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Filling line operator using the DPTE® system

Prueba de esterilidad

Fiabilidad en los pasos críticos del proceso de comprobación.

Pruebas de esterilidad seguras y fiables

La contaminación de las muestras durante los ensayos de esterilidad obligatorios de las preparaciones parenterales y demás preparaciones/dispositivos estériles es un problema potencialmente costoso. Con rigurosos controles en un área de producción cGMP bien gestionado, tal vez sea poco probable que el producto y las muestras estén contaminadas de origen. Lógicamente, es más probable que la contaminación de la muestra se produzca durante la manipulación y el transporte o en el entorno de pruebas. Estos «falsos positivos» generan costes reales e importantes en investigaciónes adicionales y repetición de las pruebas. Por otra parte, los productos no pueden comercializarse hasta que no se haya finalizado su reelaboración con resultados fiables (es decir, negativo).

Los aisladores para ensayos de esterilidad de Getinge y los sistemas de transferencia estéril DPTE® patentados proporcionan un entorno autónomo seguro y estéril para los pasos más importantes del proceso de ensayo.

DPTE® Alpha

The core of the DPTE® transfer system is the Alpha Port, the original Rapid Transfer Port, designed to ensure flexible, optimized and cost-effective production with the highest level of process and patient safety. The DPTE® Alpha Port’s safety interlock and lip seal are rigorously tested to ensure reliable and 100% leak-tight transfer.

Más información DPTE® Alpha

DPTE-BetaBag®

A maintenance-free Single-Use transfer solution for an efficient, flexible and scalable manufacturing process. The prefilled bag with components can be sterilized on-site or can be delivered ready-to-use by our different partners.

Más información DPTE-BetaBag®

DPTE® Beta Containers

Available in polyethylene or stainless steel, the reusable DPTE® Beta Containers are designed for efficient loading and unloading of components and equipment into a sterile zone. The optional racks stabilize items inside the canisters while they are transferred and sterilized.

Más información DPTE® Beta Containers

DPTE® Transfer Trolley

The smart, mobile transfer platform for use with all DPTE® Beta solutions. Using the DPTE® Transfer Trolley safeguards optimum production efficiency and filling line uptime, guaranteeing the complete integrity of the product inside the DPTE® aseptic transfer system.

Más información DPTE® Transfer Trolley

Getinge Isotest Isolators

Getinge Isotest is an isolator designed for sterility testing of sterile drugs, components, and devices. Continuous workflow, easy access, and fast bio-decontamination help increase productivity.

Más información Isotest Isolators

Getinge Isoflex-R Isolators

The Getinge Isoflex-R Isolator protects the product against contamination during aseptic operations such as sterility testing. The isolator maintains an enclosed and sterile environment throughout transfer, manipulation, and bio-decontamination.

Más información ISOFLEX-R Isolators

Getinge Isoflex-S Isolators

Getinge Isoflex-S isolators combine the robustness of a 316L stainless steel working base with the comfort of working with glove sleeves on a flexible wall.

Más información ISOFLEX-S Isolators

Glove Leak Testers (GLT)

Ensure a safe production and process control with the paperless Glove Leak Tester that enables seamless in-situ glove testing.

Más información Glove Leak Testers (GLT)

DPTE® Transfer Leak Testers (TLT)

Wireless integrity testers for DPTE® Alpha ports and Beta containers ensuring safe production and process control. Meet current and future regulations with reliable, repeatable, traceable leak detection for rapid transfer port systems.

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Isolator Manipulation Devices

Fitted to Getinge isolators

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