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Système de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT)
Sécurité du patient rime avec intégrité des processus
La sécurité des patients est assurée grâce à une chaîne ininterrompue de stérilité tout au long du processus. La qualité des lots de production doit être garantie à chaque étape.
L’intégrité du transfert entre les portes de transfert rapide DPTE® Alpha et les conteneurs de transfert Bêta est essentielle non seulement pour suivre le cycle de vie du système et de ses composants, mais aussi pour tenir compte de l’usure normale.
Le TLT de Getinge, facile d’utilisation, vous permet de vérifier l’intégrité des systèmes DPTE® avant ou après les cycles de production afin de garantir la sécurité de la production et le contrôle du processus.
Test d’étanchéité réalisé via une méthode de chute de pression.
Regardez la vidéo pour voir le processus de test complet.
Maintenance préventive
Les systèmes de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT) soutiennent un programme de maintenance préventive. Vérifiez l’étanchéité de votre système de transfert avant et après les lots de production pour vous assurer que vos procédés sont conformes aux normes et réglementations internationales.
Pour la requalification de la base installée – DPTE® Alpha et Beta, garantissant la sécurité des produits et des patients. La solution TLT est conforme aux recommandations visant à effectuer des tests d’intégrité réguliers, comme indiqué par les directives suivantes :
- Annexe 1 des BPF de l’UE : Fabrication de médicaments stériles
- Directives de la FDA sur le traitement aseptique : Médicaments stériles produits selon un procédé aseptique – En respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication
- Schéma de Coopération dans le domaine de l’Inspection Pharmaceutique
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Brochures
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L'origine de la porte de transfert rapide