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Getinge Cardiosave

客户通知函

2021.12.2 召回公示

生产企业发现Flow 系统麻醉机的七氟醚挥发罐中出现黄色物质可能导致用户伤害的问题。本着对客户负责,维护产品使用安全、有效,生产企业决定启动主动召回。

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2021.11.25 召回公示

生产企业发现当液体(如生理盐水)发生溢漏至主动脉内球囊反博泵外部时,可能会从某些特定位置渗入设备,如果液体进入电路板,可能导致电路不能正常工作,从而影响反搏治疗。本着对客户负责,维护产品使用安全、有效,生产企业决定启动主动召回。

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2021.9.27 召回公示

生产企业发现主动脉内球囊反搏泵配套使用的部分锂电池因运行时间比预期短,可能导致设备在转运或使用电池电源过程中治疗中断。本着对客户负责,维护产品使用安全、有效,生产企业决定启动主动召回。

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2021.9.24 召回公示

生产企业发现主动脉内球囊反搏泵因持续电磁兼容干扰时氦气仪表指示可能显示不准确及特定情况下电池拆卸时出现关机情况可能影响产品性能和使用。本着对客户负责,维护产品使用安全、有效,生产企业决定启动主动召回。

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2021.8.30 召回公示

生产企业发现HCU40调节冷热水的三通阀因消毒或除垢操作不当被腐蚀因而故障率上升。本着对客户负责,维护产品使用安全、有效,生产企业决定对HCU40进行主动召回.

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2021.7.15 召回公示

生产企业收到一投诉, 反映产品外包装上标记规格为30 x10mm的双绒编织人造血管的内外部标签之间存在差异。

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2021.7.7 召回公示

此召回为沪食药监械主召2019-283的扩大。仅变更进口中国的数量,设备进口数量增加4台。

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2021.5.12 召回公示

就集成式膜式氧合器合动脉过滤器及静脉贮血器的附件封闭帽无菌包装完整性问题进行召回。

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2021.3.29 召回公示 2249723-03/01/2021-001-C_Cardiosave

德塔斯康/Getinge 公司针对型号为 CARDIOSAVE Hybrid 和 CARDIOSAVE Rescue 主动脉内球囊反搏泵存在的Ripple 20 网络安全漏洞发起主动召回。

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2021.2.24 区域纠正行动

生产企业发现在某些特定的情况下,手术台可能会产生内部的液压泄漏,导致手术台面出现意外倾斜。

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2021.2.18 FSCA 召回公示

取消原 FSCA-2020-08-06 HCU40 关于更换真空阀的召回;将其中已经更换的 Römer 型阀门换回原阀门;新增 HCU40 真空阀年度预防保养更换要求

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2020.12.28 CAPA 326680 召回公示

生产企业发现,由于材料老化或软管卡箍过紧,进水塑料软管接头可能变形或破裂。软管连接接头破裂会导致漏水和喷水。 本着对客户负责的态度,维护产品使用安全,生产企业决定进行主动召回。

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2020.12.24 集成式膜式氧合器无菌包装问题

FSCA-2020-12-07 集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器无菌包装问题

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2020.11.12 心肺辅助膜式氧合器无菌包装问题

FSCA-2-2--10-30心肺腹蛛膜式氧合器无菌包装问题

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2020.10.12 FSCA -2020-0814 召回通知

生产企业收到 HCU40 人工心肺机-热交换水箱/心肺转流热交换水箱主电源开关和电源滤波器之间连接电线接头(火线和零线)绝缘层过热损坏的个例投诉。本着对客户负责的态度,保证产品的正常使用,维护使用的安全、有效,生产企业决定进行主动召回消除隐患。生产企业未收到关于 HCU40 电源连接线导致的不良事件的报告。

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2020.10.20 两台 HS 6617 灭菌器召回通知

生产企业发现两台HS 6617蒸汽灭菌器的中文标签上产品的序列号缺少一位数字。此问题不会对人员或患者造成任何风险。

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2020.9.25 部分 BMU 40体外循环连续血气监测系统召回通知

生产企业发现 2013 年之前生产的型号为 BMU40 的部分体外循环连续血气监测系统,其电路板(PCBA接口板)的爬电距离较短。

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2020.9.11 部分7200.01B2 电动液压手术台召回通知

此召回为2019年召回(编号:沪食药监械主召2019-082)的扩大,仅增加受影响产品的序列号。

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2020.8.17 HCU 40 召回通知

此通知旨在解决部分 HCU40 人工心肺机出现热交换水箱真空阀漏水问题

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2020.8.11 主动脉内球囊导管及附件召回通知

此通知旨在解决部分主动脉内球襄导管及附件内毒素测试可能不符合AAMI ST72要求的问题。

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2020.3.24 双绒编织人造血管召回通知

此通知旨在告知您生产企业将采取纠正措施以防止对患者造成的潜在伤害。

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2020.1.4 清洗消毒器(型号88-5)因腔室焊点可能出现裂纹导致渗漏的召回通知

此通知旨在告知您2012 年11 月之前生产的88-5的部分清洗消毒器,可能因腔室内的焊点裂纹而导致渗洞。 如果发生渗漏, 医护人员会注意到此情况, 请及时联系当地的迈柯唯售后服务工程师进行维修。

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2019.1.25 Getinge 对召回Maquet Axius Blower Mister医疗设备进行通报

Getinge正在进行Axius Blower Mister的全球医疗设备召回工作。到目前为止,并未出现严重伤害或死亡相关的不良事件。Getinge已经按照相关规定向相关主管部门进行了报告,预计召回成本不会很大。

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