isolators
Der ISOFLEX-Isolator ist modular aufgebaut und kann vor Ort leicht nachgerüstet werden. Biodekontaminationsklappen können bei Bedarf zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt werden.
Es sind zusätzliche Upgrades erhältlich, darunter Umweltüberwachungsgeräte, Regale, H2O2-Sensoren, H2O2-Katalysatoren und Getinge Glove Leak Tester, die nachträglich hinzugefügt werden können und genaue und wiederholbare Tests für die Integrität von Handschuhen und Manschetten ermöglichen.
Sterile Anwendungen
Der ISOFLEX-R ist eine vielseitige und maßgeschneiderte Lösung, die in verschiedenen aseptischen Anwendungen eingesetzt wird.
- Sterilitätsprüfung oder Qualitätskontrolle (Membranfiltration, Direktbeimpfung, Schnellmethode)
- Abfüllen und Fertigstellen kleiner Chargen
- Transfer- oder Biodekontaminationsisolator (kann mobil eingesetzt werden)
- Sterile Bearbeitung (Montage von Prozessen, Teilevorbereitung usw.)
- Transfer, Umpacken steriler Komponenten, Verschlüsse usw.
- Isolator für Reaktor- oder Behälter-Beladung
- Montage, Vorbereitung von Medizinprodukten
- Compoundierung (totale parenterale Ernährung (TPN), intravenöse (IV-)Lösung, zytotoxische Rekonstitution …)
- Zellkultur-, Zell- & Gentherapie
- Personalisierte Medizin
- usw.
Broschüren
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Multi-purpose and tailored to your process
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Isolators to secure contamination prevention