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Getinge Isotest Isolatoren

Getinge Isotest Isolatoren

Effiziente und zuverlässige Sterilitätstestprozesse

Der Getinge Isotest Isolator wurde speziell für Sterilitätstests von sterilen Medikamenten, Komponenten und Geräten entwickelt. Unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe, leichter Zugang und schnelle Biodekontamination erhöhen die Produktivität.

Überblick

Sterilitätstests sind die letzte verpflichtende Kontrolle für sterile Medikamente, bevor diese an die Patienten ausgegeben werden. Um falsch-positive Ergebnisse zu vermeiden, müssen die Tests in einer kontrollierten, sterilen Umgebung erfolgen. Der Getinge Isotest Isolator ist ein komplett geschlossenes System und bietet eine kontrollierte Umgebung sowie optimale Arbeitsabläufe für zuverlässige Sterilitätstests.

Im Vergleich zu einem Reinraum ist die Umgebung in Isolatoren kleiner und leichter zu kontrollieren. Kontaminationsquellen können sofort erkannt werden, was die Kontrolle über die Prozessparameter verbessert und die Rückverfolgung erleichtert.

Optimierte Arbeitsabläufe

Das Getinge Isotest-System wurde entwickelt, um Sterilitätstestverfahren  zu optimieren. Zwei Bediener können problemlos gleichzeitig Zugriff auf die Kammer haben. Sie können parallel im Isolator arbeiten und dabei die gleichen oder unterschiedliche Testmethoden einsetzen. Das System kann mit jeder beliebigen Kombination von geschlossener oder offener Membranfiltration, Direktinokulationsmethoden und schnellen mikrobiologischen Methoden (RMM) verwendet werden. 

Kürzere Ausfallzeiten für mehr Durchsatz

Der Getinge Isotest Isolator ermöglicht einen kontinuierlichen Testprozess anstelle eines Batch-Prozesses. So kann die unproduktive Zeit zwischen zwei Chargen eliminiert werden. Kurze Biodekontaminationszyklen und die Möglichkeit für den Betrieb mit zwei Bedienern führen zu einer Durchsatzrate von bis zu 40 Tests pro Acht-Stunden-Schicht.*

* Ausgehend von einer durchschnittlichen Testgröße mit 20-ml-Behältern/Ampullen.

Effektive Biodekontamination

Beim Getinge Isotest Isolator kann die Biodekontamination für das Gesamtvolumen der Anlage erfolgen. Die Schleuse kann mit einbezogen oder getrennt biodekontaminiert werden.  Die Biodekontamination der Beladung innerhalb der Schleuse erfolgt schnell, um eine hohe Produktivität zu ermöglichen – meist innerhalb von 30–45 Minuten. Die integrierte Biodekontaminationseinheit verwendet Wasserstoffperoxid-Dampf (H2O2) als Sterilisationsmittel. Um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, wird der Generator von der gleichen SPS wie die Anlage gesteuert.

Validierte Prozesssteuerung und Rückverfolgung

Der Isolator und die integrierte Biodekontaminationseinheit werden über ein einziges SPS Steuersystem geregelt. Das Steuersystem überwacht und protokolliert prozesskritische Parameter, die an einen Drucker oder einen (optionalen) Remote-PC gesendet werden können. Mittels einer (optionalen) SCADA-Integration können die Daten alternativ auch im Netzwerk des Kunden gespeichert werden.

Das Bedienpaneel mit Farb-Touchscreen ist intuitiv und benutzerfreundlich. Über die Benutzerschnittstelle können autorisierte Benutzer Prozessparameter festlegen, die von den Bedienern im Prozessverlauf einfach überwacht werden können.

DPTE® Transferlösungen

Sichere und effiziente Handhabung von Abfallprodukten

Ein dualer DPTE-BetaBag® ermöglicht die sichere Entnahme von flüssigen und festen Abfallprodukten aus dem Isolator. Das DPTE®-System ermöglicht die Ausschleusung aus der Isolatorkammer ohne die Integrität das Isolators zu verletzen. Es besteht kein Kontaminationsrisiko für die Probe oder die Umwelt.

Anwendungen

Zuverlässige und effiziente Sterilitätstests

Die Sterilitätstestisolatoren und patentierten sterilen DPTE®-Transfersysteme von Getinge liefern eine sichere und sterile, abgeschlossene Umgebung für die kritischsten Schritte des Testverfahrens.

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