Esterilización a baja temperatura

La sanidad moderna se caracteriza por avances tecnológicos rápidos y continuos, con sistemas y dispositivos médicos cada vez más complejos que se incorporan al uso clínico habitual ^[1]. A nivel mundial se realizan cada vez más operaciones quirúrgicas invasivas y, con ellas, aumenta el riesgo de transmisión de microorganismos patógenos a través de equipos contaminados ^[3]. Las infecciones hospitalarias asociadas a dispositivos están relacionadas con estancias hospitalarias prolongadas, un mayor riesgo de sepsis y una mayor mortalidad en las unidades de cuidados intensivos ^[14]. Por lo tanto, la esterilización de los dispositivos médicos constituye una piedra angular del control de infecciones hospitalarias.

Al mismo tiempo, los avances en la tecnología de los biomateriales y los dispositivos, el creciente énfasis en la sostenibilidad —incluida una menor dependencia de agentes tóxicos como el óxido de etileno ^[6]—, junto con unos requisitos más estrictos de validación y cumplimiento normativo ^[6], ^[11], ^[8], están transformando la forma en que se reprocesan los dispositivos médicos en entornos clínicos.

Por qué es importante el LTS para los dispositivos sensibles al calor y a la humedad

Los inventarios quirúrgicos actuales incluyen cada vez más instrumentos sofisticados y delicados que se utilizan en procedimientos mínimamente invasivos y asistidos por robótica. Los endoscopios, las cámaras, los implantes impresos en 3D, los transductores ultrasónicos o los sensores electrónicos contienen polímeros, elastómeros, adhesivos, componentes electrónicos y ópticos, así como geometrías complejas. Estas tecnologías son sensibles a las altas temperaturas y a la humedad, y la exposición al calor y a la humedad —típica de la esterilización por vapor— puede provocar la degradación de los materiales, problemas mecánicos o fallos funcionales ^[1], ^[9], ^[2], ^[12].

La esterilización a baja temperatura (LTS) hace referencia a un conjunto de métodos de esterilización utilizados para el reprocesamiento de dispositivos médicos sensibles al calor y a la humedad, y se aplica ampliamente en las centrales de esterilización (DCE).

La LTS opera a temperaturas muy inferiores a las utilizadas en la esterilización por vapor (121 °C-134 °C), normalmente entre 37 °C y 60 °C, y utiliza esterilizantes químicos en forma gaseosa o líquida, manteniendo la temperatura de los dispositivos por debajo de unos 60 °C y logrando al mismo tiempo un nivel de garantía de esterilidad de 10⁻⁶ ^[2].

¿Qué método de LTS es el más adecuado para mi entorno?

En los entornos sanitarios de todo el mundo se aplican varios métodos de esterilización a baja temperatura, cada uno con mecanismos, ventajas y limitaciones propios. Estos son los más comunes:

1. Esterilización con óxido de etileno (EtO)

El EtO ha sido el esterilizante a baja temperatura más habitual en las instalaciones de Sanidad de EE. UU. desde la década de 1950 ^[2] y cuenta con una larga trayectoria. Elimina los microorganismos al alterar las moléculas proteicas de las células microbianas ^[1]. El EtO está sujeto a una supervisión intensiva por parte de la OSHA y la EPA debido a cuestiones de seguridad medioambiental y laboral ^[6], ^[7], y la FDA está fomentando la transición hacia métodos de esterilización alternativos ^[11].

• Ventajas: El EtO es muy versátil, ya que ofrece una amplia compatibilidad con los materiales y una penetración excepcional en diseños complejos de dispositivos, incluidos lúmenes largos y estrechos, e incluso grandes palés de embalajes médicos, como los de cartón ^[12], ^[18], ^[2].
• Desventajas: El EtO es tóxico, carcinógeno e inflamable ^[2], ^[12]. Dado que los materiales absorben el gas, se requieren largos periodos de aireación para eliminar los residuos peligrosos, lo que da lugar a duraciones totales del ciclo que a menudo superan las 12 horas ^[12], ^[18], ^[2].

2. Vapor a baja temperatura y formaldehído (LTSF)

El método LTSF combina vapor a presión inferior a la atmosférica, a aproximadamente 60-80 °C, con gas de formaldehído, que reacciona con las proteínas microbianas para esterilizar dispositivos sensibles al calor que pueden tolerar cierta humedad ^[1].

• Ventajas: El LTSF ofrece una fácil penetrabilidad y una gran rapidez ^[3], buena compatibilidad con los materiales, es rentable para su operación y permite la esterilización dentro de envases blandos o contenedores ^[1]. En el caso de instrumentos de lumen delgado, se puede lograr una esterilización eficaz ^[3].
• Desventajas: El formaldehído es una sustancia peligrosa regulada por su toxicidad y requiere sistemas automatizados específicos para garantizar una manipulación segura y una eliminación eficaz ^[1].

3. Peróxido de hidrógeno (vH₂O₂) y plasma gaseoso

Peróxido de hidrógeno (vH₂O₂) y plasma gaseoso

El consenso científico clasifica cada vez más tanto los sistemas «solo de vapor» como los «asistidos por plasma» bajo la definición más amplia de esterilización oxidativa. Aunque se diferencian en cuanto al hardware, la bibliografía reciente sugiere que el principal agente letal en ambas tecnologías es el propio vapor de peróxido de hidrógeno, más que el estado de plasma ^[21].

Ventajas

• Eliminación activa de residuos (fase de plasma): La ventaja distintiva de aplicar energía de radiofrecuencia (plasma) es su capacidad para disociar activamente los residuos peligrosos. Al generar plasma al final del proceso, las moléculas residuales de peróxido de hidrógeno se descomponen rápidamente en vapor de agua y oxígeno no tóxicos, lo que garantiza la seguridad de la carga para su manipulación inmediata ^[22]
• Penetración profunda en los lúmenes (fase de vapor): El componente de peróxido de hidrógeno vaporizado posee una capacidad de difusión superior, lo que le permite desplazarse por geometrías complejas. Las revisiones académicas confirman que la esterilización en lúmenes largos y estrechos se logra específicamente gracias a que las moléculas de vapor alcanzan estas superficies, ya que el plasma gaseoso en sí mismo no puede propagarse en espacios tan restringidos ^[23].
• Tiempos de ciclo rápidos: Ambas variantes de esta tecnología ofrecen tiempos de ciclo significativamente más rápidos en comparación con el óxido de etileno o el vapor. La eficiencia oxidativa del vapor permite una rápida inactivación microbiana a bajas temperaturas, lo que hace que estos sistemas sean ideales para el procesamiento a gran escala de material sensible al calor ^[24].

Desventajas

• Alcance limitado del plasma: Una limitación fundamental de la fase de plasma es que se trata de un fenómeno superficial con una profundidad de penetración reducida. Las investigaciones demuestran que la actividad antimicrobiana de la energía del plasma no se extiende al interior de los tubos largos, lo que significa que no contribuye a la esterilización de las superficies internas de los dispositivos ^[21].
• Complejidad y coste del hardware: Los sistemas que requieren la generación de plasma implican componentes complejos, como bobinas de radiofrecuencia y redes de adaptación. Esta complejidad añadida puede aumentar el riesgo de fallos técnicos y los costes de mantenimiento en comparación con los sistemas que se basan únicamente en la inyección y la extracción de vapor ^[21].
• Incompatibilidad de materiales (absorbentes): Ninguno de los dos tipos de sistema es compatible con la celulosa (papel), la ropa de cama o los líquidos, ya que estos materiales absorben el oxidante peróxido de hidrógeno. Esta absorción reduce la concentración disponible para la esterilización y puede provocar la cancelación de ciclos o niveles insuficientes de garantía de esterilidad ^[22].

4. Sistemas basados en ácido peracético (PAA)

El PAA se utiliza principalmente como esterilizante por inmersión para endoscopios sensibles al calor y proporciona una fuerte actividad esporicida a temperatura ambiente. Los sistemas de inmersión en líquido cuentan con la autorización de la FDA para equipos médicos, en particular para la desinfección y esterilización de alto nivel de dispositivos sumergibles como los endoscopios ^[2], ^[12]. El ácido peracético vaporizado (VPA) sigue siendo una tecnología en fase de desarrollo y aún no ha recibido la autorización de la FDA para su uso en instalaciones de Sanidad ^[2], ^[12].

• Ventajas:El PAA proporciona una rápida actividad antimicrobiana y esporicida y se descompone en ácido acético, agua y oxígeno, dejando un residuo mínimo tras un aclarado adecuado ^[19], ^[20].
• Desventajas:El agente puede causar corrosión para determinados metales y materiales si no se utiliza una formulación y neutralización adecuadas, y su uso se limita a dispositivos totalmente sumergibles que requieren un uso inmediato tras el proceso ^[16], ^[19].

Cuando se es responsable del reprocesamiento de dispositivos médicos delicados y sensibles al calor, la esterilización a baja temperatura puede no ser la única solución. Ningún método es óptimo al 100 % y todos presentan sus ventajas y desventajas específicas ^[2]. La elección depende del tipo de dispositivo, la compatibilidad de los materiales, el diseño de la luz, los requisitos de rotación, la seguridad de los trabajadores, la normativa sobre emisiones y la situación financiera.

Avances actuales en la esterilización a baja temperatura (LTS)

Los avances se centran en una mayor compatibilidad de los materiales, un control más fiable del proceso y un menor impacto medioambiental, impulsados en parte por la presión normativa para limitar el uso del óxido de etileno ^[2], ^[12]. Entre estos avances se incluyen sistemas perfeccionados de peróxido de hidrógeno vaporizado (VH₂O₂) con ciclos más cortos, mejor rendimiento en lúmenes complejos y menores residuos ^[15]. Las pruebas emergentes confirman que el LTS con VH₂O₂ preserva las propiedades mecánicas, las dimensiones y la biocompatibilidad de determinados materiales impresos en 3D tras ciclos repetidos ^[9]. Al mismo tiempo, se hace cada vez más hincapié en la mejora de la monitorización y la garantía de calidad, incluida la monitorización biológica en cada carga, para hacer frente a la creciente complejidad de los dispositivos ^[18].

Recientemente se ha presentado el Getinge Poladus 150, un sistema LTS de VH₂O₂ que funciona a una temperatura de hasta 55 °C, diseñado para permitir ciclos de tiempo muy cortos y un mayor rendimiento en los departamentos de esterilización. Su diseño de proceso y su integración en los flujos de trabajo digitales y los sistemas de trazabilidad reflejan los avances actuales en los sistemas LTS hacia una mayor eficiencia, un control más riguroso de los procesos y una mayor adecuación a los requisitos normativos.

Mensajes clave

• La esterilización de los productos sanitarios sigue siendo una piedra angular del control de infecciones hospitalarias, especialmente dado que las infecciones asociadas a la atención sanitaria (HAI) relacionadas con los productos sanitarios siguen contribuyendo a la morbilidad, a la prolongación de la hospitalización y al aumento de la mortalidad en las unidades de cuidados intensivos.
• El uso cada vez mayor de dispositivos médicos complejos y sensibles al calor y a la humedad limita la aplicabilidad de la esterilización por vapor y aumenta la dependencia de la esterilización a baja temperatura (LTS).
• La LTS permite el reprocesamiento eficaz de dispositivos delicados a temperaturas comprendidas entre 37 °C y 60 °C, al tiempo que alcanza un nivel de garantía de esterilidad de 10⁻⁶.
• No existe un único método de LTS que sea óptimo en todos los casos. El óxido de etileno, los sistemas basados en peróxido de hidrógeno, el vapor a baja temperatura y el formaldehído, así como el ácido peracético, presentan cada uno ventajas y limitaciones distintas.
• Entre las modalidades de LTS disponibles, los sistemas basados en peróxido de hidrógeno ofrecen ventajas particulares en cuanto a los ciclos de tiempo muy cortos, la ausencia de residuos tóxicos y una menor exposición ambiental y laboral en comparación con el óxido de etileno.
• La LTS basada en peróxido de hidrógeno está ampliamente consolidada para el reprocesamiento de instrumentos sensibles al calor y cuenta con la autorización reglamentaria para muchos tipos de dispositivos, incluidos los componentes electrónicos y ópticos.
• La selección de una modalidad de LTS adecuada debe basarse en el diseño y los materiales del dispositivo, la complejidad de la luz, los requisitos de tiempo de respuesta, las consideraciones de seguridad de los trabajadores, los requisitos normativos y los factores económicos.