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DPTE-BetaBag®
Sacs bêta à usage unique pour le transfert stérile
- Processus de transfert entièrement validé et garanti
- Réduction significative du risque de contamination biologique et particulaire
- Économie sur les temps et les coûts de validation et de nettoyage sur site
- Optimisation de la productivité
- Grande variété d’applications
Basé sur le système DPTE® - la porte de transfert rapide (RTP) d’origine
En matière de sécurisation du transfert aseptique, seul le système DPTE® original de Getinge vous garantit la confiance et la qualité dont vous avez besoin.
Le DPTE® vous offre le plus haut niveau de production et de sécurité du patient, un processus flexible et rentable ainsi que la garantie d’une validation rigoureuse et d’une assistance experte et fiable.
Getinge développe, fabrique et prend en charge des solutions RTP complètes :
- Portes Alpha DPTE®
- DPTE-BetaBag® à usage unique et conteneurs DPTE® Bêta réutilisables
- Chariot de transfert DPTE® pour sacs et conteneurs
- Systèmes de contrôle d’étanchéité (TLT) DPTE®
Regardez la vidéo et découvrez le système DPTE® utilisé dans le processus de remplissage-finition.
Produits associés
Production optimisée
Le DPTE-BetaBag® est une solution flexible et évolutive qui peut minimiser vos coûts d’investissement, de production, de validation et de maintenance :
- Moins d’équipement
- Moins d’espace de stockage
- Moins de consommation d’eau
- Prêt à l’emploi (RTU)
- Prêt à être stérilisé (RTS)
Solution validée
La validation de nos DPTE-BetaBag® respecte des normes internationales :
- Validation mécanique : test d’étanchéité de l’unité DPTE® Bêta, test d’étanchéité du sac soudé sur le DPTE®, résistance de l’étanchéité du sac
- Validation de stérilité : cycle d’irradiation aux rayons gamma entre 25 et 50 kGy
- Validation microbiologique : Bioburden, niveau endotoxine
- Validation particulaire
La gamme DPTE-BetaBag® est assemblée dans des environnements ISO 5 et ISO 7 pour une production ultrapropre.
Modèles DPTE-BetaBag®
Tyvek
- Disponible en diamètres 105 et 190
- Volumes utiles de 10L à 80L
- Sac simple ou double
- Application principale : alimentation des composants
- Stérilisation à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène
PE/EVOH/PE
- Disponible en diamètres 105 et 190
- Volumes utiles de 10L à 150L
- Application principale : alimentation des composants
- Stérilisation gamma
Polyuréthane (PU)
- Disponible en diamètres 105, 190 et 270
- Volumes utiles de 10L à 150L
- Application principale : élimination des déchets, surveillance de l’environnement
- Stérilisation gamma
DPTE-BetaBag sans manche
Disponible en :
- Tyvek ou PE-EVOH-PE
- Diamètre de 190
- Volumes utiles : 25L (Tyvek) et 30L (PE)
- Application principale : alimentation des composants
- Stérilisation à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène (Tyvek)
- Stérilisation gamma (PE)
Pour répondre au besoin des processus sans gant, Getinge a développé le DPTE®-EXO – une porte de transfert rapide automatisée avec ouverture externe – et un DPTE-BetaBag® sans manche. La manche a été retirée et ses fonctions de protection sont désormais remplacées par l’entonnoir de la porte Alpha.
Le DPTE®-EXO avec le DPTE-BetaBag® sans manche est un système entièrement validé et verrouillé. Avec l’entonnoir démontable, il offre une solution totale de transfert sans gant de l’extérieur de la zone de remplissage aseptique vers la zone de traitement.
DPTE-BetaBag® pour le transfert de liquide aseptique.
- Un ensemble stérile à usage unique disponible auprès de nos partenaires – le moyen efficace pour accroître la flexibilité et la capacité de production.
- Permet aux fabricants de lignes de remplissage d'accueillir de multiples produits ou formats, et facilite le passage d’un lot à l’autre.
- Permet un transfert plus rapide avec moins d’étapes de nettoyage et de stérilisation et réduit le temps de réglage.
- Garantit un niveau de sécurité des plus élevés et protège à la fois les opérateurs et les patients sans risque de contamination des aiguilles de remplissage ou de la tubulure.
Nous travaillons en partenariat avec plusieurs experts en transfert de liquide pour répondre à la norme industrielle en matière de solutions de transfert de liquide aseptique à usage unique, et ce en utilisant la technologie du DPTE-BetaBag® à usage unique.
En savoir plus sur deux de nos partenaires :
Merck
Les assemblages de remplissage final à usage unique (SU) Mobius® de la gamme Millipore® vous permettent de répondre rapidement aux demandes de fabrication en éliminant le nettoyage, en réduisant le temps d’installation, et en minimisant le risque de contamination croisée. Ces assemblages contiennent des composants à usage unique (SU), y compris des connecteurs stériles, des sacs d’en tête 2D, des collecteurs multitubes TC surmoulés de 1,5 pouce, des tubes de pompe péristaltique, des aiguilles de remplissage et le DPTE-BetaBag®. La connexion du DPTE-BetaBag® sur le port DPTE® Alpha permet l’installation en toute sécurité des composants à usage unique Mobius® dans la machine de remplissage, pour le transfert stérile et le remplissage du produit pharmaceutique liquide.
Saint-Gobain Life Sciences
La technologie brevetée de surmoulage de Saint-Gobain Life Sciences dans les assemblages à usage unique permet aux clients d’augmenter leur productivité, de réduire les risques de contamination et de garantir l’intégrité des produits. Leurs composants intégrés verticalement, tels que les connecteurs Pure-Fit® SIB, les dispositifs BarbLock® et les sacs de bioprocédés, associés à des tubes en silicone SPT-60L éprouvés dans l’industrie, peuvent vous aider à répondre aux exigences critiques en matière de processus de remplissage. Saint-Gobain Life Sciences s’associe à Getinge pour sa solution personnalisable DPTE-BetaBag® : transfert de liquide stérile à usage unique du sac source aux aiguilles de remplissage pour les environnements de traitement aseptiques exigeants.
DPTE-BetaBag® pour l’alimentation des composants
- Les composants tels que les bouchons, joints de pistons et flacons en plastique peuvent être chargés dans un DPTE-BetaBag® à usage unique.
- Les composants peuvent être stérilisés à l’intérieur du sac selon la méthode de stérilisation appropriée (généralement gamma, oxyde d’éthylène ou vapeur) et livrés au site de production pharmaceutique, prêts à l’emploi.
- Avec les DPTE-BetaBags® pré-remplis à usage unique, la stérilité complète est garantie, et aucun entretien, aucun lavage ni aucune décontamination préalable ne sont nécessaires.
DPTE-BetaBag® pour la surveillance de l’environnement (EM)
Pour contrôler la stérilité à l’intérieur des isolateurs, des boîtes de petri peuvent être insérées dans les DPTE-BetaBag®.
Brochures
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L'origine de la porte de transfert rapide
Flyer
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Une double porte pour une prévention fiable de la contamination